Sicurezza e Fattibilità del SACS di ElastiMed
Sicurezza e Fattibilità delle SACS - Smart Active Compression Stocking di ElastiMed
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza e la fattibilità di questo dispositivo e la sua capacità di aumentare il flusso sanguigno venoso
Endpoint di sicurezza primario:
Per dimostrare la sicurezza del dispositivo, nessun effetto negativo grave
Endpoint di fattibilità primario:
Aumentare la velocità del flusso sanguigno
Il flusso sanguigno sarà rilevato da un test di ecografia duplex alla vena poplitea e alla vena femorale.
I volontari riposeranno in camera ad ambiente controllato. Le misurazioni verranno eseguite dopo 30 minuti di riposo senza il dispositivo sulla gamba (linea di base) e dopo 30 minuti di attività del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hadera, Israele, 38100
- Vascular Surgery Department, HILLEL YAFFE Medical Center,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti 18<x<70 anni
- Il consenso informato scritto è stato firmato per soggetto
- Con due arti sani - Flusso sanguigno normale secondo il test duplex della vena profonda della gamba
Criteri di esclusione:
- Test di gravidanza positivo
- Donna che allatta
- BMI 18,5 > X o X > 25
- Soffre di edema
- Fibrillazione atriale
- TVP
- Ulcere o cellulite nelle regioni coperte dal dispositivo di compressione
- Flebite attiva
- Disturbi muscolari o sindrome compartimentale
- Forte fumatore > 10 sigarette al giorno
- Soggetti con stato mentale alterato/incapacità di fornire il consenso informato
- Patologie ematologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SACS di ElastiMed
Soggetti sani sui quali verrà provato il SACS Elastimed
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Un dispositivo medico indossabile che migliora la circolazione utilizzando materiali intelligenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza misurata dal numero di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 60 min
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Il set di analisi della sicurezza conterrà tutti i soggetti che sono stati arruolati nello studio. Verranno forniti elenchi individuali di eventi avversi tra cui il tipo di dispositivo, gli eventi avversi (termine riportato), la gravità, la durata, la relazione con il dispositivo dello studio, la gravità e l'esito degli eventi avversi |
60 min
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Fattibilità del dispositivo misurata da un aumento della velocità del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 60 min
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La prima valutazione di fattibilità si baserà sulla capacità del dispositivo di aumentare la velocità del flusso sanguigno nella vena poplitea.
Il flusso sanguigno sarà rilevato da un test Duplex Ultrasonography alla vena poplitea.
Verranno eseguite due misurazioni, la prima dopo 30 minuti di riposo senza il dispositivo sulla gamba (linea di base) (T0) e la seconda dopo 30 minuti di attività del dispositivo
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60 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Vered Shuster, PhD, ElastiMed ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su SACS di ElastiMed
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ElastiMed ltdReclutamentoCompressione; Vena | Edema GambaIsraele