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Segurança e Viabilidade do SACS da ElastiMed

5 de junho de 2019 atualizado por: ElastiMed ltd

Segurança e Viabilidade do SACS - Smart Active Compression Stocking da ElastiMed

O principal objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e viabilidade deste dispositivo, e sua capacidade de aumentar o fluxo sanguíneo venoso

Ponto final de segurança primário:

Para demonstrar a segurança do dispositivo - nenhum efeito adverso grave

Ponto final de viabilidade primário:

Aumentar a velocidade do fluxo sanguíneo

O fluxo sanguíneo será detectado por um teste de Ultrassonografia Duplex na veia poplítea e na veia femoral.

Os voluntários descansarão em sala de ambiente controlado. As medições serão realizadas após 30 minutos de repouso sem o dispositivo na perna (linha de base) e após 30 minutos de atividade do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Vascular Surgery Department, HILLEL YAFFE Medical Center,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos 18<x<70 anos
  2. O consentimento informado por escrito foi assinado pelo sujeito
  3. Com dois membros saudáveis ​​- Fluxo sanguíneo normal de acordo com o teste Duplex da veia profunda da perna

Critério de exclusão:

  1. teste de gravidez positivo
  2. mulher amamentando
  3. IMC 18,5 > X ou X >25
  4. Sofrendo de edema
  5. Fibrilação atrial
  6. TVP
  7. Úlceras ou celulite em regiões cobertas pelo aparelho de compressão
  8. Flebite ativa
  9. Distúrbios musculares ou síndrome compartimental
  10. Fumante pesado > 10 cigarros por dia
  11. Indivíduos com estado mental alterado/incapacidade de fornecer consentimento informado
  12. Distúrbios hematológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SACS da ElastiMed
Indivíduos saudáveis ​​nos quais o SACS do Elastimed será testado
Dispositivo: SACS da ElastiMed
Um dispositivo médico vestível que melhora a circulação usando materiais inteligentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança medida pelo número de indivíduos com eventos adversos graves
Prazo: 60 min

O conjunto de análise de segurança conterá todos os indivíduos que foram incluídos no estudo.

Listagens individuais de eventos adversos, incluindo tipo de dispositivo, eventos adversos (prazo relatado), gravidade, duração, relação com o dispositivo de estudo, gravidade e o resultado dos eventos adversos serão fornecidas
60 min
Viabilidade do dispositivo medida por um aumento na velocidade do fluxo sanguíneo
Prazo: 60 min
A avaliação de viabilidade primária será baseada na capacidade do dispositivo de aumentar a velocidade do fluxo sanguíneo na veia poplítea. O fluxo sanguíneo será detectado por um teste de Ultrassonografia Duplex na veia poplítea. Serão realizadas duas Medições, a primeira após 30 minutos de repouso sem o aparelho na perna (basal) (T0) e a segunda após 30 min de atividade do aparelho
60 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ElastiMed ltd

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vered Shuster, PhD, ElastiMed ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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