Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost SACS společnosti ElastiMed

5. června 2019 aktualizováno: ElastiMed ltd

Bezpečnost a proveditelnost SACS - Smart Active Compression Punčocha od ElastiMed

Hlavním cílem této studie je prokázat bezpečnost a proveditelnost tohoto zařízení a jeho schopnost zvýšit žilní průtok krve

Primární bezpečnostní koncový bod:

K prokázání bezpečnosti zařízení – žádné závažné nepříznivé účinky

Primární koncový bod proveditelnosti:

Zvyšte rychlost průtoku krve

Průtok krve bude detekován duplexním ultrasonografickým testem v podkolenní a femorální žíle.

Dobrovolníci budou odpočívat v místnosti s kontrolovaným prostředím. Měření budou provedena po 30 minutách klidu bez přístroje na noze (základní linie) a po 30 minutách aktivity přístroje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Vascular Surgery Department, HILLEL YAFFE Medical Center,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí 18<x<70 let
  2. Písemný informovaný souhlas byl podepsán subjektem
  3. Se dvěma zdravými končetinami - Normální průtok krve podle duplexního testu hlubokých žil nohou

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní těhotenský test
  2. Kojící žena
  3. BMI 18,5 > X nebo X > 25
  4. Trpící edémem
  5. Fibrilace síní
  6. DVT
  7. Vředy nebo celulitida v oblastech pokrytých kompresním zařízením
  8. Aktivní flebitida
  9. Svalové poruchy nebo kompartment syndrom
  10. Silný kuřák > 10 cigaret denně
  11. Subjekty se změněným duševním stavem/neschopností poskytnout informovaný souhlas
  12. Hematologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SACS společnosti ElastiMed
Zdravé subjekty, na kterých se bude testovat SACS Elastimedu
Přístroj: SACS společnosti ElastiMed
Nositelné lékařské zařízení, které zlepšuje oběh pomocí chytrých materiálů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená počtem subjektů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 60 min

Soubor analýzy bezpečnosti bude obsahovat všechny subjekty, které byly zařazeny do studie.

Budou poskytnuty jednotlivé seznamy nežádoucích účinků včetně typu zařízení, nežádoucích účinků (hlášený termín), závažnosti, trvání, vztahu ke studijnímu zařízení, závažnosti a výsledku nežádoucích účinků.
60 min
Proveditelnost zařízení měřená zvýšením rychlosti průtoku krve
Časové okno: 60 min
Primární posouzení proveditelnosti bude založeno na schopnosti zařízení zvýšit rychlost průtoku krve v popliteální žíle. Průtok krve bude detekován duplexním ultrasonografickým testem v popliteální žíle. Budou provedena dvě měření, první bude po 30 minutách odpočinku bez přístroje na noze (základní linie) (T0) a druhé bude po 30 minutách aktivity přístroje
60 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ElastiMed ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vered Shuster, PhD, ElastiMed ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komprese; Žíla

Klinické studie na SACS společnosti ElastiMed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit