A H7N9 influenza antigén biztonsága és immunogenitása 2 adjuváns formulával egészséges felnőtteknél Brazíliában
I. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózismeghatározó klinikai vizsgálat a 2 különböző adjuváns készítményt tartalmazó H7N9 influenza antigén biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél Brazíliában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazília, 14015-069
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05415009
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - ICr/HCFMUSP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozáskor 18 és 59 év közötti egészséges férfi vagy nő (nem terhes) felnőtt.
- Rendelkezésre áll a vizsgálatban való részvételre annak teljes időtartama alatt (körülbelül hét hónap).
- Egészséges, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a szűrőlaboratóriumi értékelések alapján.
- Képes és hajlandó kitölteni a résztvevői naplókat, és hajlandó visszatérni minden további látogatásra.
- A vizsgálatban való részvételi szándék bizonyítása, amelyet aláírással dokumentálnak a vizsgálat beleegyező nyilatkozatában.
- Fogamzóképes korú nők esetében, akik hajlandóak megbízható fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmazni a 0. naptól az utolsó vizsgálati oltást követő legalább 60 napig.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely bármilyen kísérleti terápiát tartalmaz az előző három hónapon belül, vagy egy ilyen vizsgálatba való tervezett beiratkozás a jelen vizsgálat időtartama alatt.
- Aktív neurológiai, szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegség bizonyítéka klinikai kórtörténetben és/vagy fizikális vizsgálatban (kivéve a kontroll alatt lévő magas vérnyomást).
- Az immunrendszer károsodott betegségei, beleértve: HIV, Hepattis B és C, diabetes mellitus, rák (kivéve bazális sejtes karcinóma) és autoimmun betegségek.
- Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vezető kutató vagy képviselőorvosa véleménye szerint befolyásolja a résztvevő azon képességét, hogy megértse és együttműködjön az összes vizsgálati protokoll követelményével.
- Visszaélésszerű alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 12 hónapban, amely orvosi, szakmai vagy családi problémákat okozott, a klinikai előzmények alapján.
- Ismert szisztémás túlérzékenység a tojással vagy a vakcina bármely összetevőjével szemben.
- Súlyos mellékhatás a kórelőzményben az influenza elleni vakcina korábbi beadása után az oltást követő 6 héten belül.
- Guillain-Barre szindróma vagy más demyelinizáló betegség anamnézisében.
- Korábbi, engedélyezett vagy nem engedélyezett influenzavírus-vakcinákkal végzett immunizálást követően súlyos reakciói voltak a kórelőzményében.
- Az elmúlt hat hónapban betegség miatti kórházi kezeléssel kapcsolatos asztma diagnózisa.
- Gyanított vagy igazolt láz az oltást megelőző 3 napon belül, vagy a hónalj hőmérséklete 37,8 °C-nál magasabb az oltás napján.
- Kortikoszteroidok (kivéve helyi vagy nazális) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdése/kiindulási állapota előtt 42 napon belül. A kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisának tekintendő, amely egyenértékű napi 10 mg prednizon dózissal, több mint 14 napon keresztül.
- Krónikus betegség vagy véralvadásgátló gyógyszer (warfarin vagy heparin) alkalmazása miatt az oltást megelőző 7 napban csökkent véralvadás.
- Élő vírusvakcinát kapott az oltást megelőző 28 napon belül, vagy elölt vírusvakcinát az oltást megelőző 14 napon belül, vagy az első vizsgálati vakcinázástól a második vakcinázást követő 21 napig tervezett immunizálást kapott.
- Kapott bármilyen influenza A/H7 oltást.
- Az asplenia története.
- Az elmúlt 6 hónapban vérkészítményt kapott, beleértve a transzfúziót vagy immunglobulint, vagy vérkészítményt vagy immunglobulint kapott az oltást követő első 21 napban.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely veszélyeztetheti a potenciális résztvevő biztonságát/jogait, vagy a vizsgálatot végző vagy képviselő orvosa szerint a jelen protokollnak való megfelelését.
- A szűréskor elért, 2. fokozatú vagy annál nagyobb laboratóriumi értékek kizáróak. Az életjeleket legfeljebb háromszor lehet elvégezni, hogy lehetővé tegyék az átmeneti állapotok rendeződését. A tartományon kívül eső, de akut betegség vagy folyamat miatti szűrési laboratóriumi értékek egyszer megismételhetők. Az 1. fokozatú laboratóriumi értékeket egy engedéllyel rendelkező klinikus felülvizsgálja, és a klinikus megállapítja, hogy a laboratóriumi eltérés klinikailag szignifikáns-e, és kizárónak kell-e tekinteni. Ha klinikailag jelentéktelennek találják, a vizsgálati csoportnak nem kell követnie a laboratóriumot mindaddig, amíg az eredmény meg nem szűnik, vagy az érték klinikailag stabilnak nem állapítható meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 + IB160 adjuváns
Az ebben a karban részt vevők egy adagot kapnak a kombinációból (15 mcg H7N9 antigén + IB160 adjuváns) a 0. napon és egy másik adagot a 28. napon. Minden adag kombináció után = 0,5 ml 15 mcg monovalens H7N9 antigén adagonként |
H7N9 monovalens (töredezett és inaktivált)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 mcg H7N9 + IB160 adjuváns
Az ebben a karban részt vevők egy adagot kapnak a kombinációból (7,5 mcg H7N9 antigén + IB160 adjuváns) a 0. napon és egy másik adagot a 28. napon. Minden adag kombináció után = 0,5 ml 7,5 mcg monovalens H7N9 antigén adagonként |
H7N9 monovalens (töredezett és inaktivált)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,75 mcg H7N9 + IB160 adjuváns
Az ebben a karban részt vevők egy adagot kapnak a kombinációból (3,75 mcg H7N9 antigén + IB160 adjuváns) a 0. napon és egy másik adagot a 28. napon. Minden adag kombináció után = 0,5 ml 3,75 mcg monovalens H7N9 antigén adagonként |
H7N9 monovalens (töredezett és inaktivált)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 + adjuváns SE
Az ebben a karban résztvevők a 0. napon egy adagot kapnak a kombinációból (15 mcg H7N9 antigén + adjuváns SE) és egy másik adagot a 28. napon. Minden adag kombináció után = 0,5 ml 15 mcg monovalens H7N9 antigén adagonként |
H7N9 monovalens (töredezett és inaktivált)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 mcg H7N9 + adjuváns SE
Az ebben a karban részt vevők egy adagot kapnak a kombinációból (7,5 mcg H7N9 antigén + adjuváns SE) a 0. napon és egy másik adagot a 28. napon. Minden adag kombináció után = 0,5 ml 7,5 mcg monovalens H7N9 antigén adagonként |
H7N9 monovalens (töredezett és inaktivált)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,75 mcg H7N9 + adjuváns SE
Az ebben a karban résztvevők a 0. napon egy adagot kapnak a kombinációból (3,75 mcg H7N9 antigén + adjuváns SE) és egy másik adagot a 28. napon. Minden adag kombináció után = 0,5 ml 3,75 mcg monovalens H7N9 antigén adagonként |
H7N9 monovalens (töredezett és inaktivált)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 15 mcg H7N9 adjuváns nélkül
Ennek a karnak a résztvevői a 0. napon egy adag 15 mikrogrammos H7N9 antigént kapnak adjuváns nélkül, és egy másik adagot a 28. napon. Minden adag = 0,5 ml |
H7N9 monovalens (töredezett és inaktivált)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PBS)
Ennek a karnak a résztvevői egy adag placebót (PBS) kapnak a 0. napon és egy másik adagot a 28. napon. Minden adag = 0,5 ml |
Placebo (foszfáttal pufferolt sóoldat – PBS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a helyi nemkívánatos események jelentkeztek az egyes vizsgálati injekciókat követő 7 napos időszakban.
Időkeret: 7 napos időszak minden vizsgálati injekció után (0-6. nap)
|
A kért helyi mellékhatások (AE) közé tartozik a bőrpír, duzzanat/merevedés, fájdalom/érzékenység, ecchymosis, pruritis. A résztvevő kap egy Résztvevői naplót, egy digitális hőmérőt és vonalzót, amelybe felkérik a résztvevőt, hogy rögzítse a helyi és/vagy szisztémás reakciókat. A résztvevőt tájékoztatni kell arról, hogy ha orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal, a lehető leghamarabb értesítse a vizsgálati személyzetet, és kérjen orvosi ellátást. A vizitre minden vizsgálati injekció után 7 nappal kerül sor. A vizsgálati személyzet áttekinti a résztvevő naplóját és az időközi előzményeket a résztvevővel, és érdeklődik az új egészségügyi eseményekről, amelyeket a megfelelő klinikai kutatási űrlapokon rögzítenek. |
7 napos időszak minden vizsgálati injekció után (0-6. nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél szisztémás mellékhatások jelentkeztek az egyes vizsgálati injekciók utáni 7 napos időszakban.
Időkeret: 7 napos időszak minden vizsgálati injekció után (0-6. nap)
|
A kért szisztémás mellékhatások (AE) közé tartozik a láz, fáradtság/rossz közérzet, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hidegrázás, hányinger/hányás és fejfájás. A résztvevő kap egy Résztvevői naplót, egy digitális hőmérőt és vonalzót, amelybe felkérik a résztvevőt, hogy rögzítse a helyi és/vagy szisztémás reakciókat. A résztvevőt tájékoztatni kell arról, hogy ha orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal, a lehető leghamarabb értesítse a vizsgálati személyzetet, és kérjen orvosi ellátást. A vizitre minden vizsgálati injekció után 7 nappal kerül sor. A vizsgálati személyzet áttekinti a résztvevő naplóját és az időközi előzményeket a résztvevővel, és érdeklődik az új egészségügyi eseményekről, amelyeket a megfelelő klinikai kutatási űrlapokon rögzítenek. |
7 napos időszak minden vizsgálati injekció után (0-6. nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem kívánt helyi és/vagy szisztémás nemkívánatos események jelentkeztek az egyes vizsgálati injekciókat követő 7 napos időszakban.
Időkeret: 7 napos időszak minden vizsgálati injekció után (0-6. nap)
|
A kéretlen helyi és/vagy szisztémás nemkívánatos események közé tartozik minden olyan mellékhatás, amely nem szerepel a kért nemkívánatos események leírásában, az 1. és 2. eredményben leírtak szerint. A résztvevő kap egy Résztvevői naplót, egy digitális hőmérőt és vonalzót, amelybe felkérik a résztvevőt, hogy rögzítse a helyi és/vagy szisztémás reakciókat. A résztvevőt tájékoztatni kell arról, hogy ha orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal, a lehető leghamarabb értesítse a vizsgálati személyzetet, és kérjen orvosi ellátást. A vizitre minden vizsgálati injekció után 7 nappal kerül sor. A vizsgálati személyzet áttekinti a résztvevő naplóját és az időközi előzményeket a résztvevővel, és érdeklődik az új egészségügyi eseményekről, amelyeket a megfelelő klinikai kutatási űrlapokon rögzítenek. |
7 napos időszak minden vizsgálati injekció után (0-6. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem kívánt helyi és/vagy szisztémás nemkívánatos események jelentkeztek az egyes vizsgálati injekciókat követő 28 napos időszakban.
Időkeret: 28 napos időszak minden vizsgálati injekció után (0-27. nap)
|
A kéretlen helyi és/vagy szisztémás nemkívánatos események közé tartozik minden olyan mellékhatás, amely nem szerepel a kért nemkívánatos események leírásában, az 1. és 2. eredményben leírtak szerint. A vizitre minden vizsgálati injekció után 28 nappal kerül sor. A vizsgálati személyzet áttekinti a résztvevő naplóját és az időközi előzményeket a résztvevővel, és érdeklődik az új egészségügyi eseményekről, amelyeket a megfelelő klinikai kutatási űrlapokon rögzítenek. |
28 napos időszak minden vizsgálati injekció után (0-27. nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos mellékhatások jelentkeztek a második vizsgálati injekció utáni 222 napos időszakban.
Időkeret: 222 nap a második vizsgálati injekció után (0-221. nap)
|
Súlyos mellékhatás (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely megfelel az alábbi feltételek egyikének:
A résztvevőkkel telefonon a 222. napon felvesszük a kapcsolatot a vizsgálati készítmény második adagjának beadása után, a) a folyamatban lévő nemkívánatos események és az egyidejű gyógyszerek megszüntetése érdekében; és (b) az esetleges mellékhatások és új, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek összegyűjtése, ha a jelentett SAE-hez kapcsolódik. |
222 nap a második vizsgálati injekció után (0-221. nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akik szerokonverziót mutattak be az első vizsgálati injekció beadását követő 28., 45. és 56. napon
Időkeret: 56 napos időszak az első vizsgálati injekció után
|
A szerokonverziót a következőképpen határozzák meg: oltás előtti hemagglutinációs-gátlási teszt (HI) antitest-titer ≤1:10 és vakcinázás utáni HI-antitest-titer ≥1:40, vagy vakcinázás előtti HI-antitest-titer ≥1:10 és vakcinázás utáni négyes vagy több faktoros növekedés) . A résztvevőket az első vizsgálati injekció beadását követő 28., 45. és 56. napon vissza kell térniük, amikor vérmintákat vesznek a HI-teszthez. |
56 napos időszak az első vizsgálati injekció után
|
|
Azon résztvevők száma, akik szeroprotekciót mutattak be az első vizsgálati injekció beadását követő 28., 45. és 56. napon
Időkeret: 56 napos időszak az első vizsgálati injekció után
|
A szeroprotekciót az oltás utáni hemagglutinációs-gátlási teszt (HI) antitest-titere ≥ 1:40 értékként határozzák meg. A résztvevőket az első vizsgálati injekció beadását követő 28., 45. és 56. napon vissza kell térniük, amikor vérmintákat vesznek a HI-teszthez. |
56 napos időszak az első vizsgálati injekció után
|
|
A hemagglutináció-gátlás titerének geometriai átlaga az első vizsgálati injekciót követő 28., 45. és 56. napon
Időkeret: 56 napos időszak az első vizsgálati injekció után
|
A hemagglutináció-gátlási teszt titerének geometriai átlagát a résztvevők különböző csoportjaira számítják ki az első vizsgálati injekció utáni 28., 45. és 56. napon. A résztvevőket az első vizsgálati injekció beadását követő 28., 45. és 56. napon vissza kell térniük, amikor vérmintákat vesznek a HI-teszthez. |
56 napos időszak az első vizsgálati injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esper Kallas, PhD, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLP-01-IB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .