Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av ElastiMeds SACS

5. juni 2019 oppdatert av: ElastiMed ltd

Sikkerhet og gjennomførbarhet av ElastiMeds SACS - Smart Active Compression Stocking

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten til denne enheten, og dens evne til å øke venøs blodstrøm

Primært sikkerhetsendepunkt:

For å demonstrere sikkerheten til enheten - ingen alvorlig negativ effekt

Primært mulighetsendepunkt:

Øk blodstrømmens hastighet

Blodstrømmen vil bli oppdaget ved en dupleks ultrasonografi-test ved poplitealvenen og femoralvenen.

De frivillige vil hvile på rom med kontrollert miljø. Målinger vil bli utført etter 30 minutters hvile uten enheten på benet (grunnlinje) og etter 30 minutter med enhetens aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Vascular Surgery Department, HILLEL YAFFE Medical Center,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 18<x<70 år
  2. Skriftlig informert samtykke har blitt signert for emne
  3. Med to friske lemmer - Normal blodstrøm i henhold til dyp vene duplekstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv graviditetstest
  2. Ammende kvinne
  3. BMI 18,5 > X eller X > 25
  4. Lider av ødem
  5. Atrieflimmer
  6. DVT
  7. Sår eller cellulitt i områder som dekkes av kompresjonsenheten
  8. Aktiv flebitt
  9. Muskellidelser, eller kompartmentsyndrom
  10. Storrøyker >10 sigaretter om dagen
  11. Forsøkspersoner med endret mental status/manglende evne til å gi informert samtykke
  12. Hematologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ElastiMeds SACS
Friske emner som Elastimed's SACS vil bli prøvd på
Enhet: ElastiMeds SACS
En bærbar medisinsk enhet som forbedrer sirkulasjonen ved hjelp av smarte materialer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt ved antall forsøkspersoner med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 60 min

Sikkerhetsanalysesettet vil inneholde alle forsøkspersoner som ble registrert i studien.

Individuelle lister over uønskede hendelser, inkludert type enhet, uønskede hendelser (rapportert term), alvorlighetsgrad, varighet, forhold til studieenheten, alvorlighetsgrad og bivirkningsresultatet vil bli gitt
60 min
Enhetens gjennomførbarhet målt ved en økning i blodstrømhastigheten
Tidsramme: 60 min
Den primære gjennomførbarhetsvurderingen vil være basert på enhetens evne til å øke blodstrømningshastigheten ved poplitealvenen. Blodstrømmen vil bli oppdaget ved en dupleks ultrasonografi-test ved poplitealvenen. To målinger vil bli utført, den første vil være etter 30 minutters hvile uten enheten på benet (grunnlinje) (T0) og den andre vil være etter 30 minutter med enhetens aktivitet
60 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ElastiMed ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Vered Shuster, PhD, ElastiMed ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompresjon; Blodåre

Kliniske studier på ElastiMeds SACS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere