Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniteit van H7N9-influenza-antigeen met 2 adjuvansformuleringen bij gezonde volwassenen in Brazilië

28 september 2020 bijgewerkt door: Butantan Institute

Een fase I gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende klinische studie om de veiligheid en immunogeniteit van H7N9-influenza-antigeen met adjuvans met 2 verschillende adjuvansformuleringen te evalueren bij gezonde volwassen vrijwilligers in Brazilië

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, immunogeniciteit en dosissparende effecten van H7N9-influenzaantigeen geformuleerd met 2 verschillende adjuvantia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de opkomst van het aviaire influenza A/H7N9-griepvirus bij mensen in China in maart 2013, hebben de WHO Essential Regulatory Laboratories kandidaat-vaccinvirussen en -reagentia voorbereid voor verdere ontwikkeling en verschillende fabrikanten hebben verschillende geïnactiveerde griepvaccins ontwikkeld met en zonder adjuvans tegen A/H7N9 en testte deze kandidaten in proeven bij gezonde volwassenen. Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, immunogeniciteit en dosissparende effecten van H7N9-influenzaantigeen geproduceerd door Butantan Institute in combinatie met 2 verschillende adjuvantia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

432

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14015-069
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403 000
        • Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05415009
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - ICr/HCFMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke (niet-zwangere) volwassenen van 18 tot en met 59 jaar bij het inschrijvingsbezoek.
  • Beschikbaar zijn om deel te nemen aan het onderzoek gedurende de gehele duur (ongeveer zeven maanden).
  • Gezond, zoals vastgesteld door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeninglaboratoriumevaluaties.
  • In staat en bereid om deelnemersdagboeken in te vullen en bereid om terug te komen voor alle vervolgbezoeken.
  • Om de intentie om deel te nemen aan de studie aan te tonen, zoals gedocumenteerd door handtekening in het geïnformeerde toestemmingsformulier van de studie.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf dag 0 tot ten minste 60 dagen na de laatste studievaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een experimentele therapie in de afgelopen drie maanden of geplande deelname aan een dergelijk onderzoek tijdens de periode van dit onderzoek.
  • Bewijs van actieve neurologische, hart-, long-, lever- of nierziekte zoals klinische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek (behalve hypertensie onder controle).
  • Gecompromitteerde ziekten van het immuunsysteem, waaronder: HIV, Hepattis B en C, diabetes mellitus, kanker (behalve basaalcelcarcinoom) en auto-immuunziekten.
  • Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker of zijn vertegenwoordigende arts het vermogen van de deelnemer aantast om alle vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en hieraan mee te werken.
  • Misbruik van alcohol of drugs in de afgelopen 12 maanden dat medische, professionele of familieproblemen heeft veroorzaakt, zoals blijkt uit de klinische geschiedenis.
  • Bekende systemische overgevoeligheid voor eieren of voor een bestanddeel van het vaccin.
  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen na eerdere toediening van een griepvaccin binnen 6 weken na vaccinatie.
  • Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom of een andere demyeliniserende ziekte.
  • Een voorgeschiedenis hebben van ernstige reacties na eerdere immunisatie met goedgekeurde of niet-geautoriseerde griepvirusvaccins.
  • Diagnose van astma met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname in verband met deze aandoening in de afgelopen zes maanden wegens ziekte.
  • Vermoedelijke of bevestigde koorts in de 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie of okseltemperatuur hoger dan 37,8°C op de dag van vaccinatie.
  • Gebruik van corticosteroïden (behalve lokaal of nasaal) of andere immunosuppressiva binnen 42 dagen vóór aanvang van de studie/baseline. Het wordt beschouwd als een immunosuppressieve dosis corticosteroïden die gelijk is aan een dosis ≥10 mg prednison per dag gedurende meer dan 14 dagen.
  • Stollingsstoornis door chronische ziekte of door gebruik van bloedverdunners (warfarine of heparine) in de 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
  • Levend virusvaccin hebben gekregen binnen 28 dagen of gedood virusvaccin in de laatste 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie, of een geplande immunisatie hebben vanaf de eerste studievaccinatie tot 21 dagen na de tweede vaccinatie.
  • Een griep A/H7-vaccin hebben gekregen.
  • Geschiedenis van asplenie.
  • In de afgelopen 6 maanden bloedproducten hebben gekregen, inclusief transfusies of immunoglobuline, of geplande toediening van bloedproducten of immunoglobuline gedurende de eerste 21 dagen na vaccinatie.
  • Elke andere omstandigheid die de veiligheid/rechten van een potentiële deelnemer of zijn/haar naleving van dit protocol in gevaar kan brengen naar de mening van de onderzoeker of zijn vertegenwoordigende arts.
  • Laboratoriumwaarden bij screening gelijk aan of hoger dan Graad 2 worden als uitsluitend beschouwd. Vitale functies kunnen tot drie keer worden uitgevoerd om voorbijgaande aandoeningen op te lossen. Het screenen van laboratoriumwaarden die buiten het bereik vallen, maar waarvan wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van een acute ziekte of proces, mag eenmalig worden herhaald. Graad 1 laboratoriumwaarden zullen worden beoordeeld door een bevoegde onderzoeksarts en de arts zal bepalen of de laboratoriumafwijking klinisch significant is en als uitsluitend moet worden beschouwd. Als wordt vastgesteld dat de waarde klinisch niet-significant is, hoeft het onderzoeksteam het laboratorium niet te volgen totdat de waarde is opgelost of is vastgesteld dat de waarde klinisch stabiel is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 + adjuvans IB160

