ブラジルの健康な成人におけるH7N9インフルエンザ抗原の2つのアジュバント製剤による安全性と免疫原性
ブラジルの健康な成人ボランティアにおける2つの異なるアジュバント製剤でアジュバント化されたH7N9インフルエンザ抗原の安全性と免疫原性を評価するための第I相無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14015-069
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05415009
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - ICr/HCFMUSP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -登録訪問時の18〜59歳の健康な男性または女性（妊娠していない）の成人。
- 期間中（約7か月）、研究に参加できること。
- 病歴、身体診察、およびスクリーニング検査室評価によって確立された健康。
- -参加者の日記を記入する能力と意欲があり、すべてのフォローアップ訪問のために戻ってくる意思がある.
- -研究のインフォームドコンセントフォームに署名によって文書化されているように、研究に参加する意思を示すため。
- -出産の可能性のある女性の場合、0日目から最後の研究ワクチン接種後少なくとも60日まで、信頼できる避妊手段を利用することをいとわない。
除外基準:
- -過去3か月以内の実験的治療を含む別の臨床試験への参加、またはこの研究の期間中のそのような試験への登録予定。
- -病歴および/または身体検査としての活動的な神経学的、心臓、肺、肝臓または腎臓疾患の証拠（制御下の高血圧を除く）。
- HIV、B 型および C 型肝炎、真性糖尿病、癌 (基底細胞癌を除く)、および自己免疫疾患を含む免疫系疾患の低下。
- -行動、認知、または精神疾患 主治医またはその代表医師の意見では、すべての研究プロトコルの要件を理解し、協力する参加者の能力に影響を与えます。
- 過去 12 か月間のアルコールまたは薬物の乱用により、病歴によって示される、医学的、専門的、または家族的な問題が発生した。
- -卵またはワクチンの成分に対する既知の全身性過敏症。
- -ワクチン接種後6週間以内のインフルエンザワクチンの以前の投与後の重度の副作用の履歴。
- -ギランバレー症候群または他の脱髄疾患の病歴。
- -認可または認可されていないインフルエンザウイルスワクチンによる以前の予防接種後に重度の反応の病歴がある。
- 喘息と診断され、過去 6 か月間にこの状態に関連した入院歴がある。
- -予防接種の3日前に発熱が疑われるか確認された、または予防接種の日に37.8°Cを超える腋窩温度。
- -研究開始/ベースライン前42日以内のコルチコステロイド（局所または経鼻を除く）またはその他の免疫抑制薬の使用。 コルチコステロイドの免疫抑制量は、1日あたり10mg以上のプレドニゾンに相当し、14日間以上と見なされます。
- -慢性疾患による凝固障害、または予防接種の7日前に抗凝固薬（ワルファリンまたはヘパリン）を使用したため。
- -28日以内に生ウイルスワクチンを接種したか、ワクチン接種前の過去14日間にウイルスワクチンを殺した、または最初の研究ワクチン接種から2回目のワクチン接種の21日後まで予定された予防接種を受けている。
- -インフルエンザA / H7ワクチンを接種したことがあります。
- 無脾症の病歴。
- 過去 6 か月間に輸血や免疫グロブリンを含む血液製剤を投与された、またはワクチン接種後の最初の 21 日間に予定された血液製剤や免疫グロブリンの投与を受けた。
- -潜在的な参加者の安全/権利、または研究者または彼の代表的な医師の意見におけるこのプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のあるその他の状態。
- スクリーニング時の検査値がグレード 2 以上の場合は、除外されると見なされます。 バイタル サインは、一時的な状態を解決できるように、最大 3 回実行できます。 検査値が範囲外であるが、急性疾患またはプロセスが原因であると考えられる場合は、スクリーニングを 1 回繰り返すことができます。 グレード1の検査値は、認可された研究臨床医によってレビューされ、臨床医は検査異常が臨床的に重要であり、除外と見なされるべきかどうかを判断します。 臨床的に重要でないと判断された場合、研究チームは、解決するか値が臨床的に安定していると判断されるまで検査室を追跡する必要はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：15 mcg H7N9 + アジュバント IB160
このアームの参加者は、0 日目に組み合わせ (15 mcg H7N9 抗原 + アジュバント IB160) を 1 回投与し、28 日目にもう 1 回投与します。 併用後の各用量 = 0.5 ml 15 mcg の一価 H7N9 抗原/用量 |
H7N9 一価 (断片化および不活性化)
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ACTIVE_COMPARATOR：7.5 mcg H7N9 + アジュバント IB160
このアームの参加者は、0 日目に組み合わせ (7.5 mcg H7N9 抗原 + アジュバント IB160) を 1 回投与し、28 日目にもう 1 回投与します。 組み合わせ後の各用量 = 0.5 ml 1 用量あたり 7.5 mcg の一価 H7N9 抗原 |
