Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av ElastiMeds SACS

5 juni 2019 uppdaterad av: ElastiMed ltd

Säkerhet och genomförbarhet av ElastiMeds SACS - Smart Active Compression Stocking

Huvudsyftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och genomförbarheten av denna enhet, och dess förmåga att öka venöst blodflöde

Primär säkerhetsslutpunkt:

För att visa enhetens säkerhet - ingen allvarlig negativ effekt

Primär genomförbarhetsslutpunkt:

Öka blodflödeshastigheten

Blodflödet kommer att detekteras med ett duplex ultraljudstest vid poplitealvenen och lårbensvenen.

Volontärerna kommer att vila i rum med kontrollerad miljö. Mätningar kommer att utföras efter 30 minuters vila utan enheten på benet (baslinje) och efter 30 minuters enhetsaktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Vascular Surgery Department, HILLEL YAFFE Medical Center,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna 18<x<70 år
  2. Skriftligt informerat samtycke har undertecknats för ämne
  3. Med två friska lemmar - Normalt blodflöde enligt ben djup ven Duplex test

Exklusions kriterier:

  1. Positivt graviditetstest
  2. Ammande kvinna
  3. BMI 18,5 > X eller X > 25
  4. Lider av ödem
  5. Förmaksflimmer
  6. DVT
  7. Sår eller cellulit i områden som täcks av kompressionsanordningen
  8. Aktiv flebit
  9. Muskelstörningar eller kompartmentsyndrom
  10. Storrökare >10 cigaretter om dagen
  11. Försökspersoner med förändrad mental status/oförmåga att ge informerat samtycke
  12. Hematologiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ElastiMeds SACS
Friska ämnen som Elastimed's SACS kommer att prövas på
Enhet: ElastiMeds SACS
En bärbar medicinsk enhet som förbättrar cirkulationen med hjälp av smarta material

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet mätt med antalet försökspersoner med allvarliga biverkningar
Tidsram: 60 min

Säkerhetsanalysuppsättningen kommer att innehålla alla försökspersoner som var inskrivna i studien.

Individuella listor över biverkningar inklusive typ av produkt, biverkningar (rapporterad term), allvarlighetsgrad, varaktighet, förhållande till studieapparaten, svårighetsgrad och biverkningsresultatet kommer att tillhandahållas
60 min
Enhetens genomförbarhet mätt genom en ökning av blodflödeshastigheten
Tidsram: 60 min
Den primära genomförbarhetsbedömningen kommer att baseras på enhetens förmåga att öka blodflödeshastigheten vid poplitealvenen. Blodflödet kommer att upptäckas genom ett duplex ultraljudstest vid poplitealvenen. Två mätningar kommer att utföras, den första kommer att ske efter 30 minuters vila utan enheten på benet (baslinje) (T0) och den andra kommer att vara efter 30 minuters enhetsaktivitet
60 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ElastiMed ltd

Utredare

  • Studiestol: Vered Shuster, PhD, ElastiMed ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kompression; Ven

Kliniska prövningar på ElastiMeds SACS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera