Innocuité et immunogénicité de l'antigène de la grippe H7N9 avec 2 formulations adjuvantes chez des adultes en bonne santé au Brésil
Un essai clinique de recherche de dose randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'antigène de la grippe H7N9 adjuvanté avec 2 formulations d'adjuvant différentes chez des volontaires adultes en bonne santé au Brésil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14015-069
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 05415009
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - ICr/HCFMUSP
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins ou féminins (non enceintes) en bonne santé âgés de 18 à 59 ans lors de la visite d'inscription.
- Être disponible pour participer à l'étude pendant toute sa durée (environ sept mois).
- En bonne santé, tel qu'établi par les antécédents médicaux, l'examen physique et les évaluations de laboratoire de dépistage.
- Capable et disposé à remplir les journaux des participants et disposé à revenir pour toutes les visites de suivi.
- Démontrer l'intention de participer à l'étude, documentée par la signature dans le formulaire de consentement éclairé de l'étude.
- Pour les femmes en âge de procréer, disposées à utiliser des mesures de contrôle des naissances fiables du jour 0 à au moins 60 jours après la dernière vaccination à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique impliquant une thérapie expérimentale au cours des trois mois précédents ou inscription prévue à un tel essai pendant la période de cette étude.
- Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale active sous forme d'antécédents cliniques et/ou d'examen physique (sauf hypertension sous contrôle).
- Maladies du système immunitaire compromis, y compris : VIH, hépatite B et C, diabète sucré, cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire) et maladies auto-immunes.
- Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis du chercheur principal ou de son médecin représentant, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec toutes les exigences du protocole d'étude.
- Usage abusif d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois ayant causé des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux, indiqué par les antécédents cliniques.
- Hypersensibilité systémique connue aux œufs ou à tout composant du vaccin.
- Antécédents de réaction indésirable grave après l'administration précédente d'un vaccin contre la grippe dans les 6 semaines suivant la vaccination.
- Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou d'une autre maladie démyélinisante.
- Avoir des antécédents de réactions graves suite à une immunisation antérieure avec des vaccins antigrippaux homologués ou non homologués.
- Diagnostic d'asthme avec antécédents d'hospitalisation liés à cette affection au cours des six derniers mois en raison d'une maladie.
- Fièvre suspectée ou confirmée dans les 3 jours précédant la vaccination ou température axillaire supérieure à 37,8°C le jour de la vaccination.
- Utilisation de corticostéroïdes (sauf topiques ou nasaux) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 42 jours précédant le début de l'étude/la ligne de base. Il sera considéré comme dose immunosuppressive de corticoïdes l'équivalent d'une dose ≥10 mg de prednisone par jour pendant plus de 14 jours.
- Troubles de la coagulation dus à une maladie chronique ou à l'utilisation d'anticoagulants (warfarine ou héparine) dans les 7 jours précédant la vaccination.
- Avoir reçu un vaccin à virus vivant dans les 28 jours ou un vaccin à virus tué au cours des 14 derniers jours précédant la vaccination, ou avoir une vaccination programmée à partir de la première vaccination de l'étude jusqu'à 21 jours après la deuxième vaccination.
- Avoir reçu un vaccin contre la grippe A/H7.
- Antécédents d'asplénie.
- Avoir reçu des produits sanguins au cours des 6 derniers mois, y compris des transfusions ou des immunoglobulines, ou une administration programmée de produits sanguins ou d'immunoglobulines pendant les 21 premiers jours suivant la vaccination.
- Toute autre condition qui pourrait mettre en danger la sécurité/les droits d'un participant potentiel ou son respect de ce protocole de l'avis de l'investigateur ou de son médecin représentant.
- Les valeurs de laboratoire lors du dépistage égales ou supérieures au grade 2 seront considérées comme exclusives. Les signes vitaux peuvent être effectués jusqu'à trois fois pour permettre la résolution des conditions transitoires. Les valeurs de laboratoire de dépistage qui sont hors limites, mais qui sont considérées comme étant dues à une maladie ou à un processus aigu, peuvent être répétées une fois. Les valeurs de laboratoire de grade 1 seront examinées par un clinicien de l'étude agréé et le clinicien déterminera si l'anomalie de laboratoire est cliniquement significative et doit être considérée comme excluante. S'il est déterminé qu'il est cliniquement insignifiant, l'équipe de l'étude n'est pas tenue de suivre le laboratoire jusqu'à ce que la résolution ou la valeur soit déterminée comme étant cliniquement stable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 + adjuvant IB160
Les participants de ce bras recevront une dose de l'association (15 mcg d'antigène H7N9 + adjuvant IB160) au jour 0 et une autre dose au jour 28. Chaque dose après association = 0,5 ml 15 mcg de l'antigène monovalent H7N9 par dose |
H7N9 monovalent (fragmenté et inactivé)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 mcg H7N9 + adjuvant IB160
Les participants de ce bras recevront une dose de l'association (7,5 mcg d'antigène H7N9 + adjuvant IB160) au jour 0 et une autre dose au jour 28. Chaque dose après association = 0,5 ml 7,5 mcg d'antigène monovalent H7N9 par dose |
H7N9 monovalent (fragmenté et inactivé)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,75 µg H7N9 + adjuvant IB160
Les participants de ce bras recevront une dose de l'association (3,75 mcg d'antigène H7N9 + adjuvant IB160) au jour 0 et une autre dose au jour 28. Chaque dose après association = 0,5 ml 3,75 mcg de l'antigène monovalent H7N9 par dose |
H7N9 monovalent (fragmenté et inactivé)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 + adjuvant SE
Les participants de ce groupe recevront une dose de la combinaison (15 mcg d'antigène H7N9 + adjuvant SE) au jour 0 et une autre dose au jour 28. Chaque dose après association = 0,5 ml 15 mcg de l'antigène monovalent H7N9 par dose |
H7N9 monovalent (fragmenté et inactivé)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 mcg H7N9 + SE adjuvant
Les participants de ce groupe recevront une dose de l'association (7,5 mcg d'antigène H7N9 + adjuvant SE) au jour 0 et une autre dose au jour 28. Chaque dose après association = 0,5 ml 7,5 mcg d'antigène monovalent H7N9 par dose |
H7N9 monovalent (fragmenté et inactivé)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,75 mcg H7N9 + SE adjuvant
Les participants de ce groupe recevront une dose de l'association (3,75 mcg d'antigène H7N9 + adjuvant SE) au jour 0 et une autre dose au jour 28. Chaque dose après association = 0,5 ml 3,75 mcg de l'antigène monovalent H7N9 par dose |
H7N9 monovalent (fragmenté et inactivé)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 sans adjuvant
Les participants de ce groupe recevront une dose de 15 mcg d'antigène H7N9 sans adjuvant au jour 0 et une autre dose au jour 28. Chaque dose = 0,5 ml |
H7N9 monovalent (fragmenté et inactivé)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PBS)
Les participants de ce bras recevront une dose de placebo (PBS) au jour 0 et une autre dose au jour 28. Chaque dose = 0,5 ml |
Placebo (solution saline tamponnée au phosphate -PBS)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables locaux sollicités au cours de la période de 7 jours après chaque injection de l'étude.
Délai: Période de 7 jours après chaque injection de l'étude (jours 0 à 6)
|
Les événements indésirables (EI) locaux sollicités comprennent l'érythème, l'enflure/l'induration, la douleur/la sensibilité, l'ecchymose et le prurit. Le participant recevra un journal du participant, un thermomètre numérique et une règle dans lesquels il sera demandé au participant d'enregistrer toute réaction locale et/ou systémique. Le participant aura été informé que s'il subit un EI nécessitant des soins médicaux, il doit en informer le personnel de l'étude dès que possible et consulter un médecin si nécessaire. Une visite sera programmée pour avoir lieu 7 jours après chaque injection de l'étude. Le personnel de l'étude examinera le journal du participant et l'historique provisoire avec le participant et se renseignera sur les nouveaux événements médicaux, qui seront enregistrés dans les formulaires de recherche clinique appropriés. |
Période de 7 jours après chaque injection de l'étude (jours 0 à 6)
|
|
Nombre de participants présentant des effets indésirables systémiques sollicités au cours de la période de 7 jours suivant chaque injection de l'étude.
Délai: Période de 7 jours après chaque injection de l'étude (jours 0 à 6)
|
Les événements indésirables (EI) systémiques sollicités comprennent la fièvre, la fatigue/malaise, la myalgie, l'arthralgie, les frissons, les nausées/vomissements et les maux de tête. Le participant recevra un journal du participant, un thermomètre numérique et une règle dans lesquels il sera demandé au participant d'enregistrer toute réaction locale et/ou systémique. Le participant aura été informé que s'il subit un EI nécessitant des soins médicaux, il doit en informer le personnel de l'étude dès que possible et consulter un médecin si nécessaire. Une visite sera programmée pour avoir lieu 7 jours après chaque injection de l'étude. Le personnel de l'étude examinera le journal du participant et l'historique provisoire avec le participant et se renseignera sur les nouveaux événements médicaux, qui seront enregistrés dans les formulaires de recherche clinique appropriés. |
Période de 7 jours après chaque injection de l'étude (jours 0 à 6)
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables locaux et/ou systémiques non sollicités au cours de la période de 7 jours après chaque injection de l'étude.
Délai: Période de 7 jours après chaque injection de l'étude (jours 0 à 6)
|
Les événements indésirables locaux et/ou systémiques non sollicités incluent tout EI non inclus dans la description de l'EI sollicité, comme décrit dans les résultats 1 et 2. Le participant recevra un journal du participant, un thermomètre numérique et une règle dans lesquels il sera demandé au participant d'enregistrer toute réaction locale et/ou systémique. Le participant aura été informé que s'il subit un EI nécessitant des soins médicaux, il doit en informer le personnel de l'étude dès que possible et consulter un médecin si nécessaire. Une visite sera programmée pour avoir lieu 7 jours après chaque injection de l'étude. Le personnel de l'étude examinera le journal du participant et l'historique provisoire avec le participant et se renseignera sur les nouveaux événements médicaux, qui seront enregistrés dans les formulaires de recherche clinique appropriés. |
Période de 7 jours après chaque injection de l'étude (jours 0 à 6)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables locaux et/ou systémiques non sollicités au cours de la période de 28 jours après chaque injection de l'étude.
Délai: Période de 28 jours après chaque injection de l'étude (jours 0 à 27)
|
Les événements indésirables locaux et/ou systémiques non sollicités incluent tout EI non inclus dans la description de l'EI sollicité, comme décrit dans les résultats 1 et 2. Une visite sera programmée 28 jours après chaque injection de l'étude. Le personnel de l'étude examinera le journal du participant et l'historique provisoire avec le participant et se renseignera sur les nouveaux événements médicaux, qui seront enregistrés dans les formulaires de recherche clinique appropriés. |
Période de 28 jours après chaque injection de l'étude (jours 0 à 27)
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves au cours de la période de 222 jours suivant la deuxième injection de l'étude.
Délai: Période de 222 jours après la deuxième injection de l'étude (jours 0 à 221)
|
Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme un événement indésirable qui répond à l'une des conditions suivantes :
Les participants seront contactés par téléphone le jour 222 après l'administration de la deuxième dose du produit à l'étude pour (a) la fermeture de tout EI en cours et des médicaments concomitants ; et (b) la collecte de tout EIG et de nouveaux médicaments concomitants, s'ils sont associés à l'EIG signalé. |
Période de 222 jours après la deuxième injection de l'étude (jours 0 à 221)
|
|
Nombre de participants ayant présenté une séroconversion aux jours 28, 45 et 56 après la première injection de l'étude
Délai: Période de 56 jours après la première injection de l'étude
|
La séroconversion est définie comme suit : titre d'anticorps du test d'inhibition de l'hémagglutination (IH) avant la vaccination ≤ 1:10 et titre d'anticorps IH après la vaccination ≥ 1:40, ou titre d'anticorps IH avant la vaccination ≥ 1:10 et augmentation post-vaccination d'un facteur quatre ou plus) . Les participants seront invités à revenir les jours 28, 45 et 56 après la première injection de l'étude, lorsque des échantillons de sang seront prélevés pour le test IH. |
Période de 56 jours après la première injection de l'étude
|
|
Nombre de participants ayant présenté une séroprotection aux jours 28, 45 et 56 après la première injection de l'étude
Délai: Période de 56 jours après la première injection de l'étude
|
La séroprotection est définie comme un titre d'anticorps du test d'inhibition de l'hémagglutination (HI) post-vaccination ≥ 1:40. Les participants seront invités à revenir les jours 28, 45 et 56 après la première injection de l'étude, lorsque des échantillons de sang seront prélevés pour le test IH. |
Période de 56 jours après la première injection de l'étude
|
|
Moyenne géométrique du titre d'inhibition de l'hémagglutination aux jours 28, 45 et 56 après la première injection de l'étude
Délai: Période de 56 jours après la première injection de l'étude
|
La moyenne géométrique du titre du test d'inhibition de l'hémagglutination sera calculée pour les différents groupes de participants aux jours 28, 45 et 56 après la première injection de l'étude. Les participants seront invités à revenir les jours 28, 45 et 56 après la première injection de l'étude, lorsque des échantillons de sang seront prélevés pour le test IH. |
Période de 56 jours après la première injection de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esper Kallas, PhD, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLP-01-IB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Grippe
-
GlaxoSmithKlineRecrutement
-
Tanabe Pharma CorporationComplété
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDComplétéGroupe A, C Méningite polysaccharidique | Haemophilus Influenza de type bChine
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Complété
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; O... et autres collaborateursComplétéInfections pneumococciques | Pneumonie bactérienne | Méningite bactérienne | Otite moyenne | Infection chronique des sinus | Infection streptococcique | Déficit en anticorps | Carence en complément | Infections à Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrance
-
QIAGEN Gaithersburg, IncComplétéInfections par le virus respiratoire syncytial | Grippe A | Rhinovirus | Grippe B | Panneau avancé QIAGEN ResPlex II | Infection due au virus parainfluenza humain 1 | Parainfluenza de type 2 | Parainfluenza de type 3 | Parainfluenza de type 4 | Métapneumovirus humain A/B | Virus/échovirus Coxsackie | Adénovirus... et d'autres conditionsÉtats-Unis
Essais cliniques sur Antigène H7N9 + adjuvant IB160
-
NovavaxDepartment of Health and Human ServicesComplété
-
Vaxxas Pty LtdBiomedical Advanced Research and Development AuthorityComplété
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ComplétéVirus de la grippe A, sous-type H7N9États-Unis
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsHenan Center for Disease Control and PreventionComplété
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ComplétéLa grippe aviaire | ImmunisationÉtats-Unis
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsComplété