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Ensayo clínico de estimulación con electroacupuntura en la prevención y el tratamiento de la neurotoxicidad por oxaliplatino

31 de octubre de 2017 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Estudio de control paralelo de la estimulación de la electroacupuntura en los puntos de acupuntura del canal de Yangming en la prevención y el tratamiento de la neurotoxicidad por oxaliplatino durante el período de periquimioterapia

La prueba clínica de electroacupuntura combinada con el régimen de oxaliplatino en el carcinoma gastrointestinal. Esta prueba es aleatoria y controlada. A los pacientes se les diagnostica cáncer gastrointestinal según la patología o la biología celular. Se aleatorizan en 2 grupos: ambos grupos reciben el régimen de oxaliplatino. además de la quimioterapia. El grupo de control solo recibe la misma quimioterapia que el grupo de tratamiento. Ambos grupos tienen la misma terapia adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prueba clínica de electroacupuntura combinada con el régimen de oxaliplatino en el carcinoma gastrointestinal. Esta prueba es aleatoria y controlada. A los pacientes se les diagnostica cáncer gastrointestinal según la patología o la biología celular. Se aleatorizan en 2 grupos: ambos grupos reciben el régimen de oxaliplatino. además de la quimioterapia. El grupo de control solo recibe la misma quimioterapia que el grupo de tratamiento. Ambos grupos tienen la misma terapia adyuvante. Principalmente el estudio sobre el oxaliplatino en la electroacupuntura conduce a la influencia de la toxicidad del nervio periférico. Otra evaluación clínica incluye las toxicidades de los medicamentos de quimioterapia , calidad de vida (QOL), etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
          • Weiwei Zhang, MM
          • Número de teléfono: +8613234062398
          • Correo electrónico: 1650579799@qq.com
        • Contacto:
          • Xiaonan Cu, MD,PhD
          • Número de teléfono: +8618098876725
          • Correo electrónico: cxn23@sina.com
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • Reclutamiento
        • Oncology Department，The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
          • Weiwei Zhang, MM
          • Número de teléfono: +8613234062398
          • Correo electrónico: 1650579799@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-80;
  2. hombre y mujer ;
  3. firmó el formulario de consentimiento informado;
  4. Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) O-2, esperanza de vida de más de 3 meses;
  5. Indicación de Quimioterapia, sin contraindicaciones;
  6. Quimioterapia por primera vez o al menos 6 meses después de la última quimioterapia y radioterapia;
  7. Al menos 8 semanas después de la última bioterapia;
  8. Cirugía: no haber recibido cirugía de trasplante, al menos 2 semanas después de la última cirugía mayor.

Criterio de exclusión:

  1. La quimioterapia está contraindicada;
  2. Tener la enfermedad primaria puede causar la neuropatía;
  3. Antecedentes de otro tumor maligno en los últimos 5 años;
  4. Menos de 6 meses después de la última quimioterapia o radioterapia;
  5. Menos de 8 semanas después de la última bioterapia;
  6. Tener miedo de la acupuntura en serio;
  7. Haber recibido cirugía de trasplante, menos de 2 semanas después de la última cirugía mayor;
  8. Otros investigadores piensan que no es adecuado para este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de electroacupuntura
El grupo experimental adoptó quimioterapia combinada con puntos de acupuntura relacionados estimulados por electroacupuntura durante 3 días seguidos.
Otro: electro-acupuntura
La electroacupuntura se administró inmediatamente después de completar la infusión de oxaliplatino, una vez al día durante 3 días, 30 minutos cada vez.
Sin intervención: grupo de control
El grupo de control recibió solo quimioterapia (igual que el grupo experimental), pero ningún tratamiento de electroacupuntura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Norma de clasificación de toxicidad de los nervios sensoriales de Levi
Periodo de tiempo: cada ciclo de quimioterapia (medir 3 ciclos, cada ciclo es de 21 días), hasta 3 meses]
Escala de puntuación
cada ciclo de quimioterapia (medir 3 ciclos, cada ciclo es de 21 días), hasta 3 meses]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30
Periodo de tiempo: cada ciclo de quimioterapia (medir 3 ciclos, cada ciclo es de 21 días), hasta 3 meses]
Escala de puntuación
cada ciclo de quimioterapia (medir 3 ciclos, cada ciclo es de 21 días), hasta 3 meses]

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Periodo de tiempo: cada ciclo de quimioterapia (medir 3 ciclos, cada ciclo es de 21 días), hasta 3 meses]
Escala de sangre y puntuación
cada ciclo de quimioterapia (medir 3 ciclos, cada ciclo es de 21 días), hasta 3 meses]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YJ-KY-2017-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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