Безопасность и осуществимость SACS от ElastiMed
Безопасность и осуществимость SACS от ElastiMed — Smart Active Compression Stockings
Основная цель этого исследования — продемонстрировать безопасность и осуществимость этого устройства, а также его способность увеличивать венозный кровоток.
Основная конечная точка безопасности:
Чтобы продемонстрировать безопасность устройства - никаких серьезных побочных эффектов
Первичная осуществимость Конечная точка:
Увеличить скорость кровотока
Кровоток будет обнаружен с помощью дуплексного ультразвукового исследования в подколенной вене и бедренной вене.
Волонтеры будут отдыхать в комнате с контролируемой средой. Измерения будут выполняться после 30 минут отдыха без устройства на ноге (базовый уровень) и после 30 минут активности устройства.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hadera, Израиль, 38100
- Vascular Surgery Department, HILLEL YAFFE Medical Center,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18<x<70 лет
- Письменное информированное согласие было подписано субъектом
- На двух здоровых конечностях - нормальный кровоток по данным дуплексного теста глубоких вен нижних конечностей
Критерий исключения:
- Положительный тест на беременность
- Кормящая женщина
- ИМТ 18,5 > X или X > 25
- Страдает отеками
- Мерцательная аритмия
- ТГВ
- Язвы или целлюлит в областях, покрытых компрессионным устройством
- Активный флебит
- Мышечные расстройства, или компартмент-синдром
- Заядлый курильщик >10 сигарет в день
- Субъекты с измененным психическим статусом/неспособностью дать информированное согласие
- Гематологические нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SACS компании ElastiMed
Здоровые субъекты, на которых будут примерять SACS Elastimed.
|
Носимое медицинское устройство, улучшающее кровообращение с помощью «умных» материалов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность измеряется количеством субъектов с серьезными побочными эффектами.
Временное ограничение: 60 мин
|
Набор для анализа безопасности будет включать всех субъектов, включенных в исследование. Будут предоставлены отдельные списки нежелательных явлений, включая тип устройства, нежелательные явления (сообщаемый срок), серьезность, продолжительность, связь с исследуемым устройством, тяжесть и исход нежелательных явлений. |
60 мин
|
|
Возможность использования устройства, измеряемая увеличением скорости кровотока
Временное ограничение: 60 мин
|
Первичная оценка целесообразности будет основываться на способности устройства увеличивать скорость кровотока в подколенной вене.
Поток крови будет обнаружен с помощью дуплексного ультразвукового исследования в подколенной вене.
Будут выполнены два измерения, первое после 30 минут отдыха без устройства на ноге (базовый уровень) (T0), а второе после 30 минут активности устройства.
|
60 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Vered Shuster, PhD, ElastiMed ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .