H7N9-influenssaantigeenin turvallisuus ja immunogeenisuus kahdella adjuvanttiformulaatiolla terveillä aikuisilla Brasiliassa
Vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä kliininen tutkimus kahdella eri adjuvanttiformulaatiolla adjuvantoidun H7N9-influenssaantigeenin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Brasiliassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14015-069
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05415009
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - ICr/HCFMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset (ei raskaana olevat) aikuiset 18-59-vuotiaat ilmoittautumiskäynnillä.
- Olla käytettävissä osallistumaan tutkimukseen koko sen keston ajan (noin seitsemän kuukautta).
- Terve, sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja seulontalaboratorioarvioiden perusteella.
- Pystyy ja haluaa täyttää osallistujapäiväkirjat ja on valmis palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin.
- Osoittaa aikomuksensa osallistua tutkimukseen allekirjoituksella dokumentoituna tutkimuksen tietoisen suostumuksen lomakkeessa.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat valmiita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä päivästä 0 aina vähintään 60 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää mitä tahansa kokeellista hoitoa edellisten kolmen kuukauden aikana, tai suunniteltu osallistuminen tällaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Todisteet aktiivisesta neurologisesta, sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaudesta kliinisen historian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella (paitsi hallinnassa oleva verenpainetauti).
- Heikentyneet immuunijärjestelmän sairaudet, mukaan lukien: HIV, B- ja C-hepattis, diabetes mellitus, syöpä (paitsi tyvisolusyöpä) ja autoimmuunisairaudet.
- Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan tai häntä edustavan lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia ja tehdä yhteistyötä niiden kanssa.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia kliinisen historian osoittamana.
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys munille tai jollekin rokotteen aineosalle.
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset aiemman influenssarokotteen antamisen jälkeen 6 viikon sisällä rokotuksen jälkeen.
- Guillain-Barren oireyhtymä tai muu demyelinisoiva sairaus.
- Sinulla on ollut vakavia reaktioita aikaisemman rokotuksen jälkeen lisensoiduilla tai luvattomilla influenssavirusrokotteilla.
- Astmadiagnoosi, johon liittyy sairaalahoitoa viimeisten kuuden kuukauden aikana sairauden vuoksi.
- Epäilty tai vahvistettu kuume 3 päivää ennen rokotusta tai kainaloiden lämpötila yli 37,8 °C rokotuspäivänä.
- Kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 42 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista/perustasoa. Sitä pidetään immunosuppressiivisena kortikosteroidiannoksena, joka vastaa annosta ≥ 10 mg prednisonia päivässä yli 14 päivän ajan.
- Kroonisesta sairaudesta tai antikoagulanttilääkkeestä (varfariini tai hepariini) johtuva hyytymishäiriö rokotusta edeltäneiden 7 päivän aikana.
- He ovat saaneet elävää virusrokotetta 28 päivän sisällä tai tappaneet virusrokotteen viimeisten 14 päivän aikana ennen rokotusta, tai heillä on suunniteltu immunisaatio ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta 21 päivään toisen rokotuksen jälkeen.
- olet saanut minkä tahansa influenssa A/H7 -rokotteen.
- Asplenian historia.
- olet saanut verivalmisteita viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien verensiirrot tai immunoglobuliinia, tai verivalmisteiden tai immunoglobuliinin suunniteltua antamista ensimmäisten 21 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat vaarantaa mahdollisen osallistujan turvallisuuden/oikeudet tai hänen noudattamisensa tämän protokollan kanssa tutkijan tai hänen edustajansa lääkärin mielestä.
- Laboratorioarvot seulonnassa, jotka ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin asteen 2, katsotaan poissulkeviksi. Elintoiminnot voidaan suorittaa enintään kolme kertaa ohimenevien sairauksien korjaamiseksi. Seulontalaboratorioarvot, jotka ovat alueen ulkopuolella, mutta joiden katsotaan johtuvan akuutista sairaudesta tai prosessista, voidaan toistaa kerran. Asteen 1 laboratorioarvot tarkastelee laillistettu tutkimuskliinikko ja kliinikko määrittää, onko laboratoriopoikkeavuus kliinisesti merkittävä ja onko se katsottava poissulkevaksi. Jos se todetaan kliinisesti merkityksettömäksi, tutkimusryhmän ei tarvitse seurata laboratoriota ennen kuin se on ratkennut tai arvo on määritetty kliinisesti stabiiliksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 + adjuvantti IB160
Tämän haaran osallistujat saavat yhden annoksen yhdistelmää (15 mikrogrammaa H7N9-antigeeniä + adjuvantti IB160) päivänä 0 ja toisen annoksen päivänä 28. Jokainen annos yhdistelmän jälkeen = 0,5 ml 15 mikrogrammaa monovalenttista H7N9-antigeeniä annosta kohti |
H7N9 yksiarvoinen (fragmentoitu ja inaktivoitu)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 mikrog H7N9 + adjuvantti IB160
Tämän haaran osallistujat saavat yhden annoksen yhdistelmää (7,5 mikrog H7N9-antigeeniä + adjuvantti IB160) päivänä 0 ja toisen annoksen päivänä 28. Jokainen annos yhdistelmän jälkeen = 0,5 ml 7,5 mikrog monovalenttista H7N9-antigeeniä annosta kohti |
H7N9 yksiarvoinen (fragmentoitu ja inaktivoitu)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,75 mcg H7N9 + adjuvantti IB160
Tämän haaran osallistujat saavat yhden annoksen yhdistelmää (3,75 mikrog H7N9-antigeeniä + adjuvantti IB160) päivänä 0 ja toisen annoksen päivänä 28. Jokainen annos yhdistelmän jälkeen = 0,5 ml 3,75 mikrog monovalenttista H7N9-antigeeniä annosta kohti |
H7N9 yksiarvoinen (fragmentoitu ja inaktivoitu)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 + adjuvantti SE
Tämän haaran osallistujat saavat yhden annoksen yhdistelmää (15 mikrogrammaa H7N9-antigeeniä + adjuvantti SE) päivänä 0 ja toisen annoksen päivänä 28. Jokainen annos yhdistelmän jälkeen = 0,5 ml 15 mikrogrammaa monovalenttista H7N9-antigeeniä annosta kohti |
H7N9 yksiarvoinen (fragmentoitu ja inaktivoitu)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 mcg H7N9 + adjuvantti SE
Tämän haaran osallistujat saavat yhden annoksen yhdistelmää (7,5 mcg H7N9-antigeeni + adjuvantti SE) päivänä 0 ja toisen annoksen päivänä 28. Jokainen annos yhdistelmän jälkeen = 0,5 ml 7,5 mikrog monovalenttista H7N9-antigeeniä annosta kohti |
H7N9 yksiarvoinen (fragmentoitu ja inaktivoitu)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,75 mcg H7N9 + adjuvantti SE
Tämän haaran osallistujat saavat yhden annoksen yhdistelmää (3,75 mcg H7N9-antigeeni + adjuvantti SE) päivänä 0 ja toisen annoksen päivänä 28. Jokainen annos yhdistelmän jälkeen = 0,5 ml 3,75 mikrog monovalenttista H7N9-antigeeniä annosta kohti |
H7N9 yksiarvoinen (fragmentoitu ja inaktivoitu)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 ilman adjuvanttia
Tämän haaran osallistujat saavat yhden annoksen 15 mikrogramman H7N9-antigeenia ilman adjuvanttia päivänä 0 ja toisen annoksen päivänä 28. Jokainen annos = 0,5 ml |
H7N9 yksiarvoinen (fragmentoitu ja inaktivoitu)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PBS)
Tämän haaran osallistujat saavat yhden annoksen plaseboa (PBS) päivänä 0 ja toisen annoksen päivänä 28. Jokainen annos = 0,5 ml |
Plasebo (fosfaattipuskuroitu suolaliuos -PBS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittatapahtumia 7 päivän aikana kunkin tutkimusinjektion jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivän jakso kunkin tutkimusinjektion jälkeen (päivät 0-6)
|
Tilattuja paikallisia haittavaikutuksia (AE) ovat punoitus, turvotus/kovettuma, kipu/arkuus, mustelma, kutina. Osallistujalle annetaan osallistujapäiväkirja, digitaalinen lämpömittari ja viivain, johon osallistujaa pyydetään kirjaamaan kaikki paikalliset ja/tai systeemiset reaktiot. Osallistujalle on kerrottu, että jos hän kokee sairaanhoitoa vaativaa haittavaikutusta, hänen tulee ilmoittaa asiasta mahdollisimman pian tutkimushenkilökunnalle ja hakeutua tarvittaessa lääkärinhoitoon. Vierailu järjestetään 7 päivää kunkin tutkimusinjektion jälkeen. Tutkimushenkilöstö käy läpi osallistujan päiväkirjan ja välihistorian osallistujan kanssa ja tiedustelee uusista lääketieteellisistä tapahtumista, jotka kirjataan asianmukaisiin kliinisiin tutkimuslomakkeisiin. |
7 päivän jakso kunkin tutkimusinjektion jälkeen (päivät 0-6)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän aikana kunkin tutkimusinjektion jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivän jakso kunkin tutkimusinjektion jälkeen (päivät 0-6)
|
Tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia (AE) ovat kuume, väsymys/pahoinvointi, lihaskipu, nivelsärky, vilunväristykset, pahoinvointi/oksentelu ja päänsärky. Osallistujalle annetaan osallistujapäiväkirja, digitaalinen lämpömittari ja viivain, johon osallistujaa pyydetään kirjaamaan kaikki paikalliset ja/tai systeemiset reaktiot. Osallistujalle on kerrottu, että jos hän kokee sairaanhoitoa vaativaa haittavaikutusta, hänen tulee ilmoittaa asiasta mahdollisimman pian tutkimushenkilökunnalle ja hakeutua tarvittaessa lääkärinhoitoon. Vierailu järjestetään 7 päivää kunkin tutkimusinjektion jälkeen. Tutkimushenkilöstö käy läpi osallistujan päiväkirjan ja välihistorian osallistujan kanssa ja tiedustelee uusista lääketieteellisistä tapahtumista, jotka kirjataan asianmukaisiin kliinisiin tutkimuslomakkeisiin. |
7 päivän jakso kunkin tutkimusinjektion jälkeen (päivät 0-6)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ei-toivottuja paikallisia ja/tai systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän aikana kunkin tutkimusinjektion jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivän jakso kunkin tutkimusinjektion jälkeen (päivät 0-6)
|
Ei-toivottuihin paikallisiin ja/tai systeemisiin haittatapahtumiin sisältyvät kaikki AE:t, joita ei ole sisällytetty pyydettyjen haittavaikutusten kuvaukseen, kuten on kuvattu tuloksissa 1 ja 2. Osallistujalle annetaan osallistujapäiväkirja, digitaalinen lämpömittari ja viivain, johon osallistujaa pyydetään kirjaamaan kaikki paikalliset ja/tai systeemiset reaktiot. Osallistujalle on kerrottu, että jos hän kokee sairaanhoitoa vaativaa haittavaikutusta, hänen tulee ilmoittaa asiasta mahdollisimman pian tutkimushenkilökunnalle ja hakeutua tarvittaessa lääkärinhoitoon. Vierailu järjestetään 7 päivää kunkin tutkimusinjektion jälkeen. Tutkimushenkilöstö käy läpi osallistujan päiväkirjan ja välihistorian osallistujan kanssa ja tiedustelee uusista lääketieteellisistä tapahtumista, jotka kirjataan asianmukaisiin kliinisiin tutkimuslomakkeisiin. |
7 päivän jakso kunkin tutkimusinjektion jälkeen (päivät 0-6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja paikallisia ja/tai systeemisiä haittavaikutuksia 28 päivän aikana kunkin tutkimusinjektion jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivän jakso kunkin tutkimusinjektion jälkeen (päivät 0-27)
|
Ei-toivottuihin paikallisiin ja/tai systeemisiin haittatapahtumiin sisältyvät kaikki AE:t, joita ei ole sisällytetty pyydettyjen haittavaikutusten kuvaukseen, kuten on kuvattu tuloksissa 1 ja 2. Vierailu järjestetään 28 päivää kunkin tutkimusinjektion jälkeen. Tutkimushenkilöstö käy läpi osallistujan päiväkirjan ja välihistorian osallistujan kanssa ja tiedustelee uusista lääketieteellisistä tapahtumista, jotka kirjataan asianmukaisiin kliinisiin tutkimuslomakkeisiin. |
28 päivän jakso kunkin tutkimusinjektion jälkeen (päivät 0-27)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia 222 päivän aikana toisen tutkimusinjektion jälkeen.
Aikaikkuna: 222 päivän jakso toisen tutkimusinjektion jälkeen (päivät 0-221)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka täyttää yhden seuraavista ehdoista:
Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse päivänä 222 toisen tutkimustuotteen annoksen antamisen jälkeen (a) mahdollisten meneillään olevien haittavaikutusten ja samanaikaisten lääkkeiden sulkemiseksi; ja (b) kaikkien SAE-tapausten ja uusien samanaikaisten lääkkeiden kerääminen, jos se liittyy raportoituun vakavaan epäkohtaan. |
222 päivän jakso toisen tutkimusinjektion jälkeen (päivät 0-221)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka esittivät serokonversion 28., 45. ja 56. päivänä ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen
|
Serokonversio määritellään seuraavasti: rokotusta edeltävä hemagglutinaation estotesti (HI) vasta-ainetiitteri ≤1:10 ja rokotuksen jälkeinen HI-vasta-ainetiitteri ≥1:40 tai rokotusta edeltävä HI-vasta-ainetiitteri ≥1:10 ja rokotuksen jälkeinen lisäys kertoimella neljä tai enemmän) . Osallistujia pyydetään palaamaan päivinä 28, 45 ja 56 ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen, jolloin otetaan verinäytteitä HI-testausta varten. |
56 päivää ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka esittivät serosuojauksen 28., 45. ja 56. päivänä ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen
|
Serosuojaus määritellään rokotuksen jälkeiseksi hemagglutinaation estotestin (HI) vasta-ainetiitteriksi ≥ 1:40. Osallistujia pyydetään palaamaan päivinä 28, 45 ja 56 ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen, jolloin otetaan verinäytteitä HI-testausta varten. |
56 päivää ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen
|
|
Hemagglutinaation eston tiitterin geometrinen keskiarvo 28., 45. ja 56. päivänä ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen
Aikaikkuna: 56 päivää ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen
|
Hemagglutinaation eston testitiitterin geometrinen keskiarvo lasketaan eri osallistujaryhmille päivänä 28, 45 ja 56 ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen. Osallistujia pyydetään palaamaan päivinä 28, 45 ja 56 ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen, jolloin otetaan verinäytteitä HI-testausta varten. |
56 päivää ensimmäisen tutkimusinjektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esper Kallas, PhD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLP-01-IB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .