브라질의 건강한 성인에서 H7N9 인플루엔자 항원과 2가지 보조제 제형의 안전성 및 면역원성
브라질의 건강한 성인 지원자를 대상으로 2가지 다른 보조제 제형으로 보조된 H7N9 인플루엔자 항원의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 찾기 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14015-069
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05415009
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - ICr/HCFMUSP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 방문 시 18세에서 59세 사이의 건강한 남성 또는 여성(임신하지 않은) 성인.
- 연구 기간 동안(약 7개월) 연구에 참여할 수 있습니다.
- 병력, 신체 검사 및 선별 검사실 평가에 의해 확립된 건강.
- 참가자 일지를 작성하고 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 연구의 정보에 입각한 동의서에 서명으로 문서화된 연구 참여 의사를 입증하기 위해.
- 가임 여성의 경우, 마지막 연구 백신 접종 후 0일부터 최소 60일까지 신뢰할 수 있는 피임 조치를 활용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이전 3개월 이내에 임의의 실험 요법을 포함하는 또 다른 임상 시험에 참여하거나 본 연구 기간 동안 그러한 시험에 계획된 등록.
- 임상 병력 및/또는 신체 검사로서 활동성 신경, 심장, 폐, 간 또는 신장 질환의 증거(통제 중인 고혈압 제외).
- HIV, B형 및 C형 간염, 진성 당뇨병, 암(기저 세포 암종 제외) 및 자가면역 질환을 포함한 손상된 면역 체계 질환.
- 연구 책임자 또는 그의 대표 의사의 의견에 따라 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 이해하고 협조하는 참여자 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환.
- 지난 12개월 동안 의학적, 직업적 또는 가족 문제를 야기한 알코올 또는 약물의 남용 사용(임상 병력으로 표시됨).
- 계란 또는 백신의 성분에 대한 알려진 전신 과민증.
- 예방 접종 후 6주 이내에 인플루엔자 백신을 이전에 투여한 후 심각한 이상 반응의 병력.
- 길랭-바레 증후군 또는 기타 탈수초성 질환의 병력.
- 허가 또는 허가되지 않은 인플루엔자 바이러스 백신으로 이전 예방 접종 후 심각한 반응의 병력이 있습니다.
- 질병으로 인해 지난 6개월 동안 이 상태와 관련된 입원 이력이 있는 천식 진단.
- 접종 전 3일 동안 발열이 의심되거나 확인되거나 접종 당일 37.8°C 이상의 겨드랑이 체온.
- 연구 개시/기준 전 42일 이내에 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 또는 기타 면역억제제 사용. 14일 이상 동안 하루에 10mg 이상의 프레드니손을 투여하는 것과 동등한 코르티코스테로이드의 면역억제 용량으로 간주됩니다.
- 예방 접종 전 7일 동안 만성 질환 또는 항응고제(와파린 또는 헤파린) 사용으로 인한 응고 장애.
- 백신 접종 전 28일 이내에 생 바이러스 백신을 받거나 마지막 14일 이내에 사멸 바이러스 백신을 받았거나, 첫 번째 연구 백신 접종부터 두 번째 백신 접종 후 21일까지 예정된 예방 접종을 받은 자.
- 인플루엔자 A/H7 백신을 접종받은 적이 있습니다.
- 무비증의 역사.
- 지난 6개월 동안 수혈 또는 면역글로불린을 포함하는 혈액 제제를 받았거나 예방접종 후 첫 21일 동안 예정된 혈액 제제 또는 면역글로불린 투여.
- 잠재적 참가자의 안전/권리를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 조건 또는 조사관 또는 그의 대표 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 준수합니다.
- 등급 2 이상의 스크리닝 시 실험실 값은 배타적인 것으로 간주됩니다. 활력 징후는 일시적인 상태가 해결될 수 있도록 최대 3회 수행될 수 있습니다. 범위를 벗어나지만 급성 질환 또는 과정으로 인한 것으로 간주되는 검사 결과를 스크리닝하는 것은 1회 반복될 수 있습니다. 등급 1 검사실 값은 면허가 있는 연구 임상의가 검토하고 임상의는 검사실 이상이 임상적으로 유의하며 배타적인 것으로 간주되어야 하는지 여부를 결정할 것입니다. 임상적으로 유의하지 않은 것으로 판단되는 경우 연구 팀은 해결되거나 값이 임상적으로 안정하다고 판단될 때까지 실험실을 따라갈 필요가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 15mcg H7N9 + 보조제 IB160
이 부문의 참가자는 0일에 조합(15mcg H7N9 항원 + 보조제 IB160)을 1회 투여하고 28일에 또 다른 투여를 받게 됩니다. 조합 후 각 용량 = 용량당 1가 H7N9 항원 0.5 ml 15 mcg |
H7N9 1가(조각화 및 비활성화)
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ACTIVE_COMPARATOR: 7.5mcg H7N9 + 보조제 IB160
이 부문의 참가자는 0일에 조합(7.5 mcg H7N9 항원 + 보조제 IB160)을 1회 투여하고 28일에 또 다른 투여를 받게 됩니다. 조합 후 각 용량 = 용량당 0.5 ml 7.5 mcg의 1가 H7N9 항원 |
H7N9 1가(조각화 및 비활성화)
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ACTIVE_COMPARATOR: 3.75mcg H7N9 + 보조제 IB160
이 부문의 참가자는 0일에 조합(3.75 mcg H7N9 항원 + 보조제 IB160)을 1회 투여하고 28일에 또 다른 투여를 받게 됩니다. 조합 후 각 용량 = 용량당 0.5 ml 3.75 mcg의 1가 H7N9 항원 |
H7N9 1가(조각화 및 비활성화)
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ACTIVE_COMPARATOR: 15mcg H7N9 + 보조제 SE
이 부문의 참가자는 0일에 조합(15mcg H7N9 항원 + 보조제 SE)을 1회 투여하고 28일에 또 다른 투여를 받게 됩니다. 조합 후 각 용량 = 용량당 1가 H7N9 항원 0.5 ml 15 mcg |
H7N9 1가(조각화 및 비활성화)
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ACTIVE_COMPARATOR: 7.5mcg H7N9 + 보조제 SE
이 부문의 참가자는 0일에 조합(7.5 mcg H7N9 항원 + 보조제 SE)을 1회 투여하고 28일에 또 다른 투여를 받게 됩니다. 조합 후 각 용량 = 용량당 0.5 ml 7.5 mcg의 1가 H7N9 항원 |
H7N9 1가(조각화 및 비활성화)
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ACTIVE_COMPARATOR: 3.75mcg H7N9 + 보조제 SE
이 부문의 참가자는 0일에 조합(3.75mcg H7N9 항원 + 보조제 SE)을 1회 투여하고 28일에 또 다른 투여를 받게 됩니다. 조합 후 각 용량 = 용량당 0.5 ml 3.75 mcg의 1가 H7N9 항원 |
H7N9 1가(조각화 및 비활성화)
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ACTIVE_COMPARATOR: 보조제가 없는 15 mcg H7N9
이 부문의 참가자는 0일에 보조제 없이 15mcg H7N9 항원을 1회 투여하고 28일에 또 다른 투여를 받게 됩니다. 각 용량 = 0,5ml |
H7N9 1가(조각화 및 비활성화)
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플라시보_COMPARATOR: 위약(PBS)
이 부문의 참가자는 0일에 위약(PBS)을 1회 투여하고 28일에 또 다른 투여를 받습니다. 각 용량 = 0,5ml |
위약(인산염 완충 식염수 -PBS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 주입 후 7일 동안 요청된 지역 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 각 연구 주사 후 7일 기간(0-6일)
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요청된 국소 부작용(AE)에는 홍반, 종창/경화, 통증/압통, 반상출혈, 소양증이 포함됩니다. 참가자에게는 디지털 온도계 및 참가자가 모든 국소 및/또는 전신 반응을 기록하도록 요청하는 참가자 다이어리가 제공됩니다. 참가자는 치료가 필요한 AE를 경험하는 경우 참가자가 가능한 한 빨리 연구 직원에게 알리고 적절한 치료를 받아야 한다는 지시를 받을 것입니다. 각 연구 주사 후 7일에 방문이 예정되어 있습니다. 연구 직원은 참가자와 함께 참가자 일지 및 중간 기록을 검토하고 적절한 임상 연구 양식에 기록될 새로운 의료 이벤트에 대해 문의합니다. |
각 연구 주사 후 7일 기간(0-6일)
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각 연구 주사 후 7일 동안 요청된 전신 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 각 연구 주사 후 7일 기간(0-6일)
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요청된 전신 부작용(AE)에는 열, 피로/권태감, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움/구토 및 두통이 포함됩니다. 참가자에게는 디지털 온도계 및 참가자가 모든 국소 및/또는 전신 반응을 기록하도록 요청하는 참가자 다이어리가 제공됩니다. 참가자는 치료가 필요한 AE를 경험하는 경우 참가자가 가능한 한 빨리 연구 직원에게 알리고 적절한 치료를 받아야 한다는 지시를 받을 것입니다. 각 연구 주사 후 7일에 방문이 예정되어 있습니다. 연구 직원은 참가자와 함께 참가자 일지 및 중간 기록을 검토하고 적절한 임상 연구 양식에 기록될 새로운 의료 이벤트에 대해 문의합니다. |
각 연구 주사 후 7일 기간(0-6일)
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각 연구 주입 후 7일 동안 요청하지 않은 국소 및/또는 전신 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 각 연구 주사 후 7일 기간(0-6일)
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원치 않는 국소 및/또는 전신 이상 반응에는 결과 1 및 2에 설명된 대로 요청된 AE의 설명에 포함되지 않은 모든 AE가 포함됩니다. 참가자에게는 디지털 온도계 및 참가자가 모든 국소 및/또는 전신 반응을 기록하도록 요청하는 참가자 다이어리가 제공됩니다. 참가자는 치료가 필요한 AE를 경험하는 경우 참가자가 가능한 한 빨리 연구 직원에게 알리고 적절한 치료를 받아야 한다는 지시를 받을 것입니다. 각 연구 주사 후 7일에 방문이 예정되어 있습니다. 연구 직원은 참가자와 함께 참가자 일지 및 중간 기록을 검토하고 적절한 임상 연구 양식에 기록될 새로운 의료 이벤트에 대해 문의합니다. |
각 연구 주사 후 7일 기간(0-6일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 연구 주입 후 28일 동안 요청하지 않은 국소 및/또는 전신 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 각 연구 주사 후 28일 기간(0-27일)
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원치 않는 국소 및/또는 전신 이상 반응에는 결과 1 및 2에 설명된 대로 요청된 AE의 설명에 포함되지 않은 모든 AE가 포함됩니다. 각 연구 주사 후 28일에 방문이 예정되어 있습니다. 연구 직원은 참가자와 함께 참가자 일지 및 중간 기록을 검토하고 적절한 임상 연구 양식에 기록될 새로운 의료 이벤트에 대해 문의합니다. |
각 연구 주사 후 28일 기간(0-27일)
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두 번째 연구 주사 후 222일 동안 심각한 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 두 번째 연구 주사 후 222일 기간(0-221일)
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심각한 부작용(SAE)은 다음 조건 중 하나를 충족하는 부작용으로 정의됩니다.
참가자는 (a) 진행 중인 AE 및 병용 약물의 종료; 및 (b) 보고된 SAE와 관련된 경우 SAE 및 새로운 병용 약물의 수집. |
두 번째 연구 주사 후 222일 기간(0-221일)
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첫 번째 연구 주사 후 28일, 45일 및 56일에 혈청전환을 나타낸 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 주사 후 56일 기간
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혈청전환은 다음과 같이 정의됩니다. . 참가자는 HI 테스트를 위해 혈액 샘플을 채취하는 첫 번째 연구 주사 후 28일, 45일 및 56일에 다시 방문하도록 초대됩니다. |
첫 번째 연구 주사 후 56일 기간
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첫 번째 연구 주사 후 28일, 45일 및 56일에 혈청 보호를 제시한 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 주사 후 56일 기간
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혈청보호는 백신 접종 후 혈구응집 억제 시험(HI) 항체 역가 ≥ 1:40으로 정의됩니다. 참가자는 HI 테스트를 위해 혈액 샘플을 채취하는 첫 번째 연구 주사 후 28일, 45일 및 56일에 다시 방문하도록 초대됩니다. |
첫 번째 연구 주사 후 56일 기간
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첫 번째 연구 주사 후 28일, 45일 및 56일에 혈구응집 억제 역가의 기하 평균
기간: 첫 번째 연구 주사 후 56일 기간
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혈구응집-억제 시험 역가의 기하 평균은 첫 번째 연구 주사 후 28일, 45일 및 56일에 참가자의 다른 그룹에 대해 계산됩니다. 참가자는 HI 테스트를 위해 혈액 샘플을 채취하는 첫 번째 연구 주사 후 28일, 45일 및 56일에 다시 방문하도록 초대됩니다. |
첫 번째 연구 주사 후 56일 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esper Kallas, PhD, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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처음 게시됨 (실제)
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