Sikkerhet og immunogenitet av H7N9 influensaantigen med 2 adjuvansformuleringer hos friske voksne i Brasil
En fase I randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogeniteten til H7N9 influensaantigen adjuvans med 2 forskjellige adjuvansformuleringer hos friske voksne frivillige i Brasil
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14015-069
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05415009
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - ICr/HCFMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige (ikke-gravide) voksne i alderen 18 til 59 år ved påmeldingsbesøket.
- Å være tilgjengelig for å delta i studien gjennom hele dens varighet (omtrent syv måneder).
- Sunn, som fastslått av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og screeninglaboratorieevalueringer.
- Klar og villig til å fylle ut deltakerdagbøker og villig til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk.
- For å demonstrere intensjon om å delta i studien, som dokumentert med signatur i studiens informerte samtykkeskjema.
- For kvinner i fertil alder, villige til å bruke pålitelige prevensjonstiltak fra dag 0 til og med minst 60 dager etter siste studievaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer eksperimentell terapi i løpet av de foregående tre månedene eller planlagt deltakelse i en slik studie i løpet av denne studien.
- Bevis på aktiv nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom som klinisk historie og/eller fysisk undersøkelse (unntatt hypertensjon under kontroll).
- Kompromitterte sykdommer i immunsystemet inkludert: HIV, Hepatitis B og C, diabetes mellitus, kreft (unntatt basalcellekarsinom) og autoimmune sykdommer.
- Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter hovedforskerens eller dennes representantleges mening påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med alle krav til studieprotokoll.
- Misbruk av alkohol eller narkotika i løpet av de siste 12 månedene som har forårsaket medisinske, profesjonelle eller familieproblemer, indikert av klinisk historie.
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor egg eller noen komponent i vaksinen.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger etter tidligere administrering av en influensavaksine innen 6 uker etter vaksinasjon.
- Historie med Guillain-Barre syndrom eller annen demyeliniserende sykdom.
- Har en historie med alvorlige reaksjoner etter tidligere immunisering med lisensierte eller ulisensierte influensavirusvaksiner.
- Diagnose av astma med en historie med sykehusinnleggelse relatert til denne tilstanden de siste seks månedene på grunn av sykdom.
- Mistenkt eller bekreftet feber de 3 dagene før vaksinasjon eller aksillær temperatur høyere enn 37,8 °C på vaksinasjonsdagen.
- Bruk av kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) eller andre immunsuppressive legemidler innen 42 dager før studiestart/baseline. Det vil bli betraktet som en immunsuppressiv dose av kortikosteroider som tilsvarer en dose ≥10 mg prednison per dag i over 14 dager.
- Nedsatt koagulasjon på grunn av kronisk sykdom eller på grunn av bruk av antikoagulerende medisiner (warfarin eller heparin) i de 7 dagene før vaksinasjon.
- Har mottatt levende virusvaksine innen 28 dager eller drept virusvaksine de siste 14 dagene før vaksinasjon, eller har en planlagt vaksinasjon fra første studievaksinasjon til 21 dager etter andre vaksinasjon.
- Har mottatt influensa A/H7 vaksine.
- Historie om aspleni.
- Har mottatt blodprodukter de siste 6 månedene, inkludert transfusjoner eller immunglobulin, eller planlagt administrering av blodprodukter eller immunglobulin de første 21 dagene etter vaksinasjon.
- Enhver annen tilstand som kan sette sikkerheten/rettighetene til en potensiell deltaker eller hans/hennes overholdelse av denne protokollen i fare etter etterforskerens oppfatning eller hans/hennes representative lege.
- Laboratorieverdier ved screening lik eller større enn grad 2 vil bli ansett som ekskluderende. Vitale tegn kan utføres opptil tre ganger for å tillate at forbigående tilstander forsvinner. Screening av laboratorieverdier som er utenfor området, men som anses å skyldes en akutt sykdom eller prosess, kan gjentas én gang. Grad 1 laboratorieverdier vil bli vurdert av en lisensiert studiekliniker, og klinikeren vil avgjøre om laboratorieavviket er klinisk signifikant og bør anses som ekskluderende. Hvis det er fastslått å være klinisk ubetydelig, er ikke studieteamet pålagt å følge laboratoriet før oppløsning eller verdien er fastslått å være klinisk stabil.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 + adjuvans IB160
Deltakere i denne armen vil motta én dose av kombinasjonen (15 mcg H7N9-antigen + adjuvans IB160) på dag 0 og en annen dose på dag 28. Hver dose etter kombinasjon = 0,5 ml 15 mcg av det monovalente H7N9-antigenet per dose |
H7N9 monovalent (fragmentert og inaktivert)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 mcg H7N9 + adjuvans IB160
Deltakere i denne armen vil motta én dose av kombinasjonen (7,5 mcg H7N9-antigen + adjuvans IB160) på dag 0 og en annen dose på dag 28. Hver dose etter kombinasjon = 0,5 ml 7,5 mcg av det monovalente H7N9-antigenet per dose |
H7N9 monovalent (fragmentert og inaktivert)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,75 mcg H7N9 + adjuvans IB160
Deltakere i denne armen vil motta én dose av kombinasjonen (3,75 mcg H7N9-antigen + adjuvans IB160) på dag 0 og en annen dose på dag 28. Hver dose etter kombinasjon = 0,5 ml 3,75 mcg av det monovalente H7N9-antigenet per dose |
H7N9 monovalent (fragmentert og inaktivert)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 + adjuvans SE
Deltakere i denne armen vil motta én dose av kombinasjonen (15 mcg H7N9-antigen + adjuvans SE) på dag 0 og en annen dose på dag 28. Hver dose etter kombinasjon = 0,5 ml 15 mcg av det monovalente H7N9-antigenet per dose |
H7N9 monovalent (fragmentert og inaktivert)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 mcg H7N9 + adjuvans SE
Deltakere i denne armen vil motta én dose av kombinasjonen (7,5 mcg H7N9-antigen + adjuvans SE) på dag 0 og en annen dose på dag 28. Hver dose etter kombinasjon = 0,5 ml 7,5 mcg av det monovalente H7N9-antigenet per dose |
H7N9 monovalent (fragmentert og inaktivert)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,75 mcg H7N9 + adjuvans SE
Deltakere i denne armen vil motta én dose av kombinasjonen (3,75 mcg H7N9-antigen + adjuvans SE) på dag 0 og en annen dose på dag 28. Hver dose etter kombinasjon = 0,5 ml 3,75 mcg av det monovalente H7N9-antigenet per dose |
H7N9 monovalent (fragmentert og inaktivert)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 uten adjuvans
Deltakere i denne armen vil motta én dose av 15 mcg H7N9-antigenet uten adjuvans på dag 0 og en annen dose på dag 28. Hver dose = 0,5 ml |
H7N9 monovalent (fragmentert og inaktivert)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PBS)
Deltakere i denne armen vil motta én dose placebo (PBS) på dag 0 og en annen dose på dag 28. Hver dose = 0,5 ml |
Placebo (fosfatbufret saltvann -PBS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med etterspurte lokale uønskede hendelser i løpet av 7-dagers perioden etter hver studieinjeksjon.
Tidsramme: 7-dagers periode etter hver studieinjeksjon (dager 0–6)
|
Anmodede lokale bivirkninger (AE) inkluderer erytem, hevelse/hardhet, smerte/ømhet, ekkymose, kløe. Deltakeren vil få utdelt en deltakerdagbok, et digitalt termometer og linjal der deltakeren blir bedt om å registrere eventuelle lokale og/eller systemiske reaksjoner. Deltakeren vil ha blitt instruert om at hvis han/hun opplever en AE som krever medisinsk behandling, bør deltakeren informere studiepersonellet så snart som mulig og søke medisinsk hjelp etter behov. Et besøk vil etter planen finne sted 7 dager etter hver studieinjeksjon. Studiepersonell vil gjennomgå deltakerdagboken og foreløpig historie med deltakeren og spørre om nye medisinske hendelser, som vil bli registrert i de aktuelle kliniske forskningsskjemaene. |
7-dagers periode etter hver studieinjeksjon (dager 0–6)
|
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i løpet av 7-dagers perioden etter hver studieinjeksjon.
Tidsramme: 7-dagers periode etter hver studieinjeksjon (dager 0–6)
|
Anmodede systemiske bivirkninger (AE) inkluderer feber, tretthet/uvelhet, myalgi, artralgi, frysninger, kvalme/oppkast og hodepine. Deltakeren vil få utdelt en deltakerdagbok, et digitalt termometer og linjal der deltakeren blir bedt om å registrere eventuelle lokale og/eller systemiske reaksjoner. Deltakeren vil ha blitt instruert om at hvis han/hun opplever en AE som krever medisinsk behandling, bør deltakeren informere studiepersonellet så snart som mulig og søke medisinsk hjelp etter behov. Et besøk vil etter planen finne sted 7 dager etter hver studieinjeksjon. Studiepersonell vil gjennomgå deltakerdagboken og foreløpig historie med deltakeren og spørre om nye medisinske hendelser, som vil bli registrert i de aktuelle kliniske forskningsskjemaene. |
7-dagers periode etter hver studieinjeksjon (dager 0–6)
|
|
Antall deltakere med uønskede lokale og/eller systemiske bivirkninger i løpet av en 7-dagers periode etter hver studieinjeksjon.
Tidsramme: 7-dagers periode etter hver studieinjeksjon (dager 0–6)
|
Uønskede lokale og/eller systemiske bivirkninger inkluderer alle bivirkninger som ikke er inkludert i beskrivelsen av oppfordret bivirkning, som beskrevet i utfall 1 og 2. Deltakeren vil få utdelt en deltakerdagbok, et digitalt termometer og linjal der deltakeren blir bedt om å registrere eventuelle lokale og/eller systemiske reaksjoner. Deltakeren vil ha blitt instruert om at hvis han/hun opplever en AE som krever medisinsk behandling, bør deltakeren informere studiepersonellet så snart som mulig og søke medisinsk hjelp etter behov. Et besøk vil etter planen finne sted 7 dager etter hver studieinjeksjon. Studiepersonell vil gjennomgå deltakerdagboken og foreløpig historie med deltakeren og spørre om nye medisinske hendelser, som vil bli registrert i de aktuelle kliniske forskningsskjemaene. |
7-dagers periode etter hver studieinjeksjon (dager 0–6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede lokale og/eller systemiske bivirkninger i løpet av en 28-dagers periode etter hver studieinjeksjon.
Tidsramme: 28-dagers periode etter hver studieinjeksjon (dager 0–27)
|
Uønskede lokale og/eller systemiske bivirkninger inkluderer alle bivirkninger som ikke er inkludert i beskrivelsen av oppfordret bivirkning, som beskrevet i utfall 1 og 2. Et besøk vil etter planen finne sted 28 dager etter hver studieinjeksjon. Studiepersonell vil gjennomgå deltakerdagboken og foreløpig historie med deltakeren og spørre om nye medisinske hendelser, som vil bli registrert i de aktuelle kliniske forskningsskjemaene. |
28-dagers periode etter hver studieinjeksjon (dager 0–27)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger i løpet av 222 dager etter andre studieinjeksjon.
Tidsramme: 222-dagers periode etter den andre studieinjeksjonen (dager 0-221)
|
Alvorlig bivirkning (SAE) er definert som en bivirkning som oppfyller en av følgende betingelser:
Deltakerne vil bli kontaktet på telefon på dag 222 etter administrering av andre dose av studieproduktet for (a) lukking av pågående bivirkninger og samtidige medisiner; og (b) innsamling av eventuelle SAE og nye samtidige medisiner, hvis assosiert med SAE rapportert. |
222-dagers periode etter den andre studieinjeksjonen (dager 0-221)
|
|
Antall deltakere som presenterte serokonversjon på dag 28, 45 og 56 etter første studieinjeksjon
Tidsramme: 56-dagers periode etter den første studieinjeksjonen
|
Serokonvertering er definert som: prevaksinasjonshemagglutinasjonsinhiberingstest (HI) antistofftiter ≤1:10 og postvaksinasjons HI antistofftiter ≥1:40, eller prevaksinasjons HI antistofftiter ≥1:10 og en postvaksinasjonsøkning med en faktor på fire eller mer) . Deltakerne vil bli invitert til å returnere på dagene 28, 45 og 56 etter første studieinjeksjon, når blodprøver vil bli tatt for HI-testing. |
56-dagers periode etter den første studieinjeksjonen
|
|
Antall deltakere som presenterte serobeskyttelse på dag 28, 45 og 56 etter første studieinjeksjon
Tidsramme: 56-dagers periode etter den første studieinjeksjonen
|
Serobeskyttelse er definert som postvaksinasjon Hemagglutination-inhibition test (HI) antistofftiter ≥ 1:40. Deltakerne vil bli invitert til å returnere på dagene 28, 45 og 56 etter første studieinjeksjon, når blodprøver vil bli tatt for HI-testing. |
56-dagers periode etter den første studieinjeksjonen
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av hemagglutinasjonshemmingstiter på dag 28, 45 og 56 etter første studieinjeksjon
Tidsramme: 56-dagers periode etter den første studieinjeksjonen
|
Geometrisk gjennomsnitt av hemagglutinasjons-hemming testtiter vil bli beregnet for de forskjellige gruppene av deltakere på dag 28, 45 og 56 etter første studieinjeksjon. Deltakerne vil bli invitert til å returnere på dagene 28, 45 og 56 etter første studieinjeksjon, når blodprøver vil bli tatt for HI-testing. |
56-dagers periode etter den første studieinjeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esper Kallas, PhD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLP-01-IB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på H7N9 antigen + adjuvans IB160
-
Vaxxas Pty LtdBiomedical Advanced Research and Development AuthorityFullførtH7N9 influensaAustralia