H7N9 一価 (断片化および不活性化)
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ACTIVE_COMPARATOR：3.75 mcg H7N9 + アジュバント IB160
このアームの参加者は、0 日目に組み合わせ (3.75 mcg H7N9 抗原 + アジュバント IB160) を 1 回投与し、28 日目にもう 1 回投与します。 組み合わせ後の各用量 = 0.5 ml 1 用量あたり 3.75 mcg の一価 H7N9 抗原 |
H7N9 一価 (断片化および不活性化)
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ACTIVE_COMPARATOR：15 mcg H7N9 + アジュバント SE
このアームの参加者は、0 日目に組み合わせ (15 mcg H7N9 抗原 + アジュバント SE) を 1 回投与し、28 日目にもう 1 回投与します。 併用後の各用量 = 0.5 ml 15 mcg の一価 H7N9 抗原/用量 |
H7N9 一価 (断片化および不活性化)
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ACTIVE_COMPARATOR：7.5 mcg H7N9 + アジュバント SE
このアームの参加者は、0 日目に組み合わせ (7.5 mcg H7N9 抗原 + アジュバント SE) を 1 回投与し、28 日目にもう 1 回投与します。 組み合わせ後の各用量 = 0.5 ml 1 用量あたり 7.5 mcg の一価 H7N9 抗原 |
H7N9 一価 (断片化および不活性化)
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ACTIVE_COMPARATOR：3.75 mcg H7N9 + アジュバント SE
このアームの参加者は、0 日目に組み合わせ (3.75 mcg H7N9 抗原 + アジュバント SE) を 1 回投与し、28 日目にもう 1 回投与します。 組み合わせ後の各用量 = 0.5 ml 1 用量あたり 3.75 mcg の一価 H7N9 抗原 |
H7N9 一価 (断片化および不活性化)
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ACTIVE_COMPARATOR：アジュバントなしのH7N9 15 mcg
このアームの参加者は、0 日目にアジュバントなしで 15 mcg の H7N9 抗原を 1 回投与し、28 日目にもう 1 回投与します。 各用量 = 0.5 ml |
H7N9 一価 (断片化および不活性化)
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ (PBS)
このアームの参加者は、0 日目にプラセボ (PBS) を 1 回投与し、28 日目にもう 1 回投与します。 各用量 = 0.5 ml |
プラセボ (リン酸緩衝生理食塩水 -PBS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各試験注射後 7 日間に局所的な有害事象が誘発された参加者の数。
時間枠：各試験注射後 7 日間 (0 ～ 6 日目)
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要請された局所有害事象（AE）には、紅斑、腫れ/硬結、痛み/圧痛、斑状出血、そう痒症が含まれます。 参加者には、参加者日記、デジタル体温計、および定規が与えられ、参加者は局所および/または全身反応を記録するよう求められます。 参加者は、医療を必要とする有害事象を経験した場合、参加者はできるだけ早く研究スタッフに通知し、必要に応じて医療を求めるように指示されます。 訪問は、各研究注射の7日後に行われるようにスケジュールされます。 研究スタッフは、参加者の日記と参加者の中間履歴を確認し、適切な臨床研究フォームに記録される新しい医療イベントについて質問します。 |
各試験注射後 7 日間 (0 ～ 6 日目)
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各試験注射後 7 日間に全身性副作用を訴えた参加者の数。
時間枠：各試験注射後 7 日間 (0 ～ 6 日目)
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要請された全身性有害事象 (AE) には、発熱、疲労/倦怠感、筋肉痛、関節痛、悪寒、吐き気/嘔吐、および頭痛が含まれます。 参加者には、参加者日記、デジタル体温計、および定規が与えられ、参加者は局所および/または全身反応を記録するよう求められます。 参加者は、医療を必要とする有害事象を経験した場合、参加者はできるだけ早く研究スタッフに通知し、必要に応じて医療を求めるように指示されます。 訪問は、各研究注射の7日後に行われるようにスケジュールされます。 研究スタッフは、参加者の日記と参加者の中間履歴を確認し、適切な臨床研究フォームに記録される新しい医療イベントについて質問します。 |
各試験注射後 7 日間 (0 ～ 6 日目)
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各試験注射後 7 日間に未承諾の局所および/または全身有害事象を起こした参加者の数。
時間枠：各試験注射後 7 日間 (0 ～ 6 日目)
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要請されていない局所および/または全身有害事象には、結果1および2で説明されているように、要請されたAEの説明に含まれていないAEが含まれます。 参加者には、参加者日記、デジタル体温計、および定規が与えられ、参加者は局所および/または全身反応を記録するよう求められます。 参加者は、医療を必要とする有害事象を経験した場合、参加者はできるだけ早く研究スタッフに通知し、必要に応じて医療を求めるように指示されます。 訪問は、各研究注射の7日後に行われるようにスケジュールされます。 研究スタッフは、参加者の日記と参加者の中間履歴を確認し、適切な臨床研究フォームに記録される新しい医療イベントについて質問します。 |
各試験注射後 7 日間 (0 ～ 6 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各研究注射後 28 日間に未承諾の局所および/または全身有害事象を起こした参加者の数。
時間枠：各試験注射後 28 日間 (0 日目から 27 日目)
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要請されていない局所および/または全身有害事象には、結果1および2で説明されているように、要請されたAEの説明に含まれていないAEが含まれます。 訪問は、各研究注射の28日後に行われるようにスケジュールされます。 研究スタッフは、参加者の日記と参加者の中間履歴を確認し、適切な臨床研究フォームに記録される新しい医療イベントについて質問します。 |
各試験注射後 28 日間 (0 日目から 27 日目)
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2 回目の試験注射後 222 日間に重篤な有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：2 回目の試験注射後 222 日間 (0 日目から 221 日目)
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重大な有害事象 (SAE) は、次の条件のいずれかを満たす有害事象として定義されます。
参加者は、治験薬の 2 回目の投与後、222 日目に電話で連絡を受けます。（a）進行中の AE および併用薬の閉鎖。 (b) 報告された SAE に関連する場合、SAE および新しい併用薬の収集。 |
2 回目の試験注射後 222 日間 (0 日目から 221 日目)
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最初の試験注射後 28、45、および 56 日目にセロコンバージョンを示した参加者の数
時間枠：最初の試験注射後 56 日間
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セロコンバージョンは次のように定義されます: ワクチン接種前の血球凝集阻害試験 (HI) 抗体価が 1:10 以下でワクチン接種後の HI 抗体価が 1:40 以上、またはワクチン接種前の HI 抗体価が 1:10 以上でワクチン接種後の 4 倍以上の増加) . 参加者は、最初の研究注射後 28、45、および 56 日目に戻ってくるように招待され、HI テストのために血液サンプルが採取されます。 |
最初の試験注射後 56 日間
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最初の試験注射後 28、45、および 56 日目に血清防御を示した参加者の数
時間枠：最初の試験注射後 56 日間
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血清保護は、ワクチン接種後の血球凝集阻害試験 (HI) 抗体価が 1:40 以上であることと定義されます。 参加者は、最初の研究注射後 28、45、および 56 日目に戻ってくるように招待され、HI テストのために血液サンプルが採取されます。 |
最初の試験注射後 56 日間
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最初の研究注射後28、45、および56日目の赤血球凝集阻害力価の幾何平均
時間枠：最初の試験注射後 56 日間
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血球凝集阻害試験力価の幾何平均は、最初の研究注射後28、45、および56日目に、さまざまな参加者グループについて計算されます。 参加者は、最初の研究注射後 28、45、および 56 日目に戻ってくるように招待され、HI テストのために血液サンプルが採取されます。 |
最初の試験注射後 56 日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Esper Kallas, PhD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLP-01-IB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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