Deelnemers aan deze arm krijgen één dosis van de combinatie (15 mcg H7N9-antigeen + adjuvans IB160) op dag 0 en nog een dosis op dag 28.

Elke dosis na combinatie = 0,5 ml 15 mcg van het monovalente H7N9-antigeen per dosis
Biologisch: H7N9-antigeen + adjuvans IB160
H7N9 monovalent (gefragmenteerd en geïnactiveerd)
ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 mcg H7N9 + adjuvans IB160

Deelnemers aan deze arm krijgen één dosis van de combinatie (7,5 mcg H7N9-antigeen + adjuvans IB160) op dag 0 en nog een dosis op dag 28.

Elke dosis na combinatie = 0,5 ml 7,5 mcg van het monovalente H7N9-antigeen per dosis
Biologisch: H7N9-antigeen + adjuvans IB160
H7N9 monovalent (gefragmenteerd en geïnactiveerd)
ACTIVE_COMPARATOR: 3,75 mcg H7N9 + adjuvans IB160

Deelnemers aan deze arm krijgen één dosis van de combinatie (3,75 mcg H7N9-antigeen + adjuvans IB160) op dag 0 en nog een dosis op dag 28.

Elke dosis na combinatie = 0,5 ml 3,75 mcg van het monovalente H7N9-antigeen per dosis
Biologisch: H7N9-antigeen + adjuvans IB160
H7N9 monovalent (gefragmenteerd en geïnactiveerd)
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 + adjuvans SE

Deelnemers aan deze arm krijgen één dosis van de combinatie (15 mcg H7N9-antigeen + adjuvans SE) op dag 0 en nog een dosis op dag 28.

Elke dosis na combinatie = 0,5 ml 15 mcg van het monovalente H7N9-antigeen per dosis
Biologisch: H7N9-antigeen + adjuvans SE
H7N9 monovalent (gefragmenteerd en geïnactiveerd)
ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 mcg H7N9 + adjuvans SE

Deelnemers aan deze arm krijgen één dosis van de combinatie (7,5 mcg H7N9-antigeen + adjuvans SE) op dag 0 en nog een dosis op dag 28.

Elke dosis na combinatie = 0,5 ml 7,5 mcg van het monovalente H7N9-antigeen per dosis
Biologisch: H7N9-antigeen + adjuvans SE
H7N9 monovalent (gefragmenteerd en geïnactiveerd)
ACTIVE_COMPARATOR: 3,75 mcg H7N9 + adjuvans SE

Deelnemers aan deze arm krijgen één dosis van de combinatie (3,75 mcg H7N9-antigeen + adjuvans SE) op dag 0 en nog een dosis op dag 28.

Elke dosis na combinatie = 0,5 ml 3,75 mcg van het monovalente H7N9-antigeen per dosis
Biologisch: H7N9-antigeen + adjuvans SE
H7N9 monovalent (gefragmenteerd en geïnactiveerd)
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 zonder adjuvans

Deelnemers aan deze arm krijgen één dosis van het 15 mcg H7N9-antigeen zonder adjuvans op dag 0 en nog een dosis op dag 28.

Elke dosis = 0,5 ml
Biologisch: H7N9-antigeen zonder adjuvans
H7N9 monovalent (gefragmenteerd en geïnactiveerd)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PBS)

Deelnemers aan deze arm krijgen één dosis Placebo (PBS) op dag 0 en nog een dosis op dag 28.

Elke dosis = 0,5 ml
Biologisch: Placebo (PBS)
Placebo (fosfaatgebufferde zoutoplossing -PBS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen gedurende de periode van 7 dagen na elke studie-injectie.
Tijdsspanne: Periode van 7 dagen na elke onderzoeksinjectie (dagen 0-6)

Gevraagde lokale bijwerkingen (AE) omvatten erytheem, zwelling/verharding, pijn/gevoeligheid, ecchymose, pruritis.

De deelnemer krijgt een deelnemersdagboek, een digitale thermometer en liniaal waarin de deelnemer wordt gevraagd eventuele lokale en/of systemische reacties op te schrijven.

De deelnemer zal geïnstrueerd zijn dat als hij/zij een AE ervaart die medische zorg vereist, de deelnemer het onderzoekspersoneel zo snel mogelijk moet informeren en zo nodig medische hulp moet zoeken.

Een bezoek is gepland 7 dagen na elke studie-injectie. Het onderzoekspersoneel zal het deelnemersdagboek en de tussentijdse geschiedenis met de deelnemer doornemen en informeren naar nieuwe medische gebeurtenissen, die zullen worden vastgelegd in de juiste klinische onderzoeksformulieren.
Periode van 7 dagen na elke onderzoeksinjectie (dagen 0-6)
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen gedurende de periode van 7 dagen na elke studie-injectie.
Tijdsspanne: Periode van 7 dagen na elke onderzoeksinjectie (dagen 0-6)

Gevraagde systemische bijwerkingen (AE) zijn koorts, vermoeidheid/malaise, myalgie, artralgie, koude rillingen, misselijkheid/braken en hoofdpijn.

De deelnemer krijgt een deelnemersdagboek, een digitale thermometer en liniaal waarin de deelnemer wordt gevraagd eventuele lokale en/of systemische reacties op te schrijven.

De deelnemer zal geïnstrueerd zijn dat als hij/zij een AE ervaart die medische zorg vereist, de deelnemer het onderzoekspersoneel zo snel mogelijk moet informeren en zo nodig medische hulp moet zoeken.

Een bezoek is gepland 7 dagen na elke studie-injectie. Het onderzoekspersoneel zal het deelnemersdagboek en de tussentijdse geschiedenis met de deelnemer doornemen en informeren naar nieuwe medische gebeurtenissen, die zullen worden vastgelegd in de juiste klinische onderzoeksformulieren.
Periode van 7 dagen na elke onderzoeksinjectie (dagen 0-6)
Aantal deelnemers met ongevraagde lokale en/of systemische bijwerkingen gedurende de periode van 7 dagen na elke studie-injectie.
Tijdsspanne: Periode van 7 dagen na elke onderzoeksinjectie (dagen 0-6)

Ongevraagde lokale en/of systemische ongewenste voorvallen omvatten elke AE die niet is opgenomen in de beschrijving van gevraagde AE, zoals beschreven in resultaat 1 en 2.

De deelnemer krijgt een deelnemersdagboek, een digitale thermometer en liniaal waarin de deelnemer wordt gevraagd eventuele lokale en/of systemische reacties op te schrijven.

De deelnemer zal geïnstrueerd zijn dat als hij/zij een AE ervaart die medische zorg vereist, de deelnemer het onderzoekspersoneel zo snel mogelijk moet informeren en zo nodig medische hulp moet zoeken.

Een bezoek is gepland 7 dagen na elke studie-injectie. Het onderzoekspersoneel zal het deelnemersdagboek en de tussentijdse geschiedenis met de deelnemer doornemen en informeren naar nieuwe medische gebeurtenissen, die zullen worden vastgelegd in de juiste klinische onderzoeksformulieren.
Periode van 7 dagen na elke onderzoeksinjectie (dagen 0-6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongevraagde lokale en/of systemische bijwerkingen gedurende de periode van 28 dagen na elke studie-injectie.
Tijdsspanne: Periode van 28 dagen na elke onderzoeksinjectie (dagen 0-27)

Ongevraagde lokale en/of systemische ongewenste voorvallen omvatten elke AE die niet is opgenomen in de beschrijving van gevraagde AE, zoals beschreven in resultaat 1 en 2.

Een bezoek is gepland 28 dagen na elke studie-injectie. Het onderzoekspersoneel zal het deelnemersdagboek en de tussentijdse geschiedenis met de deelnemer doornemen en informeren naar nieuwe medische gebeurtenissen, die zullen worden vastgelegd in de juiste klinische onderzoeksformulieren.
Periode van 28 dagen na elke onderzoeksinjectie (dagen 0-27)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen gedurende de periode van 222 dagen na de injectie van de tweede studie.
Tijdsspanne: Periode van 222 dagen na de tweede onderzoeksinjectie (dagen 0-221)

Serious Adverse Event (SAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die aan een van de volgende voorwaarden voldoet:

  • Dood.
  • Levensbedreigend.
  • Vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname.
  • Resulteert in aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
  • Resulteert in een aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid.
  • Belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet tot de dood leiden, levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen, kunnen als SAE's worden beschouwd wanneer, op basis van een passend medisch oordeel, de gebeurtenis het welzijn van de deelnemer in gevaar kan brengen en medische of chirurgische interventie vereist om een ​​gebeurtenis te voorkomen van de hierboven genoemde uitkomsten.

De deelnemers zullen op dag 222 na toediening van de tweede dosis van het onderzoeksproduct telefonisch gecontacteerd worden voor (a) sluiting van lopende bijwerkingen en gelijktijdige medicatie; en (b) verzameling van alle SAE's en nieuwe gelijktijdige medicatie, indien geassocieerd met de gemelde SAE.
Periode van 222 dagen na de tweede onderzoeksinjectie (dagen 0-221)
Aantal deelnemers dat seroconversie vertoonde op dag 28, 45 en 56 na de eerste studie-injectie
Tijdsspanne: Periode van 56 dagen na de eerste onderzoeksinjectie

Seroconversie wordt gedefinieerd als: prevaccinatie hemagglutinatie-remmingstest (HI) antilichaamtiter ≤1:10 en postvaccinatie HI antilichaamtiter ≥1:40, of prevaccinatie HI antilichaamtiter ≥1:10 en een postvaccinatie toename met een factor vier of meer) .

Deelnemers worden uitgenodigd om terug te komen op dag 28, 45 en 56 na de eerste studie-injectie, wanneer bloedmonsters worden genomen voor HI-testen.
Periode van 56 dagen na de eerste onderzoeksinjectie
Aantal deelnemers dat seroprotectie vertoonde op dag 28, 45 en 56 na de eerste studie-injectie
Tijdsspanne: Periode van 56 dagen na de eerste onderzoeksinjectie

Seroprotectie wordt gedefinieerd als postvaccinatie Hemagglutination-inhibitietest (HI) antilichaamtiter ≥ 1:40.

Deelnemers worden uitgenodigd om terug te komen op dag 28, 45 en 56 na de eerste studie-injectie, wanneer bloedmonsters worden genomen voor HI-testen.
Periode van 56 dagen na de eerste onderzoeksinjectie
Geometrisch gemiddelde van de hemagglutinatieremmingstiter op dag 28, 45 en 56 na de eerste studie-injectie
Tijdsspanne: Periode van 56 dagen na de eerste onderzoeksinjectie

Het geometrische gemiddelde van de hemagglutinatieremmingstesttiter zal worden berekend voor de verschillende groepen deelnemers op dag 28, 45 en 56 na de eerste studie-injectie.

Deelnemers worden uitgenodigd om terug te komen op dag 28, 45 en 56 na de eerste studie-injectie, wanneer bloedmonsters worden genomen voor HI-testen.
Periode van 56 dagen na de eerste onderzoeksinjectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Butantan Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esper Kallas, PhD, University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLP-01-IB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren