Sicherheit und Immunogenität des H7N9-Influenza-Antigens mit 2 Adjuvans-Formulierungen bei gesunden Erwachsenen in Brasilien
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie zur Dosisfindung zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von H7N9-Influenza-Antigen, das mit 2 verschiedenen Adjuvans-Formulierungen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen in Brasilien adjuvantiert wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14015-069
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 05415009
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - ICr/HCFMUSP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche (nicht schwangere) Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren bei der Einschreibung.
- Verfügbarkeit für die Teilnahme an der Studie während der gesamten Dauer (ca. sieben Monate).
- Gesund, wie durch die Anamnese, körperliche Untersuchung und Screening-Laborbewertungen festgestellt.
- In der Lage und bereit, Teilnehmertagebücher zu vervollständigen, und bereit, für alle Folgebesuche zurückzukehren.
- Nachweis der Absicht, an der Studie teilzunehmen, wie durch Unterschrift in der Einverständniserklärung der Studie dokumentiert.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, zuverlässige Empfängnisverhütungsmaßnahmen vom Tag 0 bis mindestens 60 Tage nach der letzten Studienimpfung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer experimentellen Therapie innerhalb der letzten drei Monate oder geplante Aufnahme in eine solche Studie während der Dauer dieser Studie.
- Nachweis einer aktiven neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen oder renalen Erkrankung als Anamnese und/oder körperliche Untersuchung (außer Bluthochdruck unter Kontrolle).
- Geschwächte Erkrankungen des Immunsystems einschließlich: HIV, Hepattis B und C, Diabetes mellitus, Krebs (außer Basalzellkarzinom) und Autoimmunerkrankungen.
- Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder seines stellvertretenden Arztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten.
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen in den letzten 12 Monaten, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, angezeigt durch die Krankengeschichte.
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier oder einen Bestandteil des Impfstoffs.
- Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen nach vorheriger Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 6 Wochen nach der Impfung.
- Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms oder einer anderen demyelinisierenden Krankheit.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Reaktionen nach vorheriger Immunisierung mit zugelassenen oder nicht zugelassenen Influenzavirus-Impfstoffen.
- Diagnose von Asthma mit einer Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit dieser Erkrankung in den letzten sechs Monaten aufgrund von Krankheit.
- Verdacht auf oder bestätigtes Fieber in den 3 Tagen vor der Impfung oder Achselhöhlentemperatur größer als 37,8 °C am Tag der Impfung.
- Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 42 Tagen vor Studienbeginn/Baseline. Es wird als immunsuppressive Dosis von Kortikosteroiden angesehen, die einer Dosis von ≥ 10 mg Prednison pro Tag für mehr als 14 Tage entspricht.
- Gerinnungsstörung aufgrund einer chronischen Erkrankung oder aufgrund der Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (Warfarin oder Heparin) in den 7 Tagen vor der Impfung.
- Lebendvirus-Impfstoff innerhalb von 28 Tagen oder Totvirus-Impfstoff in den letzten 14 Tagen vor der Impfung erhalten haben oder eine geplante Immunisierung von der ersten Studienimpfung bis 21 Tage nach der zweiten Impfung erhalten haben.
- Impfung gegen Influenza A/H7 erhalten haben.
- Geschichte der Asplenie.
- Blutprodukte in den letzten 6 Monaten erhalten haben, einschließlich Transfusionen oder Immunglobuline, oder geplante Verabreichung von Blutprodukten oder Immunglobulin in den ersten 21 Tagen nach der Impfung.
- Jede andere Bedingung, die die Sicherheit/Rechte eines potenziellen Teilnehmers oder seine/ihre Einhaltung dieses Protokolls nach Meinung des Prüfers oder seines repräsentativen Arztes gefährden könnte.
- Laborwerte beim Screening gleich oder größer als Grad 2 gelten als Ausschlusskriterium. Vitalfunktionen können bis zu dreimal durchgeführt werden, damit vorübergehende Zustände behoben werden können. Screening-Laborwerte, die außerhalb des Bereichs liegen, aber auf eine akute Erkrankung oder einen Prozess zurückzuführen sind, können einmal wiederholt werden. Laborwerte von Grad 1 werden von einem zugelassenen Studienarzt überprüft, und der Kliniker entscheidet, ob die Laboranomalie klinisch signifikant ist und als Ausschluss angesehen werden sollte. Wenn der Wert als klinisch unbedeutend eingestuft wird, ist das Studienteam nicht verpflichtet, das Labor zu befolgen, bis sich der Wert aufgelöst hat oder der Wert als klinisch stabil festgestellt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: 15 µg H7N9 + Adjuvans IB160
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Dosis der Kombination (15 µg H7N9-Antigen + Adjuvans IB160) an Tag 0 und eine weitere Dosis an Tag 28. Jede Dosis nach Kombination = 0,5 ml 15 µg des monovalenten H7N9-Antigens pro Dosis |
H7N9 monovalent (fragmentiert und inaktiviert)
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ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 µg H7N9 + Adjuvans IB160
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Dosis der Kombination (7,5 µg H7N9-Antigen + Adjuvans IB160) an Tag 0 und eine weitere Dosis an Tag 28. Jede Dosis nach Kombination = 0,5 ml 7,5 µg des monovalenten H7N9-Antigens pro Dosis |
H7N9 monovalent (fragmentiert und inaktiviert)
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ACTIVE_COMPARATOR: 3,75 mcg H7N9 + Adjuvans IB160
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Dosis der Kombination (3,75 µg H7N9-Antigen + Adjuvans IB160) an Tag 0 und eine weitere Dosis an Tag 28. Jede Dosis nach Kombination = 0,5 ml 3,75 µg des monovalenten H7N9-Antigens pro Dosis |
H7N9 monovalent (fragmentiert und inaktiviert)
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ACTIVE_COMPARATOR: 15 µg H7N9 + Adjuvans SE
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Dosis der Kombination (15 µg H7N9-Antigen + adjuvantes SE) an Tag 0 und eine weitere Dosis an Tag 28. Jede Dosis nach Kombination = 0,5 ml 15 µg des monovalenten H7N9-Antigens pro Dosis |
H7N9 monovalent (fragmentiert und inaktiviert)
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ACTIVE_COMPARATOR: 7,5 µg H7N9 + Adjuvans SE
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Dosis der Kombination (7,5 µg H7N9-Antigen + adjuvantes SE) an Tag 0 und eine weitere Dosis an Tag 28. Jede Dosis nach Kombination = 0,5 ml 7,5 µg des monovalenten H7N9-Antigens pro Dosis |
H7N9 monovalent (fragmentiert und inaktiviert)
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ACTIVE_COMPARATOR: 3,75 µg H7N9 + Adjuvans SE
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Dosis der Kombination (3,75 µg H7N9-Antigen + Adjuvans SE) an Tag 0 und eine weitere Dosis an Tag 28. Jede Dosis nach Kombination = 0,5 ml 3,75 µg des monovalenten H7N9-Antigens pro Dosis |
H7N9 monovalent (fragmentiert und inaktiviert)
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ACTIVE_COMPARATOR: 15 µg H7N9 ohne Adjuvans
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Dosis des 15-µg-H7N9-Antigens ohne Adjuvans an Tag 0 und eine weitere Dosis an Tag 28. Jede Dosis = 0,5 ml |
H7N9 monovalent (fragmentiert und inaktiviert)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PBS)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten an Tag 0 eine Dosis Placebo (PBS) und an Tag 28 eine weitere Dosis. Jede Dosis = 0,5 ml |
Placebo (phosphatgepufferte Kochsalzlösung – PBS)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen über den Zeitraum von 7 Tagen nach jeder Studieninjektion.
Zeitfenster: 7-tägiger Zeitraum nach jeder Studieninjektion (Tage 0-6)
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Erwünschte lokale unerwünschte Ereignisse (AE) umfassen Erythem, Schwellung/Verhärtung, Schmerz/Druckempfindlichkeit, Ekchymose, Juckreiz. Der Teilnehmer erhält ein Teilnehmertagebuch, ein digitales Thermometer und ein Lineal, in dem der Teilnehmer gebeten wird, alle lokalen und/oder systemischen Reaktionen aufzuzeichnen. Der Teilnehmer wurde angewiesen, dass er das Studienpersonal so schnell wie möglich informieren und gegebenenfalls medizinische Hilfe in Anspruch nehmen sollte, wenn bei ihm ein UE auftritt, das medizinische Versorgung erfordert. Ein Besuch wird 7 Tage nach jeder Studieninjektion geplant. Das Studienpersonal wird das Teilnehmertagebuch und die Zwischenanamnese mit dem Teilnehmer durchgehen und sich nach neuen medizinischen Ereignissen erkundigen, die in den entsprechenden klinischen Forschungsformularen aufgezeichnet werden. |
7-tägiger Zeitraum nach jeder Studieninjektion (Tage 0-6)
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Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen Nebenwirkungen über den Zeitraum von 7 Tagen nach jeder Studieninjektion.
Zeitfenster: 7-tägiger Zeitraum nach jeder Studieninjektion (Tage 0-6)
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Erwünschte systemische unerwünschte Ereignisse (AE) umfassen Fieber, Müdigkeit/Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Schüttelfrost, Übelkeit/Erbrechen und Kopfschmerzen. Der Teilnehmer erhält ein Teilnehmertagebuch, ein digitales Thermometer und ein Lineal, in dem der Teilnehmer gebeten wird, alle lokalen und/oder systemischen Reaktionen aufzuzeichnen. Der Teilnehmer wurde angewiesen, dass er das Studienpersonal so schnell wie möglich informieren und gegebenenfalls medizinische Hilfe in Anspruch nehmen sollte, wenn bei ihm ein UE auftritt, das medizinische Versorgung erfordert. Ein Besuch wird 7 Tage nach jeder Studieninjektion geplant. Das Studienpersonal wird das Teilnehmertagebuch und die Zwischenanamnese mit dem Teilnehmer durchgehen und sich nach neuen medizinischen Ereignissen erkundigen, die in den entsprechenden klinischen Forschungsformularen aufgezeichnet werden. |
7-tägiger Zeitraum nach jeder Studieninjektion (Tage 0-6)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten lokalen und/oder systemischen unerwünschten Ereignissen über einen Zeitraum von 7 Tagen nach jeder Studieninjektion.
Zeitfenster: 7-tägiger Zeitraum nach jeder Studieninjektion (Tage 0-6)
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Unerbetene lokale und/oder systemische unerwünschte Ereignisse umfassen alle UE, die nicht in der Beschreibung von erbetenen UE enthalten sind, wie in Ergebnis 1 und 2 beschrieben. Der Teilnehmer erhält ein Teilnehmertagebuch, ein digitales Thermometer und ein Lineal, in dem der Teilnehmer gebeten wird, alle lokalen und/oder systemischen Reaktionen aufzuzeichnen. Der Teilnehmer wurde angewiesen, dass er das Studienpersonal so schnell wie möglich informieren und gegebenenfalls medizinische Hilfe in Anspruch nehmen sollte, wenn bei ihm ein UE auftritt, das medizinische Versorgung erfordert. Ein Besuch wird 7 Tage nach jeder Studieninjektion geplant. Das Studienpersonal wird das Teilnehmertagebuch und die Zwischenanamnese mit dem Teilnehmer durchgehen und sich nach neuen medizinischen Ereignissen erkundigen, die in den entsprechenden klinischen Forschungsformularen aufgezeichnet werden. |
7-tägiger Zeitraum nach jeder Studieninjektion (Tage 0-6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten lokalen und/oder systemischen unerwünschten Ereignissen über einen Zeitraum von 28 Tagen nach jeder Studieninjektion.
Zeitfenster: 28-tägiger Zeitraum nach jeder Studieninjektion (Tage 0-27)
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Unerbetene lokale und/oder systemische unerwünschte Ereignisse umfassen alle UE, die nicht in der Beschreibung von erbetenen UE enthalten sind, wie in Ergebnis 1 und 2 beschrieben. Ein Besuch wird 28 Tage nach jeder Studieninjektion geplant. Das Studienpersonal wird das Teilnehmertagebuch und die Zwischenanamnese mit dem Teilnehmer durchgehen und sich nach neuen medizinischen Ereignissen erkundigen, die in den entsprechenden klinischen Forschungsformularen aufgezeichnet werden. |
28-tägiger Zeitraum nach jeder Studieninjektion (Tage 0-27)
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen über den Zeitraum von 222 Tagen nach der zweiten Studieninjektion.
Zeitfenster: Zeitraum von 222 Tagen nach der zweiten Studieninjektion (Tage 0–221)
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das eine der folgenden Bedingungen erfüllt:
Die Teilnehmer werden am Tag 222 nach der Verabreichung der zweiten Dosis des Studienprodukts telefonisch kontaktiert, um (a) alle laufenden UEs und Begleitmedikationen zu schließen; und (b) Erfassung aller SUEs und neuer Begleitmedikationen, falls in Verbindung mit den gemeldeten SUEs. |
Zeitraum von 222 Tagen nach der zweiten Studieninjektion (Tage 0–221)
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Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 28, 45 und 56 nach der ersten Studieninjektion eine Serokonversion aufwiesen
Zeitfenster: 56 Tage nach der ersten Studieninjektion
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Serokonversion ist definiert als: Hämagglutinations-Hemmtest (HI)-Antikörpertiter vor der Impfung ≤ 1:10 und HI-Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 1:40 oder HI-Antikörpertiter vor der Impfung ≥ 1:10 und ein Anstieg nach der Impfung um den Faktor vier oder mehr) . Die Teilnehmer werden eingeladen, an den Tagen 28, 45 und 56 nach der ersten Studieninjektion zurückzukehren, wenn Blutproben für HI-Tests entnommen werden. |
56 Tage nach der ersten Studieninjektion
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Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 28, 45 und 56 nach der ersten Studieninjektion eine Seroprotektion zeigten
Zeitfenster: 56 Tage nach der ersten Studieninjektion
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Seroprotektion ist definiert als Hämagglutinations-Hemmungstest (HI)-Antikörpertiter nach der Impfung ≥ 1:40. Die Teilnehmer werden eingeladen, an den Tagen 28, 45 und 56 nach der ersten Studieninjektion zurückzukehren, wenn Blutproben für HI-Tests entnommen werden. |
56 Tage nach der ersten Studieninjektion
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Geometrisches Mittel des Titers der Hämagglutinationshemmung an Tag 28, 45 und 56 nach der ersten Studieninjektion
Zeitfenster: 56 Tage nach der ersten Studieninjektion
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Das geometrische Mittel des Titers des Hämagglutinationshemmtests wird für die verschiedenen Teilnehmergruppen am 28., 45. und 56. Tag nach der ersten Studieninjektion berechnet. Die Teilnehmer werden eingeladen, an den Tagen 28, 45 und 56 nach der ersten Studieninjektion zurückzukehren, wenn Blutproben für HI-Tests entnommen werden. |
56 Tage nach der ersten Studieninjektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esper Kallas, PhD, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLP-01-IB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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