Sécurité et faisabilité du SACS d'ElastiMed
Sécurité et faisabilité du SACS d'ElastiMed - Bas de compression actif intelligent
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'innocuité et la faisabilité de ce dispositif, et sa capacité à augmenter le débit sanguin veineux
Critère principal de sécurité :
Pour démontrer la sécurité de l'appareil - aucun effet indésirable grave
Critère principal de faisabilité :
Augmenter la vitesse du flux sanguin
Le flux sanguin sera détecté par un test d'échographie duplex au niveau de la veine poplitée et de la veine fémorale.
Les volontaires se reposeront dans une salle à environnement contrôlé. Les mesures seront effectuées après 30 min de repos sans l'appareil sur la jambe (ligne de base) et après 30 min d'activité de l'appareil .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hadera, Israël, 38100
- Vascular Surgery Department, HILLEL YAFFE Medical Center,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes 18<x<70 ans
- Le consentement éclairé écrit a été signé par le sujet
- Avec deux membres sains - Débit sanguin normal selon le test duplex de la veine profonde de la jambe
Critère d'exclusion:
- Test de grossesse positif
- Femme qui allaite
- IMC 18,5 > X ou X>25
- Souffrant d'œdème
- Fibrillation auriculaire
- TVP
- Ulcères ou cellulite dans les régions couvertes par le dispositif de compression
- Phlébite active
- Troubles musculaires ou syndrome des loges
- Gros fumeur > 10 cigarettes par jour
- Sujets ayant un état mental altéré/incapacité de fournir un consentement éclairé
- Troubles hématologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SACS d'ElastiMed
Sujets sains sur lesquels le SACS d'Elastimed sera essayé
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Un dispositif médical portable qui améliore la circulation à l'aide de matériaux intelligents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité mesurée par le nombre de sujets présentant des événements indésirables graves
Délai: 60 minutes
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L'ensemble d'analyse de sécurité contiendra tous les sujets qui ont été inscrits à l'étude. Des listes individuelles d'événements indésirables, y compris le type de dispositif, les événements indésirables (terme rapporté), la gravité, la durée, la relation avec le dispositif à l'étude, la gravité et le résultat des événements indésirables seront fournies |
60 minutes
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Faisabilité du dispositif mesurée par une augmentation de la vitesse du flux sanguin
Délai: 60 minutes
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L'évaluation de faisabilité principale sera basée sur la capacité du dispositif à augmenter la vitesse du flux sanguin au niveau de la veine poplitée.
Le flux sanguin sera détecté par un test d'échographie duplex au niveau de la veine poplitée.
Deux mesures seront effectuées, la première après 30 minutes de repos sans l'appareil sur la jambe (baseline) (T0) et la seconde après 30 minutes d'activité de l'appareil
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vered Shuster, PhD, ElastiMed ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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