ElastiMed 的 SACS 的安全性和可行性
2019年6月5日 更新者：ElastiMed ltd
ElastiMed 的 SACS - 智能主动压力袜的安全性和可行性
本研究的主要目的是证明该装置的安全性和可行性，及其增加静脉血流量的能力
主要安全端点：
证明设备的安全性——没有严重的不利影响
主要可行性终点：
增加血流速度
血流将通过双重超声检查检测腘静脉和股静脉。
志愿者将在受控环境室休息。 测量将在腿上没有设备的情况下休息 30 分钟后（基线）和设备活动 30 分钟后进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hadera、以色列、38100
- Vascular Surgery Department, HILLEL YAFFE Medical Center,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18<x<70 岁的成年人
- 书面知情同意书已由受试者签署
- 有两个健康的肢体 - 根据腿部深静脉双重测试的正常血流
排除标准：
- 妊娠试验阳性
- 哺乳期妇女
- BMI 18.5 > X 或 X>25
- 患有水肿
- 心房颤动
- 深静脉血栓
- 加压装置覆盖区域的溃疡或蜂窝组织炎
- 活动性静脉炎
- 肌肉疾病，或骨筋膜室综合征
- 重度吸烟者 > 每天 10 支香烟
- 精神状态改变/无法提供知情同意的受试者
- 血液病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ElastiMed 的 SACS
将试用 Elastimed 的 SACS 的健康受试者
|
一种使用智能材料改善血液循环的可穿戴医疗设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性通过发生严重不良事件的受试者数量来衡量
大体时间：60分钟
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安全性分析集将包含参与研究的所有受试者。 将提供不良事件的单独列表，包括设备类型、不良事件（报告术语）、严重性、持续时间、与研究设备的关系、严重性和不良事件结果 |
60分钟
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通过增加血流速度来衡量设备的可行性
大体时间：60分钟
|
初步可行性评估将基于该装置增加腘静脉血流速度的能力。
将通过双面超声检查在腘静脉处检测血流。
将执行两次测量，第一次将在腿上不戴设备（基线）(T0) 休息 30 分钟后进行，第二次将在设备活动 30 分钟后进行
|
60分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Vered Shuster, PhD、ElastiMed ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月24日
初级完成 (实际的)
2018年12月3日
研究完成 (实际的)
2018年12月3日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月31日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月5日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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