Veiligheid en haalbaarheid van de SACS van ElastiMed
Veiligheid en haalbaarheid van de SACS van ElastiMed - Smart Active Compression Stocking
Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid en de haalbaarheid van dit apparaat aan te tonen, en het vermogen ervan om de veneuze bloedstroom te verhogen
Primair veiligheidseindpunt:
Om de veiligheid van het apparaat aan te tonen: geen ernstig nadelig effect
Primair haalbaarheidseindpunt:
Verhoog de bloedstroomsnelheid
De bloedstroom zal worden gedetecteerd door middel van een duplex-echografietest in de ader poplitea en de ader dijbeen.
De vrijwilligers zullen rusten in een kamer met gecontroleerde omgeving. Metingen worden uitgevoerd na 30 minuten rust zonder het apparaat op het been (basislijn) en na 30 minuten apparaatactiviteit.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Vascular Surgery Department, HILLEL YAFFE Medical Center,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 18<x<70 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming is ondertekend door de proefpersoon
- Met twee gezonde ledematen - Normale doorbloeding volgens been diepe ader Duplex-test
Uitsluitingscriteria:
- Positieve zwangerschapstest
- Vrouw die borstvoeding geeft
- BMI 18,5 > X of X > 25
- Last van oedeem
- Boezemfibrilleren
- DVT
- Zweren of cellulitis in gebieden die worden bedekt door het compressieapparaat
- Actieve flebitis
- Spieraandoeningen of compartimentsyndroom
- Zware roker >10 sigaretten per dag
- Proefpersonen met een veranderde mentale toestand/onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Hematologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SACS van ElastiMed
Gezonde proefpersonen waarop de SACS van de Elastimed zal worden gepast
|
Een draagbaar medisch apparaat dat de bloedsomloop verbetert met behulp van slimme materialen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 min
|
De veiligheidsanalyseset bevat alle proefpersonen die voor het onderzoek waren ingeschreven. Individuele lijsten van ongewenste voorvallen, waaronder het type apparaat, ongewenste voorvallen (gerapporteerde term), ernst, duur, relatie met het onderzoeksapparaat, ernst en het resultaat van de bijwerkingen zullen worden verstrekt |
60 min
|
|
De haalbaarheid van het apparaat wordt gemeten aan de hand van een toename van de bloedstroomsnelheid
Tijdsspanne: 60 min
|
De primaire haalbaarheidsbeoordeling zal gebaseerd zijn op het vermogen van het apparaat om de bloedstroomsnelheid bij de popliteale ader te verhogen.
De bloedstroom zal worden gedetecteerd door een duplex-echografietest in de ader poplitea.
Er worden twee metingen uitgevoerd, de eerste na 30 minuten rust zonder het apparaat op het been (basislijn) (T0) en de tweede na 30 minuten apparaatactiviteit
|
60 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Vered Shuster, PhD, ElastiMed ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .