电针刺激防治奥沙利铂神经毒性的临床研究
2017年10月31日 更新者：The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
电针刺激阳明经腧穴防治奥沙利铂围化疗期神经毒性的平行对照研究
电针联合奥沙利铂方案治疗消化道癌的临床试验。该试验为随机对照。根据病理学或细胞生物学诊断为胃肠癌的患者随机分为2组：两组均接受奥沙利铂方案治疗。治疗组接受电针治疗除化疗外。对照组仅接受与治疗组相同的化疗。两组均有相同的辅助治疗。
研究概览
详细说明
电针联合奥沙利铂方案治疗消化道癌的临床试验。该试验为随机对照。根据病理学或细胞生物学诊断为胃肠癌的患者随机分为2组：两组均接受奥沙利铂方案治疗。治疗组接受电针治疗除化疗外。对照组仅接受与治疗组相同的化疗。两组均有相同的辅助治疗。主要研究奥沙利铂进入电针导致周围神经毒性的影响。其他临床评价包括化疗药物毒性，生活质量（QOL）等
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116011
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
接触：
- Weiwei Zhang, MM
- 电话号码：+8613234062398
- 邮箱：1650579799@qq.com
-
接触：
- Xiaonan Cu, MD,PhD
- 电话号码：+8618098876725
- 邮箱：cxn23@sina.com
-
Dalian、Liaoning、中国、116011
- 招聘中
- Oncology Department，The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
接触：
- Weiwei Zhang, MM
- 电话号码：+8613234062398
- 邮箱：1650579799@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-80；
- 男性和女性 ;
- 签署知情同意书；
- 东部肿瘤合作组（ECOG）O-2，预期寿命超过3个月；
- 化疗适应症，无禁忌证；
- 第一次化疗或上次化疗和放疗后至少6个月；
- 最后一次生物治疗后至少 8 周；
- 手术：未接受移植手术，距上次大手术至少2周。
排除标准：
- 禁忌化疗；
- 有原发病可引起神经病变；
- 近5年有其他恶性肿瘤病史；
- 最后一次化疗或放疗后不到 6 个月；
- 最后一次生物治疗后不到 8 周；
- 严重害怕针灸；
- 接受过移植手术，距离上次大手术不到2周；
- 其他研究人员认为不适合这种临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：电针组
实验组采用化疗联合电针刺激相关穴位连续3天。
|
奥沙利铂滴注完毕即刻电针，每天1次，连续3天，每次30分钟。
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无干预：控制组
对照组仅接受化疗(与实验组相同),不接受电针治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Levi 感觉神经毒性分级标准
大体时间：每个化疗周期（测量3个周期，每个周期为21天），最多3个月]
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评分量表
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每个化疗周期（测量3个周期，每个周期为21天），最多3个月]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量问卷(QLQ)-C30
大体时间：每个化疗周期（测量3个周期，每个周期为21天），最多3个月]
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评分量表
|
每个化疗周期（测量3个周期，每个周期为21天），最多3个月]
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国家癌症研究所 (NCI) 通用毒性标准
大体时间：每个化疗周期（测量3个周期，每个周期为21天），最多3个月]
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血液和评分量表
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每个化疗周期（测量3个周期，每个周期为21天），最多3个月]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月31日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月31日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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