Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność antygenu grypy H7N9 z 2 preparatami adiuwantowymi u zdrowych osób dorosłych w Brazylii

28 września 2020 zaktualizowane przez: Butantan Institute

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I z ustaleniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności antygenu grypy H7N9 z adiuwantem 2 różnych preparatów adiuwantu u zdrowych dorosłych ochotników w Brazylii

Ogólnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, immunogenności i efektu oszczędzania dawki antygenu grypy H7N9 sformułowanego z 2 różnymi adiuwantami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pojawieniu się wirusa ptasiej grypy A/H7N9 u ludzi w Chinach w marcu 2013 r., podstawowe laboratoria regulacyjne WHO przygotowały potencjalne wirusy szczepionkowe i odczynniki do dalszego rozwoju, a kilku producentów opracowało różne inaktywowane szczepionki przeciw grypie z adiuwantem lub bez adiuwanta przeciwko A/H7N9 i przetestowali tych kandydatów w badaniach na zdrowych osobach dorosłych. Ogólnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, immunogenności i efektu oszczędzania dawki antygenu grypy H7N9 wytwarzanego przez Butantan Institute w połączeniu z 2 różnymi adiuwantami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

432

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14015-069
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403 000
        • Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05415009
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - ICr/HCFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety (niebędące w ciąży) w wieku od 18 do 59 lat podczas wizyty rejestracyjnej.
  • Być dostępnym do udziału w badaniu przez cały czas jego trwania (około siedmiu miesięcy).
  • Zdrowy, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i przesiewowych ocen laboratoryjnych.
  • Zdolny i chętny do wypełniania dzienników uczestników i chętny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne.
  • Aby wykazać zamiar udziału w badaniu, udokumentowany podpisem w formularzu świadomej zgody na badanie.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, które chcą zastosować niezawodne środki antykoncepcyjne od dnia 0 do co najmniej 60 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowane włączenie do takiego badania w okresie tego badania.
  • Dowody na czynną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątroby lub nerek w postaci wywiadu klinicznego i/lub badania fizykalnego (z wyjątkiem kontrolowanego nadciśnienia tętniczego).
  • Choroby upośledzonego układu odpornościowego, w tym: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, cukrzyca, nowotwory (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) i choroby autoimmunologiczne.
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii głównego badacza lub jego lekarza przedstawiciela wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy ze wszystkimi wymogami protokołu badania.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, na co wskazuje historia kliniczna.
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja lub którykolwiek składnik szczepionki.
  • Historia ciężkich działań niepożądanych po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 tygodni po szczepieniu.
  • Historia zespołu Guillain-Barre lub innej choroby demielinizacyjnej.
  • Mieć w przeszłości ciężkie reakcje po uprzednim szczepieniu licencjonowanymi lub nielicencjonowanymi szczepionkami przeciwko wirusowi grypy.
  • Rozpoznanie astmy z wywiadem hospitalizacji związanej z tą chorobą w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu choroby.
  • Podejrzenie lub potwierdzona gorączka w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub temperatura pod pachami wyższa niż 37,8°C w dniu szczepienia.
  • Stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 42 dni przed rozpoczęciem badania/linią wyjściową. Za immunosupresyjną dawkę kortykosteroidów uważa się równoważną dawce ≥10 mg prednizonu na dobę przez ponad 14 dni.
  • Zaburzenia krzepnięcia spowodowane przewlekłą chorobą lub stosowaniem leków przeciwzakrzepowych (warfaryna lub heparyna) w ciągu 7 dni przed szczepieniem.
  • Otrzymali szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 28 dni lub szczepionkę z zabitym wirusem w ciągu ostatnich 14 dni przed szczepieniem lub mają zaplanowaną immunizację od pierwszego szczepienia w ramach badania do 21 dni po drugim szczepieniu.
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie A/H7.
  • Historia asplenii.
  • Otrzymywali produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym transfuzje lub immunoglobuliny, lub zaplanowane podawanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin przez pierwsze 21 dni po szczepieniu.
  • Wszelkie inne warunki, które mogą zagrażać bezpieczeństwu/prawom potencjalnego uczestnika lub przestrzeganiu przez niego niniejszego protokołu w opinii badacza lub jego przedstawiciela lekarza.
  • Wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych równe lub wyższe niż Stopień 2 będą uważane za wykluczające. Oznaki życiowe można wykonać do trzech razy, aby umożliwić ustąpienie przejściowych stanów. Przesiewowe wartości laboratoryjne, które są poza zakresem, ale uważa się, że są spowodowane ostrą chorobą lub procesem, można powtórzyć raz. Wartości laboratoryjne stopnia 1 zostaną zweryfikowane przez licencjonowanego klinicystę prowadzącego badanie, a klinicysta określi, czy nieprawidłowość laboratoryjna jest istotna klinicznie i czy należy ją uznać za wykluczającą. Jeśli zostanie stwierdzone, że jest nieistotny klinicznie, zespół badawczy nie musi obserwować laboratorium do momentu ustąpienia lub ustalenia, że ​​wartość jest stabilna klinicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 + adiuwant IB160

Uczestnicy w tej grupie otrzymają jedną dawkę kombinacji (15 mcg antygenu H7N9 + adiuwant IB160) w dniu 0 i kolejną dawkę w dniu 28.

Każda dawka po połączeniu = 0,5 ml 15 mcg jednowartościowego antygenu H7N9 na dawkę
Biologiczny: Antygen H7N9 + adiuwant IB160
H7N9 jednowartościowy (fragmentowany i inaktywowany)
ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 mcg H7N9 + adiuwant IB160

Uczestnicy tej grupy otrzymają jedną dawkę kombinacji (7,5 mcg antygenu H7N9 + adiuwant IB160) w dniu 0 i kolejną dawkę w dniu 28.

Każda dawka po połączeniu = 0,5 ml 7,5 mcg jednowartościowego antygenu H7N9 na dawkę
Biologiczny: Antygen H7N9 + adiuwant IB160
H7N9 jednowartościowy (fragmentowany i inaktywowany)
ACTIVE_COMPARATOR: 3,75 mcg H7N9 + adiuwant IB160

Uczestnicy tej grupy otrzymają jedną dawkę kombinacji (3,75 mcg antygenu H7N9 + adiuwant IB160) w dniu 0 i kolejną dawkę w dniu 28.

Każda dawka po połączeniu = 0,5 ml 3,75 mcg jednowartościowego antygenu H7N9 na dawkę
Biologiczny: Antygen H7N9 + adiuwant IB160
H7N9 jednowartościowy (fragmentowany i inaktywowany)
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 + adiuwant SE

Uczestnicy tej grupy otrzymają jedną dawkę kombinacji (15 mcg antygenu H7N9 + adiuwant SE) w dniu 0 i kolejną dawkę w dniu 28.

Każda dawka po połączeniu = 0,5 ml 15 mcg jednowartościowego antygenu H7N9 na dawkę
Biologiczny: Antygen H7N9 + adiuwant SE
H7N9 jednowartościowy (fragmentowany i inaktywowany)
ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 mcg H7N9 + adiuwant SE

Uczestnicy tej grupy otrzymają jedną dawkę kombinacji (7,5 mcg antygenu H7N9 + adiuwant SE) w dniu 0 i kolejną dawkę w dniu 28.

Każda dawka po połączeniu = 0,5 ml 7,5 mcg jednowartościowego antygenu H7N9 na dawkę
Biologiczny: Antygen H7N9 + adiuwant SE
H7N9 jednowartościowy (fragmentowany i inaktywowany)
ACTIVE_COMPARATOR: 3,75 mcg H7N9 + adiuwant SE

Uczestnicy w tej grupie otrzymają jedną dawkę kombinacji (3,75 mcg antygenu H7N9 + adiuwant SE) w dniu 0 i kolejną dawkę w dniu 28.

Każda dawka po połączeniu = 0,5 ml 3,75 mcg jednowartościowego antygenu H7N9 na dawkę
Biologiczny: Antygen H7N9 + adiuwant SE
H7N9 jednowartościowy (fragmentowany i inaktywowany)
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 bez adiuwanta

Uczestnicy tej grupy otrzymają jedną dawkę 15 mcg antygenu H7N9 bez adiuwanta w dniu 0 i kolejną dawkę w dniu 28.

Każda dawka = 0,5 ml
Biologiczny: Antygen H7N9 bez adiuwanta
H7N9 jednowartościowy (fragmentowany i inaktywowany)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PBS)

Uczestnicy tej grupy otrzymają jedną dawkę placebo (PBS) w dniu 0 i kolejną dawkę w dniu 28.

Każda dawka = 0,5 ml
Biologiczny: Placebo (PBS)
Placebo (sól fizjologiczna buforowana fosforanami – PBS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi w okresie 7 dni po każdym wstrzyknięciu w ramach badania.
Ramy czasowe: 7-dniowy okres po każdym wstrzyknięciu w ramach badania (dni 0-6)

Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane (AE) obejmują rumień, obrzęk/stwardnienie, ból/tkliwość, wybroczyny, świąd.

Uczestnik otrzyma Dziennik Uczestnika, termometr cyfrowy i linijkę, w których uczestnik zostanie poproszony o zapisanie wszelkich reakcji miejscowych i/lub ogólnoustrojowych.

Uczestnik zostanie poinstruowany, że jeśli doświadczy zdarzenia niepożądanego wymagającego opieki medycznej, powinien jak najszybciej poinformować o tym personel badania i odpowiednio zwrócić się o pomoc medyczną.

Wizyta zostanie zaplanowana na 7 dni po każdym wstrzyknięciu w ramach badania. Personel badania przejrzy dziennik uczestnika i tymczasową historię z uczestnikiem i zapyta o nowe zdarzenia medyczne, które zostaną zapisane w odpowiednich formularzach badań klinicznych.
7-dniowy okres po każdym wstrzyknięciu w ramach badania (dni 0-6)
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi w okresie 7 dni po każdym wstrzyknięciu w ramach badania.
Ramy czasowe: 7-dniowy okres po każdym wstrzyknięciu w ramach badania (dni 0-6)

Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) obejmują gorączkę, zmęczenie/złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, dreszcze, nudności/wymioty i ból głowy.

Uczestnik otrzyma Dziennik Uczestnika, termometr cyfrowy i linijkę, w których uczestnik zostanie poproszony o zapisanie wszelkich reakcji miejscowych i/lub ogólnoustrojowych.

Uczestnik zostanie poinstruowany, że jeśli doświadczy zdarzenia niepożądanego wymagającego opieki medycznej, powinien jak najszybciej poinformować o tym personel badania i odpowiednio zwrócić się o pomoc medyczną.

Wizyta zostanie zaplanowana na 7 dni po każdym wstrzyknięciu w ramach badania. Personel badania przejrzy dziennik uczestnika i tymczasową historię z uczestnikiem i zapyta o nowe zdarzenia medyczne, które zostaną zapisane w odpowiednich formularzach badań klinicznych.
7-dniowy okres po każdym wstrzyknięciu w ramach badania (dni 0-6)
Liczba uczestników z niezamówionymi lokalnymi i/lub ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi w okresie 7 dni po każdym wstrzyknięciu w ramach badania.
Ramy czasowe: 7-dniowy okres po każdym wstrzyknięciu w ramach badania (dni 0-6)

Niezamawiane lokalne i/lub ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmują wszelkie zdarzenia niepożądane nieuwzględnione w opisie zamówionych działań niepożądanych, jak opisano w Wyniku 1 i 2.

Uczestnik otrzyma Dziennik Uczestnika, termometr cyfrowy i linijkę, w których uczestnik zostanie poproszony o zapisanie wszelkich reakcji miejscowych i/lub ogólnoustrojowych.

Uczestnik zostanie poinstruowany, że jeśli doświadczy zdarzenia niepożądanego wymagającego opieki medycznej, powinien jak najszybciej poinformować o tym personel badania i odpowiednio zwrócić się o pomoc medyczną.

Wizyta zostanie zaplanowana na 7 dni po każdym wstrzyknięciu w ramach badania. Personel badania przejrzy dziennik uczestnika i tymczasową historię z uczestnikiem i zapyta o nowe zdarzenia medyczne, które zostaną zapisane w odpowiednich formularzach badań klinicznych.
7-dniowy okres po każdym wstrzyknięciu w ramach badania (dni 0-6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niezamówionymi lokalnymi i/lub ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi w okresie 28 dni po każdym wstrzyknięciu w ramach badania.
Ramy czasowe: 28-dniowy okres po każdym wstrzyknięciu w ramach badania (dni 0-27)

Niezamawiane lokalne i/lub ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmują wszelkie zdarzenia niepożądane nieuwzględnione w opisie zamówionych działań niepożądanych, jak opisano w Wyniku 1 i 2.

Wizyta zostanie zaplanowana na 28 dni po każdym wstrzyknięciu w ramach badania. Personel badania przejrzy dziennik uczestnika i tymczasową historię z uczestnikiem i zapyta o nowe zdarzenia medyczne, które zostaną zapisane w odpowiednich formularzach badań klinicznych.
28-dniowy okres po każdym wstrzyknięciu w ramach badania (dni 0-27)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w okresie 222 dni po drugim wstrzyknięciu w ramach badania.
Ramy czasowe: 222-dniowy okres po drugim wstrzyknięciu w ramach badania (dni 0-221)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełnia jeden z następujących warunków:

  • Śmierć.
  • Zagrażający życiu.
  • Wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji.
  • Powoduje wrodzoną anomalię / wadę wrodzoną.
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność.
  • Ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do zgonu, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, można uznać za SAE, gdy na podstawie odpowiedniej oceny medycznej zdarzenie może zagrozić dobru uczestnika i wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia z wymienionych powyżej wyników.

Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie w 222. dniu po podaniu drugiej dawki badanego produktu w celu (a) zamknięcia wszelkich trwających AE i towarzyszących leków; oraz (b) zebranie wszelkich SAE i nowych leków towarzyszących, jeśli są powiązane ze zgłoszonym SAE.
222-dniowy okres po drugim wstrzyknięciu w ramach badania (dni 0-221)
Liczba uczestników, u których wystąpiła serokonwersja w dniach 28, 45 i 56 po pierwszym wstrzyknięciu w ramach badania
Ramy czasowe: 56-dniowy okres po pierwszym wstrzyknięciu w ramach badania

Serokonwersję definiuje się jako: miano przeciwciał w teście hamowania hemaglutynacji (HI) przed szczepieniem ≤1:10 i miano przeciwciał HI po szczepieniu ≥1:40 lub miano przeciwciał HI przed szczepieniem ≥1:10 i czterokrotny lub większy wzrost po szczepieniu) .

Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót w dniach 28, 45 i 56 po pierwszym wstrzyknięciu w ramach badania, kiedy zostaną pobrane próbki krwi do badania HI.
56-dniowy okres po pierwszym wstrzyknięciu w ramach badania
Liczba uczestników, u których wystąpiła seroprotekcja w dniach 28, 45 i 56 po pierwszym wstrzyknięciu w ramach badania
Ramy czasowe: 56-dniowy okres po pierwszym wstrzyknięciu w ramach badania

Seroprotekcję definiuje się jako poszczepienne miano przeciwciał w teście hamowania hemaglutynacji (HI) ≥ 1:40.

Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót w dniach 28, 45 i 56 po pierwszym wstrzyknięciu w ramach badania, kiedy zostaną pobrane próbki krwi do badania HI.
56-dniowy okres po pierwszym wstrzyknięciu w ramach badania
Średnia geometryczna miana hamowania hemaglutynacji w dniach 28, 45 i 56 po pierwszym wstrzyknięciu w badaniu
Ramy czasowe: 56-dniowy okres po pierwszym wstrzyknięciu w ramach badania

Średnia geometryczna miana testu hamowania hemaglutynacji zostanie obliczona dla różnych grup uczestników w dniu 28, 45 i 56 po pierwszym wstrzyknięciu w ramach badania.

Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót w dniach 28, 45 i 56 po pierwszym wstrzyknięciu w ramach badania, kiedy zostaną pobrane próbki krwi do badania HI.
56-dniowy okres po pierwszym wstrzyknięciu w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Butantan Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Esper Kallas, PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLP-01-IB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj