Az elektroakupunktúrás stimuláció klinikai vizsgálata az oxaliplatin neurotoxicitásának megelőzésére és kezelésére
2017. október 31. frissítette: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
A Yangming-csatorna akupontjai elektroakupunktúrás stimulációjának párhuzamos kontroll vizsgálata az oxaliplatin neurotoxicitásának megelőzésére és kezelésére a peri-kemoterápia időszakában
Az oxaliplatin kezeléssel kombinált elektroakupunktúra klinikai nyomvonala gasztrointesztinális karcinómában. Ez a nyomvonal randomizáltan ellenőrzött. A betegeknél patológia vagy sejtbiológia alapján emésztőrendszeri rákot diagnosztizáltak. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket: mindkét csoport oxaliplatin kezelést kap. A kezelt csoport elektroakupunktúrát kap a kemoterápia kiegészítéseként. A kontrollcsoport csak ugyanazt a kemoterápiát kapja, mint a kezelt csoport. Mindkét csoportban ugyanaz az adjuváns terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxaliplatin kezeléssel kombinált elektroakupunktúra klinikai nyomvonala gasztrointesztinális karcinómában. Ez a nyomvonal randomizáltan ellenőrzött. A betegeknél patológia vagy sejtbiológia alapján emésztőrendszeri rákot diagnosztizáltak. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket: mindkét csoport oxaliplatin kezelést kap. A kezelt csoport elektroakupunktúrát kap a kemoterápia kiegészítéseként.A kontrollcsoport csak ugyanazt a kemoterápiát kapja, mint a kezelt csoport.Mindkét csoportban ugyanaz az adjuváns terápia. Főleg az oxaliplatin elektroakupunktúrába történő vizsgálata a perifériás idegi toxicitás hatásához vezet.Egyéb klinikai értékelés a kemoterápiás gyógyszertoxicitást is magában foglalja ,életminőség (QOL) stb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116011
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Weiwei Zhang, MM
- Telefonszám: +8613234062398
- E-mail: 1650579799@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaonan Cu, MD,PhD
- Telefonszám: +8618098876725
- E-mail: cxn23@sina.com
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116011
- Toborzás
- Oncology Department，The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Weiwei Zhang, MM
- Telefonszám: +8613234062398
- E-mail: 1650579799@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor:18-80 ;
- férfi és nő ;
- aláírta a beleegyező nyilatkozatot;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG)O-2, várható élettartam több mint 3 hónap;
- Kemoterápia javallata, nincs ellenjavallat;
- Első kemoterápia vagy legalább 6 hónappal az utolsó kemoterápia és sugárterápia után;
- Legalább 8 héttel az utolsó bioterápia után;
- Műtét: nem végeztek transzplantációs műtétet, legalább 2 héttel az utolsó nagyobb műtét után.
Kizárási kritériumok:
- A kemoterápia ellenjavallt;
- Az elsődleges betegség neuropátiát okozhat;
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben;
- Kevesebb mint 6 hónappal az utolsó kemoterápia vagy sugárterápia után;
- Kevesebb mint 8 héttel az utolsó bioterápia után;
- komolyan félni az akupunktúrától;
- Transzplantációs műtéten esett át, kevesebb mint 2 héttel az utolsó jelentős műtét után;
- Más kutatók szerint nem alkalmas erre a klinikai nyomra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: elektroakupunktúrás csoport
A kísérleti csoport 3 napon keresztül alkalmazta a kemoterápiát elektroakupunktúrával kombinálva, stimulált kapcsolódó akupontokat.
|
Az elektroakupunktúrát közvetlenül az oxaliplatin infúzió befejezése után adták be, naponta egyszer 3 napon keresztül, minden alkalommal 30 perccel.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport csak kemoterápiát kapott (ugyanúgy, mint a kísérleti csoport), de elektroakupunktúrás kezelést nem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Levi szenzoros idegi toxicitási osztályozási szabvány
Időkeret: minden kemoterápiás ciklus (mérjen 3 ciklust, minden ciklus 21 nap), legfeljebb 3 hónapig]
|
Pontozási skála
|
minden kemoterápiás ciklus (mérjen 3 ciklust, minden ciklus 21 nap), legfeljebb 3 hónapig]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség kérdőív (QLQ)-C30
Időkeret: minden kemoterápiás ciklus (mérjen 3 ciklust, minden ciklus 21 nap), legfeljebb 3 hónapig]
|
Pontozási skála
|
minden kemoterápiás ciklus (mérjen 3 ciklust, minden ciklus 21 nap), legfeljebb 3 hónapig]
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
National Cancer Institute (NCI) közös toxicitási kritériumai
Időkeret: minden kemoterápiás ciklus (mérjen 3 ciklust, minden ciklus 21 nap), legfeljebb 3 hónapig]
|
Vér és pontozási skála
|
minden kemoterápiás ciklus (mérjen 3 ciklust, minden ciklus 21 nap), legfeljebb 3 hónapig]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YJ-KY-2017-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .