Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ElastiMedin SACS:n turvallisuus ja toteutettavuus

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: ElastiMed ltd

ElastiMedin SACS - Smart Active Compression -sukkien turvallisuus ja toteutettavuus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa tämän laitteen turvallisuus ja käyttökelpoisuus sekä sen kyky lisätä laskimoverenkiertoa

Ensisijainen turvallisuuspäätepiste:

Laitteen turvallisuuden osoittamiseksi - ei vakavaa haittavaikutusta

Ensisijainen toteutettavuuden päätepiste:

Lisää veren virtausnopeutta

Verenvirtaus havaitaan Duplex Ultrasonography -testillä lantiolaskimossa ja reisilaskimossa.

Vapaaehtoiset lepäävät valvotun ympäristön huoneessa. Mittaukset suoritetaan 30 minuutin levon jälkeen ilman laitetta jalassa (perustaso) ja 30 minuutin laitteen toiminnan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Vascular Surgery Department, HILLEL YAFFE Medical Center,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18<x<70 vuotta
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettu aiheittain
  3. Kahdella terveellä raajalla - Normaali verenkierto jalkojen syvälaskimon Duplex-testin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen raskaustesti
  2. Imettävä nainen
  3. BMI 18,5 > X tai X > 25
  4. Kärsii turvotuksesta
  5. Eteisvärinä
  6. DVT
  7. Haavaumat tai selluliitti puristuslaitteen peittämillä alueilla
  8. Aktiivinen flebiitti
  9. Lihashäiriöt tai osasto-oireyhtymä
  10. Raskas tupakoitsija > 10 savuketta päivässä
  11. Koehenkilöt, joilla on muuttunut henkinen tila/kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  12. Hematologiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ElastiMedin SACS
Terveet kohteet, joilla Elastimedin SACS:ia kokeillaan
Laite: ElastiMedin SACS
Käytettävä lääketieteellinen laite, joka parantaa verenkiertoa älykkäillä materiaaleilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitataan niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 60 min

Turvallisuusanalyysisarja sisältää kaikki tutkimukseen otetut koehenkilöt.

Yksittäiset luettelot haittatapahtumista, mukaan lukien laitteen tyyppi, haittatapahtumat (ilmoitettu termi), vakavuus, kesto, suhde tutkimuslaitteeseen, vakavuus ja haittatapahtumien tulos, toimitetaan.
60 min
Laitteen käyttökelpoisuus mitataan veren virtausnopeuden lisääntymisellä
Aikaikkuna: 60 min
Ensisijainen toteutettavuusarviointi perustuu laitteen kykyyn lisätä veren virtausnopeutta lantiolaskimossa. Verenvirtaus havaitaan Duplex Ultrasonography -testillä lantiolaskimossa. Suoritetaan kaksi mittausta, ensimmäinen 30 minuutin levon jälkeen ilman laitetta jalassa (perustaso) (T0) ja toinen 30 minuutin laitteen toiminnan jälkeen.
60 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ElastiMed ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vered Shuster, PhD, ElastiMed ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Puristus; Suonet

Kliiniset tutkimukset ElastiMedin SACS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa