Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique de stimulation par électroacupuncture sur la prévention et le traitement de la neurotoxicité de l'oxaliplatine

31 octobre 2017 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Étude de contrôle parallèle de la stimulation par électroacupuncture des points d'acupuncture du canal Yangming sur la prévention et le traitement de la neurotoxicité de l'oxaliplatine pendant la période de péri-chimiothérapie

Le parcours clinique de l'électroacupuncture associée au régime d'oxaliplatine sur le carcinome gastro-intestinal. Ce parcours est contrôlé par randomisation. Les patients sont diagnostiqués d'un cancer gastro-intestinal sur la base de la pathologie ou de la biologie cellulaire. Ils sont randomisés en 2 groupes : les deux groupes reçoivent le régime d'oxaliplatine. Le groupe de traitement reçoit en plus de la chimiothérapie. Le groupe témoin ne reçoit que la même chimiothérapie avec le groupe de traitement. Les deux groupes ont le même traitement adjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le parcours clinique de l'électroacupuncture associée au régime d'oxaliplatine sur le carcinome gastro-intestinal. Ce parcours est contrôlé par randomisation. Les patients sont diagnostiqués d'un cancer gastro-intestinal sur la base de la pathologie ou de la biologie cellulaire. Ils sont randomisés en 2 groupes : les deux groupes reçoivent le régime d'oxaliplatine. Le groupe de traitement reçoit en plus de la chimiothérapie. Le groupe témoin ne reçoit que la même chimiothérapie que le groupe de traitement. Les deux groupes ont le même traitement adjuvant. , qualité de vie (QOL), etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiaonan Cu, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +8618098876725
          • E-mail: cxn23@sina.com
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • Recrutement
        • Oncology Department，The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-80 ;
  2. mâle et femelle ;
  3. signé le formulaire de consentement éclairé ;
  4. Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) O-2, espérance de vie supérieure à 3 mois ;
  5. Indication pour la chimiothérapie, pas de contre-indication ;
  6. Première chimiothérapie ou au moins 6 mois après la dernière chimiothérapie et radiothérapie ;
  7. Au moins 8 semaines après la dernière biothérapie ;
  8. Chirurgie : n'avait pas subi de chirurgie de transplantation, au moins 2 semaines après la dernière chirurgie majeure.

Critère d'exclusion:

  1. La chimiothérapie est contre-indiquée;
  2. Avoir la maladie primaire peut provoquer la neuropathie;
  3. Une histoire d'autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années ;
  4. Moins de 6 mois après la dernière chimiothérapie ou radiothérapie ;
  5. Moins de 8 semaines après la dernière biothérapie ;
  6. Avoir peur de l'acupuncture au sérieux;
  7. Avait subi une chirurgie de transplantation, moins de 2 semaines après la dernière chirurgie majeure ;
  8. D'autres chercheurs pensent qu'il n'est pas adapté à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'électroacupuncture
Le groupe expérimental a adopté la chimiothérapie associée à l'électro-acupuncture stimulée sur les points d'acupuncture pendant 3 jours consécutifs.
Autre: électro-acupuncture
L'électroacupuncture a été administrée immédiatement après la fin de la perfusion d'oxaliplatine, une fois par jour pendant 3 jours, 30 minutes à chaque fois.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a reçu qu'une chimiothérapie (identique au groupe expérimental), mais aucun traitement par électroacupuncture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Norme de classification de la toxicité nerveuse sensorielle de Levi
Délai: chaque cycle de chimiothérapie (mesurer 3 cycles, chaque cycle est de 21 jours), jusqu'à 3 mois]
Échelle de notation
chaque cycle de chimiothérapie (mesurer 3 cycles, chaque cycle est de 21 jours), jusqu'à 3 mois]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire de qualité de vie (QLQ)-C30
Délai: chaque cycle de chimiothérapie (mesurer 3 cycles, chaque cycle est de 21 jours), jusqu'à 3 mois]
Échelle de notation
chaque cycle de chimiothérapie (mesurer 3 cycles, chaque cycle est de 21 jours), jusqu'à 3 mois]

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI)
Délai: chaque cycle de chimiothérapie (mesurer 3 cycles, chaque cycle est de 21 jours), jusqu'à 3 mois]
Échelle de sang et de notation
chaque cycle de chimiothérapie (mesurer 3 cycles, chaque cycle est de 21 jours), jusqu'à 3 mois]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YJ-KY-2017-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur électro-acupuncture

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner