Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med elektroakupunkturstimulering til forebyggelse og behandling af oxaliplatins neurotoksicitet

31. oktober 2017 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Parallel kontrolundersøgelse af elektroakupunktur-stimulering af akupunkterne i Yangming-kanalen om forebyggelse og behandling af Oxaliplatin-neurotoksicitet under peri-kemoterapiperioden

Det kliniske spor af elektroakupunktur kombineret med oxaliplatin regime på gastrointestinal carcinom. Dette spor er randomiseret kontrolleret. Patienter er diagnosticeret gastrointestinal cancer baseret på patologi eller cellebiologi. De er randomiseret i 2 grupper: begge grupper modtager Oxaliplatin regime. Behandlingsgruppen modtager i elektroakupunktur tillæg til kemoterapien.Kontrolgruppen får kun den samme kemoterapi med behandlingsgruppen.Begge grupper har samme adjuverende behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske spor af elektroakupunktur kombineret med oxaliplatin regime på gastrointestinal carcinom. Dette spor er randomiseret kontrolleret. Patienter er diagnosticeret gastrointestinal cancer baseret på patologi eller cellebiologi. De er randomiseret i 2 grupper: begge grupper modtager Oxaliplatin regime. Behandlingsgruppen modtager i elektroakupunktur Ud over kemoterapien. Kontrolgruppen modtager kun den samme kemoterapi med behandlingsgruppen. Begge grupper har den samme adjuverende terapi. Hovedsageligt at studere om oxaliplatin i elektroakupunktur fører til påvirkningen af ​​den perifere nervetoksicitet. Anden klinisk evaluering omfatter toksicitet af kemoterapi medikamenter ,livskvalitet(QOL) osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaonan Cu, MD,PhD
          • Telefonnummer: +8618098876725
          • E-mail: cxn23@sina.com
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Rekruttering
        • Oncology Department，The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder:18-80 ;
  2. hankøn og hunkøn ;
  3. underskrevet den informerede samtykkeerklæring;
  4. Eastern Cooperative oncology Group(ECOG)O-2, forventet levetid mere end 3 måneder;
  5. Indikation for kemoterapi, ingen kontraindikation;
  6. Første gang kemoterapi eller mindst 6 måneder efter sidste kemoterapi og strålebehandling;
  7. Mindst 8 uger efter sidste bioterapi;
  8. Kirurgi: havde ikke modtaget transplantationsoperation, mindst 2 uger efter sidste større operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kemoterapi er kontraindiceret;
  2. At have den primære sygdom kan forårsage neuropatien;
  3. En historie med anden malign tumor i de seneste 5 år;
  4. Mindre end 6 måneder efter sidste kemoterapi eller strålebehandling;
  5. Mindre end 8 uger efter sidste bioterapi;
  6. At være bange for akupunktur alvorligt;
  7. Havde modtaget transplantationsoperation mindre end 2 uger efter sidste større operation;
  8. Andre forskere mener ikke er egnet til dette kliniske spor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: elektroakupunktur gruppe
Forsøgsgruppen indførte kemoterapi kombineret med elektroakupunktur stimulerede relaterede akupunkter i 3 dage i træk.
Andet: elektroakupunktur
Elektroakupunktur blev administreret umiddelbart efter afslutning af oxaliplatin-infusion en gang om dagen i 3 dage, 30 minutter hver gang.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog kun kemoterapi (samme som forsøgsgruppen), men ingen elektroakupunkturbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levi sensorisk nervetoksicitetsklassificeringsstandard
Tidsramme: hver cyklus af kemoterapi (mål 3 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), op til 3 måneder]
Scoringsskala
hver cyklus af kemoterapi (mål 3 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), op til 3 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet om livskvalitet (QLQ)-C30
Tidsramme: hver cyklus af kemoterapi (mål 3 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), op til 3 måneder]
Scoringsskala
hver cyklus af kemoterapi (mål 3 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), op til 3 måneder]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Cancer Institute(NCI) Fælles toksicitetskriterier
Tidsramme: hver cyklus af kemoterapi (mål 3 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), op til 3 måneder]
Blod- og scoringsskala
hver cyklus af kemoterapi (mål 3 cyklusser, hver cyklus er 21 dage), op til 3 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YJ-KY-2017-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med elektroakupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner