Seguridad y Viabilidad del SACS de ElastiMed
Seguridad y viabilidad de las medias de compresión activa inteligente SACS de ElastiMed
El principal objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y la viabilidad de este dispositivo, y su capacidad para aumentar el flujo sanguíneo venoso.
Punto final de seguridad principal:
Para demostrar la seguridad del dispositivo, sin efectos adversos graves.
Viabilidad principal Criterio de valoración:
Aumentar la velocidad del flujo sanguíneo
El flujo de sangre se detectará mediante una prueba de ecografía dúplex en la vena poplítea y la vena femoral.
Los voluntarios descansarán en una sala de ambiente controlado. Las mediciones se realizarán después de 30 minutos de descanso sin el dispositivo en la pierna (línea de base) y después de 30 minutos de actividad del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Vascular Surgery Department, HILLEL YAFFE Medical Center,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 18<x<70 Años
- El consentimiento informado por escrito ha sido firmado por el sujeto.
- Con dos extremidades sanas: flujo sanguíneo normal según la prueba dúplex de la vena profunda de la pierna
Criterio de exclusión:
- prueba de embarazo positiva
- mujer lactante
- IMC 18.5 > X o X>25
- Sufrir de edema
- Fibrilación auricular
- TVP
- Úlceras o celulitis en regiones cubiertas por el dispositivo de compresión
- Flebitis activa
- Trastornos musculares o síndrome compartimental
- Fumador empedernido > 10 cigarrillos al día
- Sujetos con estado mental alterado/incapacidad para dar su consentimiento informado
- Trastornos hematológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SACS de ElastiMed
Sujetos sanos en los que se probará el SACS de Elastimed
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Un dispositivo médico portátil que mejora la circulación utilizando materiales inteligentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad medida por el número de sujetos con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El conjunto de análisis de seguridad incluirá a todos los sujetos que se inscribieron en el estudio. Se proporcionarán listas individuales de eventos adversos que incluyan el tipo de dispositivo, los eventos adversos (término informado), la gravedad, la duración, la relación con el dispositivo del estudio, la gravedad y el resultado de los eventos adversos. |
60 minutos
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Viabilidad del dispositivo medida por un aumento en la velocidad del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La evaluación de viabilidad primaria se basará en la capacidad del dispositivo para aumentar la velocidad del flujo sanguíneo en la vena poplítea.
El flujo de sangre se detectará mediante una prueba de ecografía dúplex en la vena poplítea.
Se realizarán dos Mediciones, la primera será después de 30 minutos de descanso sin el dispositivo en la pierna (línea base) (T0) y la segunda será después de 30 min de actividad del dispositivo
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vered Shuster, PhD, ElastiMed ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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