Bezpieczeństwo i wykonalność SACS ElastiMed
Bezpieczeństwo i wykonalność SACS - Smart Active Compression Stocking firmy ElastiMed
Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności tego urządzenia oraz jego zdolności do zwiększania przepływu krwi żylnej
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa:
Aby zademonstrować bezpieczeństwo urządzenia - brak poważnych skutków ubocznych
Główny punkt końcowy wykonalności:
Zwiększ prędkość przepływu krwi
Przepływ krwi zostanie wykryty za pomocą testu Duplex Ultrasonography w żyle podkolanowej i żyle udowej.
Wolontariusze będą odpoczywać w pomieszczeniu o kontrolowanych warunkach. Pomiary zostaną wykonane po 30 min odpoczynku bez urządzenia na nodze (linia bazowa) oraz po 30 min aktywności urządzenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Vascular Surgery Department, HILLEL YAFFE Medical Center,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli 18<x<70 lat
- Pisemna świadoma zgoda została podpisana przez podmiot
- Z dwiema zdrowymi kończynami - Normalny przepływ krwi zgodnie z testem żył głębokich nóg Duplex
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny test ciążowy
- Kobieta karmiąca piersią
- BMI 18,5 > X lub X > 25
- Cierpi na obrzęk
- Migotanie przedsionków
- zakrzepica żył głębokich
- Wrzody lub zapalenie tkanki łącznej w obszarach objętych urządzeniem uciskowym
- Aktywne zapalenie żył
- Zaburzenia mięśniowe lub zespół ciasnoty
- Nałogowy palacz >10 papierosów dziennie
- Osoby ze zmienionym stanem psychicznym/niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody
- Zaburzenia hematologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SACS firmy ElastiMed
Osoby zdrowe, na których zostaną wypróbowane SACS Elastimed
|
Urządzenie medyczne do noszenia, które poprawia krążenie za pomocą inteligentnych materiałów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone liczbą pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 60 min
|
Zestaw do analizy bezpieczeństwa będzie zawierał wszystkich pacjentów, którzy zostali włączeni do badania. Dostarczone zostaną indywidualne listy zdarzeń niepożądanych, w tym rodzaj urządzenia, zdarzenia niepożądane (zgłaszany termin), stopień ciężkości, czas trwania, związek z badanym urządzeniem, nasilenie i skutki zdarzeń niepożądanych |
60 min
|
|
Wykonalność urządzenia mierzona wzrostem prędkości przepływu krwi
Ramy czasowe: 60 min
|
Podstawowa ocena wykonalności będzie oparta na zdolności urządzenia do zwiększenia prędkości przepływu krwi w żyle podkolanowej.
Przepływ krwi zostanie wykryty za pomocą testu Duplex Ultrasonography w żyle podkolanowej.
Zostaną wykonane dwa pomiary, pierwszy po 30 minutach odpoczynku bez urządzenia na nodze (linia bazowa) (T0), a drugi po 30 minutach aktywności urządzenia
|
60 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vered Shuster, PhD, ElastiMed ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SACS firmy ElastiMed
-
ElastiMed ltdRekrutacyjnyKompresja; Żyła | Obrzęk nogiIzrael