Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av elektroakupunkturstimulering på forebygging og behandling av oksaliplatin-nevrotoksisitet

31. oktober 2017 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Parallell kontrollstudie av elektroakupunkturstimulering av akupunktene i Yangming-kanalen på forebygging og behandling av oksaliplatin-nevrotoksisitet i løpet av peri-kjemoterapiperioden

Det kliniske sporet av elektroakupunktur kombinert med oksaliplatin-kur på gastrointestinal karsinom. Dette sporet er randomisert kontrollert. Pasienter får diagnosen gastrointestinal kreft basert på patologi eller cellebiologi. De er randomisert i 2 grupper: begge grupper får oksaliplatin-kur. Behandlingsgruppen mottar elektroakupunktur tillegg til kjemoterapien.Kontrollgruppen får kun samme kjemoterapi med behandlingsgruppen. Begge gruppene har samme adjuvante terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det kliniske sporet av elektroakupunktur kombinert med oksaliplatin-kur på gastrointestinal karsinom. Dette sporet er randomisert kontrollert. Pasienter får diagnosen gastrointestinal kreft basert på patologi eller cellebiologi. De er randomisert i 2 grupper: begge grupper får oksaliplatin-kur. Behandlingsgruppen mottar elektroakupunktur tillegg til kjemoterapien.Kontrollgruppen får bare den samme kjemoterapien med behandlingsgruppen.Begge grupper har samme adjuvante terapi.Hovedsakelig å studere om oksaliplatin inn i elektroakupunktur fører til påvirkning av den perifere nervetoksisitet.Annen klinisk evaluering inkluderer kjemoterapi medikamenttoksisitet ,livskvalitet(QOL), etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Xiaonan Cu, MD,PhD
          • Telefonnummer: +8618098876725
          • E-post: cxn23@sina.com
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Rekruttering
        • Oncology Department，The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder:18-80 ;
  2. mann og kvinne ;
  3. signerte skjemaet for informert samtykke;
  4. Eastern Cooperative oncology Group(ECOG)O-2, forventet levealder mer enn 3 måneder;
  5. Indikasjon for kjemoterapi, ingen kontraindikasjon;
  6. Første gangs kjemoterapi eller minst 6 måneder etter siste kjemoterapi og strålebehandling;
  7. Minst 8 uker etter siste bioterapi;
  8. Kirurgi: hadde ikke mottatt transplantasjonsoperasjon, minst 2 uker etter siste større operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjemoterapi er kontraindisert;
  2. Å ha den primære sykdommen kan forårsake nevropatien;
  3. En historie med annen ondartet svulst de siste 5 årene;
  4. Mindre enn 6 måneder etter siste kjemoterapi eller strålebehandling;
  5. Mindre enn 8 uker etter siste bioterapi;
  6. Å være redd for akupunktur på alvor;
  7. Hadde mottatt transplantasjonsoperasjon, mindre enn 2 uker etter siste større operasjon;
  8. Andre forskere mener ikke er egnet for dette kliniske sporet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: elektroakupunktur gruppe
Eksperimentgruppen tok i bruk kjemoterapi kombinert med elektroakupunkturstimulerte relaterte akupunkter i 3 dager på rad.
Annen: elektroakupunktur
Elektroakupunktur ble administrert umiddelbart etter fullført infusjon av oksaliplatin, én gang daglig i 3 dager, 30 minutter hver gang.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk kun kjemoterapi (samme som den eksperimentelle gruppen), men ingen elektroakupunkturbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levi sensorisk nervetoksisitetsklassifisering standard
Tidsramme: hver syklus med kjemoterapi (mål 3 sykluser, hver syklus er 21 dager), opptil 3 måneder]
Poengskala
hver syklus med kjemoterapi (mål 3 sykluser, hver syklus er 21 dager), opptil 3 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaet for livskvalitet (QLQ)-C30
Tidsramme: hver syklus med kjemoterapi (mål 3 sykluser, hver syklus er 21 dager), opptil 3 måneder]
Poengskala
hver syklus med kjemoterapi (mål 3 sykluser, hver syklus er 21 dager), opptil 3 måneder]

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Cancer Institute (NCI) Felles toksisitetskriterier
Tidsramme: hver syklus med kjemoterapi (mål 3 sykluser, hver syklus er 21 dager), opptil 3 måneder]
Blod- og poengskala
hver syklus med kjemoterapi (mål 3 sykluser, hver syklus er 21 dager), opptil 3 måneder]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YJ-KY-2017-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske studier på elektroakupunktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere