Az ElastiMed SACS biztonsága és megvalósíthatósága
Az ElastiMed SACS - Intelligens aktív kompressziós harisnya biztonsága és megvalósíthatósága
A tanulmány fő célja, hogy bemutassa ennek az eszköznek a biztonságosságát és megvalósíthatóságát, valamint a vénás véráramlást fokozó képességét.
Elsődleges biztonsági végpont:
Az eszköz biztonságának bizonyítására – nincs komoly káros hatás
Elsődleges megvalósíthatósági végpont:
Növelje a véráramlás sebességét
A véráramlást Duplex ultrahangos vizsgálattal lehet kimutatni a poplitealis vénában és a femoralis vénában.
Az önkéntesek ellenőrzött környezetű szobában pihennek. A méréseket 30 perc pihenés után kell elvégezni anélkül, hogy a készüléket a lábra helyezték (alapvonal), és 30 perces eszközaktivitás után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Vascular Surgery Department, HILLEL YAFFE Medical Center,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 18<x<70 év
- Az írásos beleegyezést alanyonként aláírták
- Két egészséges végtaggal - Normál véráramlás a láb mélyvénás duplex tesztje szerint
Kizárási kritériumok:
- Pozitív terhességi teszt
- Szoptató nő
- BMI 18,5 > X vagy X > 25
- Az ödémától szenved
- Pitvarfibrilláció
- DVT
- Fekélyek vagy cellulitisz a kompressziós eszközzel lefedett területeken
- Aktív phlebitis
- Izomrendszeri rendellenességek vagy kompartment szindróma
- Erős dohányos > 10 cigaretta naponta
- Megváltozott mentális állapotú/informált beleegyezés megadására képtelen alanyok
- Hematológiai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ElastiMed SACS
Egészséges alanyok, amelyeken az Elastimed SACS-t kipróbálják
|
Hordható orvosi eszköz, amely intelligens anyagok felhasználásával javítja a keringést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságot a súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő alanyok számával mérik
Időkeret: 60 perc
|
A biztonsági elemzési készlet tartalmazza a vizsgálatba bevont összes alanyt. Meg kell adni a nemkívánatos események egyedi felsorolását, beleértve az eszköz típusát, a nemkívánatos eseményeket (jelentett kifejezés), a súlyosságot, az időtartamot, a vizsgálati eszközhöz való viszonyt, a súlyosságot és a nemkívánatos események kimenetelét. |
60 perc
|
|
Az eszköz megvalósíthatósága a véráramlás sebességének növekedésével mérve
Időkeret: 60 perc
|
Az elsődleges megvalósíthatósági értékelés azon alapul, hogy az eszköz képes-e növelni a véráramlás sebességét a poplitealis vénában.
A véráramlást Duplex ultrahangos vizsgálattal lehet kimutatni a poplitealis vénában.
Két mérést hajtanak végre, az elsőt 30 perc pihenés után, anélkül, hogy a készüléket a lábra helyezték (alapvonal) (T0), a másodikat 30 perces eszközaktivitás után.
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Vered Shuster, PhD, ElastiMed ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .