Säkerhet och immunogenitet för H7N9-influensaantigen med 2 adjuvansformuleringar hos friska vuxna i Brasilien
En fas I randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande klinisk studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniteten hos H7N9 influensaantigen adjuvans med 2 olika adjuvansformuleringar hos friska vuxna frivilliga i Brasilien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14015-069
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05415009
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - ICr/HCFMUSP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga (icke-gravida) vuxna 18 till 59 år vid inskrivningsbesöket.
- Att vara tillgänglig för att delta i studien under hela dess varaktighet (cirka sju månader).
- Frisk, som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning och screeninglaboratorieutvärderingar.
- Kapabel och villig att fylla i deltagardagböcker och villig att återkomma för alla uppföljningsbesök.
- För att visa avsikt att delta i studien, vilket dokumenteras genom underskrift i studiens formulär för informerat samtycke.
- För kvinnor i fertil ålder, villiga att använda tillförlitliga preventivmedel från dag 0 till och med minst 60 dagar efter den senaste studievaccinationen.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar någon experimentell terapi under de föregående tre månaderna eller planerad inskrivning i en sådan prövning under denna studieperiod.
- Bevis på aktiv neurologisk, hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom som klinisk historia och/eller fysisk undersökning (förutom hypertoni under kontroll).
- Sjukdomar i nedsatt immunförsvar inklusive: HIV, Hepatitis B och C, diabetes mellitus, cancer (förutom basalcellscancer) och autoimmuna sjukdomar.
- Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt huvudforskarens eller dennes företrädande läkares uppfattning påverkar deltagarens förmåga att förstå och samarbeta med alla krav på studieprotokoll.
- Missbruk av alkohol eller droger under de senaste 12 månaderna som har orsakat medicinska, professionella eller familjeproblem, vilket indikeras av klinisk historia.
- Känd systemisk överkänslighet mot ägg eller mot någon komponent i vaccinet.
- Anamnes med allvarliga biverkningar efter tidigare administrering av ett influensavaccin inom 6 veckor efter vaccination.
- Historik av Guillain-Barre syndrom eller annan demyeliniserande sjukdom.
- Har en historia av allvarliga reaktioner efter tidigare immunisering med licensierade eller olicensierade influensavirusvacciner.
- Diagnos av astma med en historia av sjukhusvistelse relaterad till detta tillstånd under de senaste sex månaderna på grund av sjukdom.
- Misstänkt eller bekräftad feber under de 3 dagarna före vaccination eller axillär temperatur högre än 37,8 °C på vaccinationsdagen.
- Användning av kortikosteroider (förutom topikala eller nasala) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 42 dagar före studiestart/baslinje. Det kommer att betraktas som en immunsuppressiv dos av kortikosteroider som motsvarar en dos ≥10 mg prednison per dag i över 14 dagar.
- Nedsatt koagulation på grund av kronisk sjukdom eller på grund av användning av antikoagulantia (warfarin eller heparin) under de 7 dagarna före vaccination.
- Har fått levande virusvaccin inom 28 dagar eller dödat virusvaccin under de senaste 14 dagarna före vaccination, eller har en planerad immunisering från den första studievaccinationen till 21 dagar efter den andra vaccinationen.
- Har fått något influensa A/H7-vaccin.
- Aspleni historia.
- Har fått blodprodukter under de senaste 6 månaderna, inklusive transfusioner eller immunglobulin, eller planerad administrering av blodprodukter eller immunglobulin under de första 21 dagarna efter vaccination.
- Alla andra tillstånd som kan äventyra säkerheten/rättigheterna för en potentiell deltagare eller hans/hennes efterlevnad av detta protokoll enligt utredarens åsikt eller hans/hennes representativa läkare.
- Laboratorievärden vid screening lika med eller högre än grad 2 kommer att anses vara uteslutande. Vitala tecken kan utföras upp till tre gånger för att övergående tillstånd ska kunna lösas. Screening av laboratorievärden som ligger utanför intervallet, men som anses bero på en akut sjukdom eller process kan upprepas en gång. Laboratorievärden av grad 1 kommer att granskas av en licensierad studieläkare och läkaren kommer att avgöra om laboratorieavvikelsen är kliniskt signifikant och bör anses uteslutande. Om det bedöms vara kliniskt obetydligt, behöver studiegruppen inte följa laboratoriet förrän upplösning eller värdet har fastställts vara kliniskt stabilt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 + adjuvans IB160
Deltagarna i denna arm kommer att få en dos av kombinationen (15 mikrogram H7N9-antigen + adjuvans IB160) på dag 0 och en annan dos på dag 28. Varje dos efter kombination = 0,5 ml 15 mcg av det monovalenta H7N9-antigenet per dos |
H7N9 monovalent (fragmenterad och inaktiverad)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 mcg H7N9 + adjuvans IB160
Deltagarna i denna arm kommer att få en dos av kombinationen (7,5 mcg H7N9-antigen + adjuvans IB160) på dag 0 och en annan dos på dag 28. Varje dos efter kombination = 0,5 ml 7,5 mcg av det monovalenta H7N9-antigenet per dos |
H7N9 monovalent (fragmenterad och inaktiverad)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,75 mcg H7N9 + adjuvans IB160
Deltagarna i denna arm kommer att få en dos av kombinationen (3,75 mcg H7N9-antigen + adjuvans IB160) på dag 0 och en annan dos på dag 28. Varje dos efter kombination = 0,5 ml 3,75 mcg av det monovalenta H7N9-antigenet per dos |
H7N9 monovalent (fragmenterad och inaktiverad)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 + adjuvans SE
Deltagarna i denna arm kommer att få en dos av kombinationen (15 mikrogram H7N9-antigen + adjuvans SE) på dag 0 och en annan dos på dag 28. Varje dos efter kombination = 0,5 ml 15 mcg av det monovalenta H7N9-antigenet per dos |
H7N9 monovalent (fragmenterad och inaktiverad)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 mcg H7N9 + adjuvans SE
Deltagarna i denna arm kommer att få en dos av kombinationen (7,5 mcg H7N9-antigen + adjuvans SE) på dag 0 och en annan dos på dag 28. Varje dos efter kombination = 0,5 ml 7,5 mcg av det monovalenta H7N9-antigenet per dos |
H7N9 monovalent (fragmenterad och inaktiverad)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,75 mcg H7N9 + adjuvans SE
Deltagarna i denna arm kommer att få en dos av kombinationen (3,75 mcg H7N9-antigen + adjuvans SE) på dag 0 och en annan dos på dag 28. Varje dos efter kombination = 0,5 ml 3,75 mcg av det monovalenta H7N9-antigenet per dos |
H7N9 monovalent (fragmenterad och inaktiverad)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 utan adjuvans
Deltagarna i denna arm kommer att få en dos av 15 mikrogram H7N9-antigen utan adjuvans på dag 0 och en annan dos på dag 28. Varje dos = 0,5 ml |
H7N9 monovalent (fragmenterad och inaktiverad)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PBS)
Deltagarna i denna arm kommer att få en dos av placebo (PBS) på dag 0 och en annan dos på dag 28. Varje dos = 0,5 ml |
Placebo (fosfatbuffrad saltlösning -PBS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar under 7-dagarsperioden efter varje studieinjektion.
Tidsram: 7-dagarsperiod efter varje studieinjektion (dagar 0-6)
|
Önskade lokala biverkningar (AE) inkluderar erytem, svullnad/förhårdnad, smärta/ömhet, ekkymos, klåda. Deltagaren kommer att få en deltagardagbok, en digital termometer och linjal där deltagaren kommer att bli ombedd att registrera eventuella lokala och/eller systemiska reaktioner. Deltagaren kommer att ha fått instruktioner om att om han/hon upplever en AE som kräver medicinsk vård, ska deltagaren informera studiepersonalen så snart som möjligt och söka läkarvård vid behov. Ett besök kommer att ske 7 dagar efter varje studieinjektion. Studiepersonalen kommer att gå igenom deltagardagboken och interimshistoriken med deltagaren och fråga om nya medicinska händelser, som kommer att registreras i lämpliga kliniska forskningsformulär. |
7-dagarsperiod efter varje studieinjektion (dagar 0-6)
|
|
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under 7-dagarsperioden efter varje studieinjektion.
Tidsram: 7-dagarsperiod efter varje studieinjektion (dagar 0-6)
|
Efterfrågade systemiska biverkningar (AE) inkluderar feber, trötthet/illamående, myalgi, artralgi, frossa, illamående/kräkningar och huvudvärk. Deltagaren kommer att få en deltagardagbok, en digital termometer och linjal där deltagaren kommer att bli ombedd att registrera eventuella lokala och/eller systemiska reaktioner. Deltagaren kommer att ha fått instruktioner om att om han/hon upplever en AE som kräver medicinsk vård, ska deltagaren informera studiepersonalen så snart som möjligt och söka läkarvård vid behov. Ett besök kommer att ske 7 dagar efter varje studieinjektion. Studiepersonalen kommer att gå igenom deltagardagboken och interimshistoriken med deltagaren och fråga om nya medicinska händelser, som kommer att registreras i lämpliga kliniska forskningsformulär. |
7-dagarsperiod efter varje studieinjektion (dagar 0-6)
|
|
Antal deltagare med oönskade lokala och/eller systemiska biverkningar under 7-dagarsperioden efter varje studieinjektion.
Tidsram: 7-dagarsperiod efter varje studieinjektion (dagar 0-6)
|
Oönskade lokala och/eller systemiska biverkningar inkluderar alla biverkningar som inte ingår i beskrivningen av efterfrågade biverkningar, som beskrivs i resultat 1 och 2. Deltagaren kommer att få en deltagardagbok, en digital termometer och linjal där deltagaren kommer att bli ombedd att registrera eventuella lokala och/eller systemiska reaktioner. Deltagaren kommer att ha fått instruktioner om att om han/hon upplever en AE som kräver medicinsk vård, ska deltagaren informera studiepersonalen så snart som möjligt och söka läkarvård vid behov. Ett besök kommer att ske 7 dagar efter varje studieinjektion. Studiepersonalen kommer att gå igenom deltagardagboken och interimshistoriken med deltagaren och fråga om nya medicinska händelser, som kommer att registreras i lämpliga kliniska forskningsformulär. |
7-dagarsperiod efter varje studieinjektion (dagar 0-6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med oönskade lokala och/eller systemiska biverkningar under en 28-dagarsperiod efter varje studieinjektion.
Tidsram: 28-dagarsperiod efter varje studieinjektion (dagar 0-27)
|
Oönskade lokala och/eller systemiska biverkningar inkluderar alla biverkningar som inte ingår i beskrivningen av efterfrågade biverkningar, som beskrivs i resultat 1 och 2. Ett besök kommer att ske 28 dagar efter varje studieinjektion. Studiepersonalen kommer att gå igenom deltagardagboken och interimshistoriken med deltagaren och fråga om nya medicinska händelser, som kommer att registreras i lämpliga kliniska forskningsformulär. |
28-dagarsperiod efter varje studieinjektion (dagar 0-27)
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar under 222-dagarsperioden efter andra studieinjektion.
Tidsram: 222-dagarsperiod efter den andra studieinjektionen (dagar 0-221)
|
Allvarlig biverkning (SAE) definieras som en biverkning som uppfyller ett av följande villkor:
Deltagarna kommer att kontaktas per telefon på dag 222 efter administrering av den andra dosen av studieprodukten för (a) stängning av eventuella pågående biverkningar och samtidig medicinering; och (b) insamling av eventuella SAE och nya samtidiga mediciner, om de är associerade med SAE-rapporten. |
222-dagarsperiod efter den andra studieinjektionen (dagar 0-221)
|
|
Antal deltagare som visade serokonversion på dag 28, 45 och 56 efter första studieinjektion
Tidsram: 56 dagar efter den första studieinjektionen
|
Serokonvertering definieras som: prevaccination Hemagglutination-inhibition test (HI) antikroppstiter ≤1:10 och postvaccination HI antikroppstiter ≥1:40, eller prevaccination HI antikroppstiter ≥1:10 och en postvaccinationsökning med en faktor fyra eller mer) . Deltagarna kommer att uppmanas att återvända dagarna 28, 45 och 56 efter första studieinjektion, då blodprover kommer att tas för HI-testning. |
56 dagar efter den första studieinjektionen
|
|
Antal deltagare som uppvisade seroskydd vid dag 28, 45 och 56 efter första studieinjektion
Tidsram: 56 dagar efter den första studieinjektionen
|
Seroskydd definieras som postvaccination Hemagglutination-inhibition test (HI) antikroppstiter ≥ 1:40. Deltagarna kommer att uppmanas att återvända dagarna 28, 45 och 56 efter första studieinjektion, då blodprover kommer att tas för HI-testning. |
56 dagar efter den första studieinjektionen
|
|
Geometriskt medelvärde av hemagglutinations-inhiberingstiter dag 28, 45 och 56 efter första studieinjektion
Tidsram: 56 dagar efter den första studieinjektionen
|
Geometriskt medelvärde av hemagglutinations-inhiberingstesttiter kommer att beräknas för de olika grupperna av deltagare på dag 28, 45 och 56 efter första studieinjektion. Deltagarna kommer att uppmanas att återvända dagarna 28, 45 och 56 efter första studieinjektion, då blodprover kommer att tas för HI-testning. |
56 dagar efter den första studieinjektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esper Kallas, PhD, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLP-01-IB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .