Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenitet af H7N9 influenzaantigen med 2 adjuvansformuleringer hos raske voksne i Brasilien

28. september 2020 opdateret af: Butantan Institute

Et fase I randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisfindende klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniteten af ​​H7N9 influenzaantigen adjuveret med 2 forskellige adjuvansformuleringer hos raske voksne frivillige i Brasilien

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og dosisbesparende virkninger af H7N9 influenzaantigen formuleret med 2 forskellige adjuvanser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter fremkomsten af ​​aviær influenza A/H7N9 influenzavirus hos mennesker i Kina i marts 2013, forberedte WHO Essential Regulatory Laboratories kandidatvaccinevirus og reagenser til videreudvikling, og flere producenter har udviklet forskellige inaktiverede influenzavacciner med og uden adjuvans mod A/H7N9 og testede disse kandidater i forsøg med raske voksne. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og dosisbesparende virkninger af H7N9 influenzaantigen produceret af Butantan Institute i kombination med 2 forskellige adjuvanser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

432

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14015-069
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05415009
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - ICr/HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige (ikke-gravide) voksne i alderen 18 til 59 år ved tilmeldingsbesøget.
  • At være tilgængelig for at deltage i undersøgelsen i hele dens varighed (ca. syv måneder).
  • Sund, som fastslået af sygehistorien, fysisk undersøgelse og screeninglaboratorieevalueringer.
  • Er i stand til og villig til at udfylde deltagerdagbøger og villig til at vende tilbage til alle opfølgende besøg.
  • At demonstrere hensigten om at deltage i undersøgelsen, som dokumenteret ved underskrift i undersøgelsens informerede samtykkeformular.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, villige til at anvende pålidelige præventionsforanstaltninger fra dag 0 til mindst 60 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer enhver eksperimentel terapi inden for de foregående tre måneder eller planlagt tilmelding til et sådant forsøg i løbet af denne undersøgelse.
  • Bevis på aktiv neurologisk, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom som klinisk historie og/eller fysisk undersøgelse (undtagen hypertension under kontrol).
  • Kompromitterede immunsystemsygdomme, herunder: HIV, Hepatitis B og C, diabetes mellitus, cancer (undtagen basalcellekarcinom) og autoimmune sygdomme.
  • Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, som efter den primære investigator eller dennes repræsentative læges mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med alle krav til undersøgelsesprotokol.
  • Misbrug af alkohol eller stoffer inden for de seneste 12 måneder, der har forårsaget medicinske, professionelle eller familiemæssige problemer, angivet ved klinisk historie.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for æg eller enhver bestanddel af vaccinen.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger efter tidligere administration af en influenzavaccine inden for 6 uger efter vaccination.
  • Anamnese med Guillain-Barre Syndrom eller anden demyeliniserende sygdom.
  • Har en historie med alvorlige reaktioner efter tidligere immunisering med licenserede eller ikke-licenserede influenzavirusvacciner.
  • Diagnose af astma med en historie med hospitalsindlæggelse relateret til denne tilstand inden for de sidste seks måneder på grund af sygdom.
  • Mistænkt eller bekræftet feber i de 3 dage før vaccination eller aksillær temperatur højere end 37,8 °C på vaccinationsdagen.
  • Brug af kortikosteroider (undtagen topikale eller nasale) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 42 dage før studiestart/baseline. Det vil blive betragtet som en immunsuppressiv dosis af kortikosteroider svarende til en dosis ≥10 mg prednison pr. dag i over 14 dage.
  • Nedsat koagulation på grund af kronisk sygdom eller på grund af brug af antikoagulerende medicin (warfarin eller heparin) i de 7 dage forud for vaccination.
  • Har modtaget levende virusvaccine inden for 28 dage eller dræbt virusvaccine inden for de sidste 14 dage før vaccination, eller har en planlagt immunisering fra den første undersøgelsesvaccination til 21 dage efter den anden vaccination.
  • Har modtaget nogen influenza A/H7-vaccine.
  • Historien om aspleni.
  • Har modtaget blodprodukter inden for de seneste 6 måneder, herunder transfusioner eller immunglobulin, eller planlagt administration af blodprodukter eller immunglobulin i de første 21 dage efter vaccination.
  • Enhver anden tilstand, der kan bringe sikkerheden/rettighederne for en potentiel deltager eller hans/hendes overholdelse af denne protokol i fare efter investigators mening eller hans/hendes repræsentative læge.
  • Laboratorieværdier ved screening lig med eller større end grad 2 vil blive anset for at være ekskluderende. Vitale tegn kan udføres op til tre gange for at tillade forbigående tilstande at forsvinde. Screening af laboratorieværdier, der er uden for intervallet, men som anses for at skyldes en akut sygdom eller proces, kan gentages én gang. Grad 1 laboratorieværdier vil blive gennemgået af en autoriseret undersøgelseskliniker, og klinikeren vil afgøre, om laboratorieabnormiteten er klinisk signifikant og bør betragtes som ekskluderende. Hvis det vurderes at være klinisk ubetydelig, er undersøgelsesholdet ikke forpligtet til at følge laboratoriet, før opløsning eller værdien er fastslået til at være klinisk stabil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 + adjuvans IB160

