Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af ElastiMed's SACS

5. juni 2019 opdateret af: ElastiMed ltd

Sikkerhed og gennemførlighed af ElastiMed's SACS - Smart Active Compression Strømpe

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne enhed og dens evne til at øge venøs blodgennemstrømning

Primært sikkerhedsendepunkt:

For at demonstrere enhedens sikkerhed - ingen alvorlig negativ virkning

Primært gennemførlighedsslutpunkt:

Øg blodgennemstrømningshastigheden

Blodgennemstrømningen vil blive detekteret ved en duplex ultralydstest ved poplitealvenen og femoralvenen.

De frivillige vil hvile i kontrolleret miljø værelse. Målinger vil blive udført efter 30 minutters hvile uden enheden på benet (baseline) og efter 30 minutters aktivitet på enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Vascular Surgery Department, HILLEL YAFFE Medical Center,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 18<x<70 år
  2. Skriftligt informeret samtykke er blevet underskrevet for emne
  3. Med to sunde lemmer - Normal blodgennemstrømning ifølge ben dyb vene Duplex test

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv graviditetstest
  2. Ammende kvinde
  3. BMI 18,5 > X eller X > 25
  4. Lider af ødem
  5. Atrieflimren
  6. DVT
  7. Sår eller cellulitis i områder, der er dækket af kompressionsanordningen
  8. Aktiv flebitis
  9. Muskellidelser eller kompartmentsyndrom
  10. Storryger >10 cigaretter om dagen
  11. Forsøgspersoner med ændret mental status/manglende evne til at give informeret samtykke
  12. Hæmatologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ElastiMeds SACS
Sunde emner, som Elastimed's SACS vil blive prøvet på
Enhed: ElastiMeds SACS
En bærbar medicinsk enhed, der forbedrer cirkulationen ved hjælp af smarte materialer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved antallet af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 60 min

Sikkerhedsanalysesættet vil indeholde alle forsøgspersoner, der blev tilmeldt undersøgelsen.

Individuelle lister over uønskede hændelser, inklusive type enhed, bivirkninger (rapporteret sigt), alvor, varighed, forhold til undersøgelsesudstyret, sværhedsgrad og udfaldet af uønskede hændelser vil blive givet.
60 min
Enhedens gennemførlighed målt ved en stigning i blodgennemstrømningshastigheden
Tidsramme: 60 min
Den primære gennemførlighedsvurdering vil være baseret på enhedens evne til at øge blodgennemstrømningshastigheden ved poplitealvenen. Blodgennemstrømningen vil blive detekteret ved en duplex ultralydstest ved poplitealvenen. To målinger vil blive udført, den første vil være efter 30 minutters hvile uden enheden på benet (baseline) (T0), og den anden vil være efter 30 minutters enhedsaktivitet
60 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ElastiMed ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Vered Shuster, PhD, ElastiMed ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompression; Vene

Kliniske forsøg med ElastiMeds SACS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner