ElastiMed SACS의 안전성 및 타당성
2019년 6월 5일 업데이트: ElastiMed ltd
ElastiMed의 SACS - 스마트 능동 압박 스타킹의 안전성 및 타당성
이 연구의 주요 목적은 이 장치의 안전성과 타당성, 그리고 정맥 혈류를 증가시키는 능력을 입증하는 것입니다.
1차 안전 종점:
장치의 안전성 입증 - 심각한 부작용 없음
주요 타당성 끝점:
혈류 속도 증가
혈류는 슬와 정맥과 대퇴 정맥에서 듀플렉스 초음파 검사로 감지됩니다.
자원봉사자들은 통제된 환경실에서 휴식을 취하게 됩니다. 측정은 다리에 장치 없이 30분 동안 휴식을 취한 후(기준선) 장치를 30분 동안 사용한 후에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hadera, 이스라엘, 38100
- Vascular Surgery Department, HILLEL YAFFE Medical Center,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 18세<x<70세
- 피험자가 서면 동의서에 서명했습니다.
- 건강한 두 팔다리 - 하지 심부정맥 듀플렉스 검사에 따른 정상적인 혈류량
제외 기준:
- 긍정적인 임신 테스트
- 모유 수유 여성
- BMI 18.5 > X 또는 X>25
- 부종으로 고통
- 심방세동
- DVT
- 압박 장치로 가려지는 부위의 궤양 또는 봉와직염
- 활동성 정맥염
- 근육 장애 또는 구획 증후군
- 심한 흡연자> 하루에 10 개비
- 정신 상태가 변경되었거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자
- 혈액 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ElastiMed의 SACS
Elastimed의 SACS를 시도할 건강한 피험자
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스마트 소재를 이용한 혈액순환 개선 웨어러블 의료기기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 부작용이 발생한 피험자의 수로 측정한 안전성
기간: 60분
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안전성 분석 세트는 연구에 등록된 모든 피험자를 포함할 것입니다. 장치 유형, 부작용(보고된 용어), 심각성, 기간, 연구 장치와의 관계, 심각도 및 부작용 결과를 포함한 부작용의 개별 목록이 제공됩니다. |
60분
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혈류 속도의 증가로 측정되는 장치 실행 가능성
기간: 60분
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1차 타당성 평가는 슬와 정맥에서 혈류 속도를 증가시키는 장치의 능력을 기반으로 합니다.
혈류는 슬와 정맥에서 듀플렉스 초음파 검사로 감지됩니다.
두 번의 측정이 수행됩니다. 첫 번째는 다리에 기기를 착용하지 않고 30분 동안 휴식을 취한 후(기준선)(T0), 두 번째는 기기를 30분 동안 활동한 후입니다.
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60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Vered Shuster, PhD, ElastiMed ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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