Sperimentazione clinica della stimolazione con elettroagopuntura sulla prevenzione e il trattamento della neurotossicità dell'oxaliplatino
31 ottobre 2017 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Studio di controllo parallelo della stimolazione elettroagopuntura dei punti terapeutici del canale Yangming sulla prevenzione e il trattamento della neurotossicità dell'oxaliplatino durante il periodo di peri-chemioterapia
Il percorso clinico dell'elettroagopuntura combinato con il regime di oxaliplatino sul carcinoma gastrointestinale. Questo percorso è randomizzato controllato. Ai pazienti viene diagnosticato un cancro gastrointestinale in base alla patologia o alla biologia cellulare. Sono randomizzati in 2 gruppi: entrambi i gruppi ricevono il regime di oxaliplatino. Il gruppo di trattamento riceve l'elettroagopuntura in aggiunta alla chemioterapia. Il gruppo di controllo riceve solo la stessa chemioterapia con il gruppo di trattamento. Entrambi i gruppi hanno la stessa terapia adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il percorso clinico dell'elettroagopuntura combinato con il regime di oxaliplatino sul carcinoma gastrointestinale. Questo percorso è randomizzato controllato. Ai pazienti viene diagnosticato un cancro gastrointestinale in base alla patologia o alla biologia cellulare. Sono randomizzati in 2 gruppi: entrambi i gruppi ricevono il regime di oxaliplatino. Il gruppo di trattamento riceve l'elettroagopuntura in oltre alla chemioterapia. Il gruppo di controllo riceve solo la stessa chemioterapia con il gruppo di trattamento. Entrambi i gruppi hanno la stessa terapia adiuvante. Principalmente studiare l'oxaliplatino nell'elettroagopuntura porta all'influenza della tossicità del nervo periferico. Un'altra valutazione clinica include tossicità da farmaci chemioterapici , qualità della vita (QOL), ecc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Cina, 116011
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contatto:
- Weiwei Zhang, MM
- Numero di telefono: +8613234062398
- Email: 1650579799@qq.com
-
Contatto:
- Xiaonan Cu, MD,PhD
- Numero di telefono: +8618098876725
- Email: cxn23@sina.com
-
Dalian, Liaoning, Cina, 116011
- Reclutamento
- Oncology Department，The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contatto:
- Weiwei Zhang, MM
- Numero di telefono: +8613234062398
- Email: 1650579799@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-80 anni;
- maschio e femmina ;
- firmato il modulo di consenso informato;
- Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) O-2, aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
- Indicazione per chemioterapia, nessuna controindicazione;
- Prima chemioterapia o almeno 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia e radioterapia;
- Almeno 8 settimane dopo l'ultima bioterapia;
- Chirurgia: non aveva ricevuto un intervento chirurgico di trapianto, almeno 2 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico importante.
Criteri di esclusione:
- La chemioterapia è controindicata;
- Avere la malattia primaria può causare la neuropatia;
- Una storia di altro tumore maligno negli ultimi 5 anni;
- Meno di 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia o radioterapia;
- Meno di 8 settimane dopo l'ultima bioterapia;
- Avere seriamente paura dell'agopuntura;
- Aveva ricevuto un intervento chirurgico di trapianto, meno di 2 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico importante;
- Altri ricercatori pensano che non sia adatto a questo percorso clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di elettroagopuntura
Il gruppo sperimentale ha adottato la chemioterapia combinata con punti terapeutici stimolati mediante elettroagopuntura per 3 giorni consecutivi.
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L'elettroagopuntura è stata somministrata immediatamente dopo il completamento dell'infusione di oxaliplatino, una volta al giorno per 3 giorni, 30 minuti ogni volta.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo chemioterapia (come il gruppo sperimentale), ma nessun trattamento di elettroagopuntura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Standard di classificazione della tossicità del nervo sensoriale di Levi
Lasso di tempo: ogni ciclo di chemioterapia (misura 3 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), fino a 3 mesi]
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Scala di punteggio
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ogni ciclo di chemioterapia (misura 3 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), fino a 3 mesi]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30
Lasso di tempo: ogni ciclo di chemioterapia (misura 3 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), fino a 3 mesi]
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Scala di punteggio
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ogni ciclo di chemioterapia (misura 3 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), fino a 3 mesi]
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI).
Lasso di tempo: ogni ciclo di chemioterapia (misura 3 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), fino a 3 mesi]
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Scala del sangue e del punteggio
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ogni ciclo di chemioterapia (misura 3 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni), fino a 3 mesi]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YJ-KY-2017-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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