Sicherheit und Machbarkeit des SACS von ElastiMed
Sicherheit und Machbarkeit des SACS von ElastiMed - Smart Active Compression Stocking
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit dieses Geräts sowie seine Fähigkeit zur Steigerung des venösen Blutflusses zu demonstrieren
Primärer Sicherheitsendpunkt:
Um die Sicherheit des Geräts zu demonstrieren – keine schwerwiegenden Nebenwirkungen
Primärer Machbarkeitsendpunkt:
Erhöhen Sie die Blutflussgeschwindigkeit
Der Blutfluss wird durch einen Duplex-Ultraschalltest an der Kniekehlenvene und der Oberschenkelvene nachgewiesen.
Die Freiwilligen ruhen sich in einem Raum mit kontrollierter Umgebung aus. Die Messungen werden nach 30-minütiger Ruhe ohne das Gerät am Bein (Basislinie) und nach 30-minütiger Aktivität des Geräts durchgeführt .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Vascular Surgery Department, HILLEL YAFFE Medical Center,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 18<x<70 Jahre
- Die schriftliche Einverständniserklärung wurde vom Probanden unterzeichnet
- Mit zwei gesunden Gliedmaßen - Normaler Blutfluss gemäß Beintiefenvenen-Duplex-Test
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftstest positiv
- Stillende Frau
- BMI 18,5 > X oder X > 25
- Unter Ödemen leiden
- Vorhofflimmern
- TVT
- Geschwüre oder Zellulitis in Regionen, die von der Kompressionsvorrichtung abgedeckt werden
- Aktive Venenentzündung
- Muskelerkrankungen oder Kompartmentsyndrom
- Starker Raucher > 10 Zigaretten pro Tag
- Probanden mit verändertem Geisteszustand / Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Hämatologische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SACS von ElastiMed
Gesunde Probanden, an denen der SACS von Elastimed anprobiert wird
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Ein tragbares medizinisches Gerät, das die Durchblutung durch intelligente Materialien verbessert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit gemessen an der Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 60min
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Das Sicherheitsanalyse-Set enthält alle Probanden, die in die Studie aufgenommen wurden. Es werden individuelle Auflistungen von unerwünschten Ereignissen bereitgestellt, einschließlich Gerätetyp, unerwünschte Ereignisse (gemeldeter Begriff), Schweregrad, Dauer, Beziehung zum Studiengerät, Schweregrad und das Ergebnis der unerwünschten Ereignisse |
60min
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Gerätedurchführbarkeit gemessen durch eine Erhöhung der Blutflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: 60min
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Die primäre Machbarkeitsbewertung basiert auf der Fähigkeit des Geräts, die Blutflussgeschwindigkeit an der Kniekehlenvene zu erhöhen.
Der Blutfluss wird durch einen Duplex-Ultraschalltest an der Kniekehlenvene nachgewiesen.
Es werden zwei Messungen durchgeführt, die erste nach 30 Minuten Ruhe ohne das Gerät am Bein (Basislinie) (T0) und die zweite nach 30 Minuten Geräteaktivität
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60min
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Vered Shuster, PhD, ElastiMed ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur SACS von ElastiMed
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