ElastiMed の SACS の安全性と実現可能性
2019年6月5日 更新者：ElastiMed ltd
ElastiMed の SACS の安全性と実現可能性 - Smart Active Compression Stocking
この研究の主な目的は、このデバイスの安全性と実現可能性、および静脈血流を増加させる能力を実証することです。
一次安全性エンドポイント:
デバイスの安全性を実証するため - 深刻な悪影響はありません
主要な実現可能性エンドポイント:
血流速度を上げる
血流は、膝窩静脈および大腿静脈でのデュプレックス超音波検査によって検出されます。
ボランティアは、管理された環境の部屋で休みます。 測定は、デバイスを脚に付けずに 30 分間安静にした後 (ベースライン)、およびデバイスのアクティビティを 30 分行った後に実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hadera、イスラエル、38100
- Vascular Surgery Department, HILLEL YAFFE Medical Center,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人 18<x<70 歳
- 書面によるインフォームドコンセントは、被験者によって署名されています
- 2 つの健康な手足で - 脚の深部静脈デュプレックス テストによる正常な血流
除外基準:
- 陽性の妊娠検査
- 授乳中の女性
- BMI 18.5 > X または X>25
- 浮腫に苦しんでいる
- 心房細動
- DVT
- 圧迫装置で覆われた領域の潰瘍または蜂窩織炎
- 活動性静脈炎
- 筋肉障害、またはコンパートメント症候群
- 1日10本以上のヘビースモーカー
- -精神状態が変化した/インフォームドコンセントを提供できない被験者
- 血液疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ElastiMedのSACS
Elastimed の SACS が試される健康な被験者
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スマート素材を用いた血行改善ウェアラブル医療機器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象が発生した被験者の数によって測定される安全性
時間枠：60分
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安全性分析セットには、研究に登録されたすべての被験者が含まれます。 デバイスの種類、有害事象（報告された用語）、深刻度、期間、研究機器との関係、重症度、および有害事象の結果を含む有害事象の個別のリストが提供されます |
60分
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血流速度の増加によって測定されるデバイスの実現可能性
時間枠：60分
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一次実現可能性評価は、デバイスが膝窩静脈の血流速度を増加させる能力に基づいて行われます。
血流は、膝窩静脈でのデュプレックス超音波検査によって検出されます。
2 つの測定が実行されます。1 つ目は脚にデバイスを装着せずに 30 分間休んだ後 (ベースライン) (T0)、2 つ目は 30 分間デバイスを使用した後です。
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60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Vered Shuster, PhD、ElastiMed ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月24日
一次修了 (実際)
2018年12月3日
研究の完了 (実際)
2018年12月3日
試験登録日
最初に提出
2017年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月31日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月5日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。