Deltagere i denne arm vil modtage én dosis af kombinationen (15 mcg H7N9-antigen + adjuvans IB160) på dag 0 og en anden dosis på dag 28.

Hver dosis efter kombination = 0,5 ml 15 mcg af det monovalente H7N9-antigen pr. dosis
Biologisk: H7N9 antigen + adjuvans IB160
H7N9 monovalent (fragmenteret og inaktiveret)
ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 mcg H7N9 + adjuvans IB160

Deltagere i denne arm vil modtage én dosis af kombinationen (7,5 mcg H7N9-antigen + adjuvans IB160) på dag 0 og en anden dosis på dag 28.

Hver dosis efter kombination = 0,5 ml 7,5 mcg af det monovalente H7N9-antigen pr. dosis
Biologisk: H7N9 antigen + adjuvans IB160
H7N9 monovalent (fragmenteret og inaktiveret)
ACTIVE_COMPARATOR: 3,75 mcg H7N9 + adjuvans IB160

Deltagere i denne arm vil modtage én dosis af kombinationen (3,75 mcg H7N9-antigen + adjuvans IB160) på dag 0 og en anden dosis på dag 28.

Hver dosis efter kombination = 0,5 ml 3,75 mcg af det monovalente H7N9-antigen pr. dosis
Biologisk: H7N9 antigen + adjuvans IB160
H7N9 monovalent (fragmenteret og inaktiveret)
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 + adjuvans SE

Deltagere i denne arm vil modtage én dosis af kombinationen (15 mcg H7N9-antigen + adjuvans SE) på dag 0 og en anden dosis på dag 28.

Hver dosis efter kombination = 0,5 ml 15 mcg af det monovalente H7N9-antigen pr. dosis
Biologisk: H7N9 antigen + adjuvans SE
H7N9 monovalent (fragmenteret og inaktiveret)
ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 mcg H7N9 + adjuvans SE

Deltagere i denne arm vil modtage én dosis af kombinationen (7,5 mcg H7N9-antigen + adjuvans SE) på dag 0 og en anden dosis på dag 28.

Hver dosis efter kombination = 0,5 ml 7,5 mcg af det monovalente H7N9-antigen pr. dosis
Biologisk: H7N9 antigen + adjuvans SE
H7N9 monovalent (fragmenteret og inaktiveret)
ACTIVE_COMPARATOR: 3,75 mcg H7N9 + adjuvans SE

Deltagere i denne arm vil modtage én dosis af kombinationen (3,75 mcg H7N9-antigen + adjuvans SE) på dag 0 og en anden dosis på dag 28.

Hver dosis efter kombination = 0,5 ml 3,75 mcg af det monovalente H7N9-antigen pr. dosis
Biologisk: H7N9 antigen + adjuvans SE
H7N9 monovalent (fragmenteret og inaktiveret)
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 uden adjuvans

Deltagere i denne arm vil modtage én dosis af 15 mcg H7N9-antigenet uden adjuvans på dag 0 og en anden dosis på dag 28.

Hver dosis = 0,5 ml
Biologisk: H7N9-antigen uden adjuvans
H7N9 monovalent (fragmenteret og inaktiveret)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PBS)

Deltagere i denne arm vil modtage én dosis placebo (PBS) på dag 0 og en anden dosis på dag 28.

Hver dosis = 0,5 ml
Biologisk: Placebo (PBS)
Placebo (fosfatbufret saltvand -PBS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale bivirkninger i løbet af en 7-dages periode efter hver undersøgelsesinjektion.
Tidsramme: 7-dages periode efter hver undersøgelsesinjektion (dage 0-6)

Opfordrede lokale bivirkninger (AE) omfatter erytem, ​​hævelse/forhævelse, smerte/ømhed, ekkymose, kløe.

Deltageren får udleveret en deltagerdagbog, et digitalt termometer og lineal, hvori deltageren bliver bedt om at registrere eventuelle lokale og/eller systemiske reaktioner.

Deltageren vil være blevet instrueret i, at hvis han/hun oplever en AE, der kræver lægehjælp, skal deltageren informere undersøgelsespersonalet så hurtigt som muligt og søge lægehjælp efter behov.

Et besøg vil være planlagt til at finde sted 7 dage efter hver undersøgelsesinjektion. Undersøgelsespersonale vil gennemgå deltagerdagbogen og den foreløbige historie med deltageren og forespørge om nye medicinske hændelser, som vil blive registreret i de relevante kliniske forskningsskemaer.
7-dages periode efter hver undersøgelsesinjektion (dage 0-6)
Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger i løbet af 7-dages perioden efter hver undersøgelsesinjektion.
Tidsramme: 7-dages periode efter hver undersøgelsesinjektion (dage 0-6)

Anmodede systemiske bivirkninger (AE) omfatter feber, træthed/utilpashed, myalgi, artralgi, kulderystelser, kvalme/opkastning og hovedpine.

Deltageren får udleveret en deltagerdagbog, et digitalt termometer og lineal, hvori deltageren bliver bedt om at registrere eventuelle lokale og/eller systemiske reaktioner.

Deltageren vil være blevet instrueret i, at hvis han/hun oplever en AE, der kræver lægehjælp, skal deltageren informere undersøgelsespersonalet så hurtigt som muligt og søge lægehjælp efter behov.

Et besøg vil være planlagt til at finde sted 7 dage efter hver undersøgelsesinjektion. Undersøgelsespersonale vil gennemgå deltagerdagbogen og den foreløbige historie med deltageren og forespørge om nye medicinske hændelser, som vil blive registreret i de relevante kliniske forskningsskemaer.
7-dages periode efter hver undersøgelsesinjektion (dage 0-6)
Antal deltagere med uopfordrede lokale og/eller systemiske bivirkninger i løbet af en 7-dages periode efter hver undersøgelsesinjektion.
Tidsramme: 7-dages periode efter hver undersøgelsesinjektion (dage 0-6)

Uopfordrede lokale og/eller systemiske bivirkninger omfatter enhver bivirkning, der ikke er inkluderet i beskrivelsen af ​​opfordret bivirkning, som beskrevet i resultat 1 og 2.

Deltageren får udleveret en deltagerdagbog, et digitalt termometer og lineal, hvori deltageren bliver bedt om at registrere eventuelle lokale og/eller systemiske reaktioner.

Deltageren vil være blevet instrueret i, at hvis han/hun oplever en AE, der kræver lægehjælp, skal deltageren informere undersøgelsespersonalet så hurtigt som muligt og søge lægehjælp efter behov.

Et besøg vil være planlagt til at finde sted 7 dage efter hver undersøgelsesinjektion. Undersøgelsespersonale vil gennemgå deltagerdagbogen og den foreløbige historie med deltageren og forespørge om nye medicinske hændelser, som vil blive registreret i de relevante kliniske forskningsskemaer.
7-dages periode efter hver undersøgelsesinjektion (dage 0-6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uopfordrede lokale og/eller systemiske bivirkninger i løbet af en 28-dages periode efter hver undersøgelsesinjektion.
Tidsramme: 28-dages periode efter hver undersøgelsesinjektion (dage 0-27)

Uopfordrede lokale og/eller systemiske bivirkninger omfatter enhver bivirkning, der ikke er inkluderet i beskrivelsen af ​​opfordret bivirkning, som beskrevet i resultat 1 og 2.

Et besøg vil være planlagt til at finde sted 28 dage efter hver undersøgelsesinjektion. Undersøgelsespersonale vil gennemgå deltagerdagbogen og den foreløbige historie med deltageren og forespørge om nye medicinske hændelser, som vil blive registreret i de relevante kliniske forskningsskemaer.
28-dages periode efter hver undersøgelsesinjektion (dage 0-27)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger i løbet af 222-dages perioden efter anden undersøgelsesinjektion.
Tidsramme: 222-dages periode efter den anden undersøgelsesinjektion (dage 0-221)

Alvorlig bivirkning (SAE) er defineret som en bivirkning, der opfylder en af ​​følgende betingelser:

  • Død.
  • Livstruende.
  • Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
  • Resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt.
  • Resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet.
  • Vigtige medicinske hændelser, der muligvis ikke resulterer i død, er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse, kan betragtes som SAE'er, når hændelsen, baseret på passende medicinsk vurdering, kan bringe deltagerens velbefindende i fare og kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre en af de ovenfor nævnte resultater.

Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk på dag 222 efter administration af anden dosis af undersøgelsesproduktet for (a) lukning af eventuelle igangværende AE'er og samtidig medicin; og (b) indsamling af eventuelle SAE'er og ny samtidig medicin, hvis den er forbundet med den rapporterede SAE.
222-dages periode efter den anden undersøgelsesinjektion (dage 0-221)
Antal deltagere, der viste serokonversion på dag 28, 45 og 56 efter første undersøgelsesinjektion
Tidsramme: 56-dages periode efter den første undersøgelsesinjektion

Serokonvertering er defineret som: prævaccination Hæmagglutination-inhibering test (HI) antistoftiter ≤1:10 og postvaccination HI antistoftiter ≥1:40, eller prævaccination HI antistoftiter ≥1:10 og en postvaccination stigning med en faktor på fire eller mere) .

Deltagerne vil blive inviteret til at vende tilbage på dagene 28, 45 og 56 efter første undersøgelsesinjektion, hvor der vil blive taget blodprøver til HI-testning.
56-dages periode efter den første undersøgelsesinjektion
Antal deltagere, der præsenterede serobeskyttelse på dag 28, 45 og 56 efter første undersøgelsesinjektion
Tidsramme: 56-dages periode efter den første undersøgelsesinjektion

Serobeskyttelse er defineret som postvaccination Hæmagglutination-inhibition test (HI) antistoftiter ≥ 1:40.

Deltagerne vil blive inviteret til at vende tilbage på dagene 28, 45 og 56 efter første undersøgelsesinjektion, hvor der vil blive taget blodprøver til HI-testning.
56-dages periode efter den første undersøgelsesinjektion
Geometrisk gennemsnit af hæmagglutinationshæmningstiter på dag 28, 45 og 56 efter første undersøgelsesinjektion
Tidsramme: 56-dages periode efter den første undersøgelsesinjektion

Geometrisk middelværdi af hæmagglutinationshæmningstesttiter vil blive beregnet for de forskellige grupper af deltagere på dag 28, 45 og 56 efter første undersøgelsesinjektion.

Deltagerne vil blive inviteret til at vende tilbage på dagene 28, 45 og 56 efter første undersøgelsesinjektion, hvor der vil blive taget blodprøver til HI-testning.
56-dages periode efter den første undersøgelsesinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butantan Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esper Kallas, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLP-01-IB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner