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Ensaio Clínico de Estimulação por Eletroacupuntura na Prevenção e Tratamento da Neurotoxicidade da Oxaliplatina

31 de outubro de 2017 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Estudo de controle paralelo da estimulação por eletroacupuntura dos pontos de acupuntura do canal Yangming na prevenção e tratamento da neurotoxicidade da oxaliplatina durante o período periquimioterapia

A trilha clínica de eletroacupuntura combinada com o regime de oxaliplatina no carcinoma gastrointestinal. Esta trilha é randomizada e controlada. Os pacientes são diagnosticados com câncer gastrointestinal com base na patologia ou na biologia celular. Eles são randomizados em 2 grupos: ambos os grupos recebem o regime de oxaliplatina. além da quimioterapia. O grupo de controle recebe apenas a mesma quimioterapia do grupo de tratamento. Ambos os grupos recebem a mesma terapia adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trilha clínica de eletroacupuntura combinada com o regime de oxaliplatina no carcinoma gastrointestinal. Esta trilha é randomizada e controlada. Os pacientes são diagnosticados com câncer gastrointestinal com base na patologia ou na biologia celular. Eles são randomizados em 2 grupos: ambos os grupos recebem o regime de oxaliplatina. além da quimioterapia. O grupo de controle recebe apenas a mesma quimioterapia com o grupo de tratamento. Ambos os grupos têm a mesma terapia adjuvante. Principalmente estudar sobre oxaliplatina em eletroacupuntura leva à influência da toxicidade do nervo periférico. Outras avaliações clínicas incluem toxicidades de drogas quimioterápicas , qualidade de vida (QV), etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Xiaonan Cu, MD,PhD
          • Número de telefone: +8618098876725
          • E-mail: cxn23@sina.com
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Recrutamento
        • Oncology Department，The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-80;
  2. Masculino e feminino ;
  3. assinaram o termo de consentimento informado;
  4. Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) O-2, expectativa de vida superior a 3 meses;
  5. Indicação para Quimioterapia, sem contra-indicação;
  6. Quimioterapia pela primeira vez ou pelo menos 6 meses após a última quimioterapia e radioterapia;
  7. Pelo menos 8 semanas após a última bioterapia;
  8. Cirurgia: não recebeu cirurgia de transplante, pelo menos 2 semanas após a última grande cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. A quimioterapia é contra-indicada;
  2. Ter a doença primária pode causar a neuropatia;
  3. História de outro tumor maligno nos últimos 5 anos;
  4. Menos de 6 meses após a última quimioterapia ou radioterapia;
  5. Menos de 8 semanas após a última bioterapia;
  6. Ter medo da acupuntura a sério;
  7. Recebeu cirurgia de transplante, menos de 2 semanas após a última grande cirurgia;
  8. Outros pesquisadores acham que não é adequado para essa trilha clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo eletroacupuntura
O grupo experimental adotou quimioterapia combinada com acupontos relacionados estimulados por eletroacupuntura por 3 dias consecutivos.
Outro: eletroacupuntura
A eletroacupuntura foi administrada imediatamente após a conclusão da infusão de oxaliplatina, uma vez ao dia durante 3 dias, 30 minutos de cada vez.
Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle recebeu apenas quimioterapia (igual ao grupo experimental), mas nenhum tratamento com eletroacupuntura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de classificação de toxicidade do nervo sensorial de Levi
Prazo: cada ciclo de quimioterapia (medir 3 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), até 3 meses]
Escala de pontuação
cada ciclo de quimioterapia (medir 3 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), até 3 meses]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O questionário de qualidade de vida (QLQ)-C30
Prazo: cada ciclo de quimioterapia (medir 3 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), até 3 meses]
Escala de pontuação
cada ciclo de quimioterapia (medir 3 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), até 3 meses]

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Câncer (NCI)
Prazo: cada ciclo de quimioterapia (medir 3 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), até 3 meses]
Sangue e escala de pontuação
cada ciclo de quimioterapia (medir 3 ciclos, cada ciclo é de 21 dias), até 3 meses]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YJ-KY-2017-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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