Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie stimulace elektroakupunkturou v prevenci a léčbě neurotoxicity oxaliplatiny

31. října 2017 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Paralelní kontrolní studie elektroakupunkturní stimulace akupunkturních bodů kanálu Yangming o prevenci a léčbě neurotoxicity oxaliplatiny během období perichemoterapie

Klinická stopa elektroakupunktury v kombinaci s režimem oxaliplatiny u karcinomu trávicího traktu. Tato stopa je randomizována kontrolovaná. Pacientům je diagnostikována rakovina gastrointestinálního traktu na základě patologie nebo buněčné biologie. Jsou randomizováni do 2 skupin: obě skupiny dostávají režim s oxaliplatinou. Léčebná skupina dostává elektroakupunkturu v přidání k chemoterapii. Kontrolní skupina dostává pouze stejnou chemoterapii jako léčebná skupina. Obě skupiny mají stejnou adjuvantní terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická stopa elektroakupunktury v kombinaci s režimem oxaliplatiny u karcinomu trávicího traktu. Tato stopa je randomizována kontrolovaná. Pacientům je diagnostikována rakovina gastrointestinálního traktu na základě patologie nebo buněčné biologie. Jsou randomizováni do 2 skupin: obě skupiny dostávají režim s oxaliplatinou. Léčebná skupina dostává elektroakupunkturu v přídavek k chemoterapii.Kontrolní skupina dostává pouze stejnou chemoterapii s léčebnou skupinou.Obě skupiny mají stejnou adjuvantní terapii.Především studie o oxaliplatině do elektroakupunktury vede k ovlivnění toxicity periferních nervů.Další klinické hodnocení zahrnuje toxicitu chemoterapeutických léků , kvalita života (QOL) atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaonan Cu, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +8618098876725
          • E-mail: cxn23@sina.com
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • Nábor
        • Oncology Department，The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk:18-80 ;
  2. muži a ženy ;
  3. podepsal formulář informovaného souhlasu;
  4. Eastern Cooperative onkologická skupina (ECOG) O-2, očekávaná délka života více než 3 měsíce;
  5. Indikace pro chemoterapii, bez kontraindikací;
  6. První chemoterapie nebo alespoň 6 měsíců po poslední chemoterapii a radioterapii;
  7. Nejméně 8 týdnů po poslední bioterapii;
  8. Chirurgie: nepodstoupil transplantační operaci, nejméně 2 týdny po poslední velké operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Chemoterapie je kontraindikována;
  2. Primární onemocnění může způsobit neuropatii;
  3. Anamnéza jiného maligního nádoru v posledních 5 letech;
  4. méně než 6 měsíců po poslední chemoterapii nebo radioterapii;
  5. méně než 8 týdnů po poslední bioterapii;
  6. Vážně se bát akupunktury;
  7. podstoupil transplantační operaci, méně než 2 týdny po poslední velké operaci;
  8. Jiní vědci se domnívají, že není vhodná pro tuto klinickou stezku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina elektroakupunktury
Experimentální skupina přijala chemoterapii kombinovanou s elektroakupunkturou stimulovanou související akupunkturou po dobu 3 dnů.
Jiný: elektro-akupunktura
Elektroakupunktura byla aplikována ihned po dokončení infuze oxaliplatiny, jednou denně po dobu 3 dnů, pokaždé 30 minut.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala pouze chemoterapii (stejně jako experimentální skupina), ale žádnou léčbu elektroakupunkturou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standard klasifikace toxicity senzorických nervů Levi
Časové okno: každý cyklus chemoterapie (měřte 3 cykly, každý cyklus je 21 dní), až 3 měsíce]
Bodovací stupnice
každý cyklus chemoterapie (měřte 3 cykly, každý cyklus je 21 dní), až 3 měsíce]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života (QLQ)-C30
Časové okno: každý cyklus chemoterapie (měřte 3 cykly, každý cyklus je 21 dní), až 3 měsíce]
Bodovací stupnice
každý cyklus chemoterapie (měřte 3 cykly, každý cyklus je 21 dní), až 3 měsíce]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (NCI).
Časové okno: každý cyklus chemoterapie (měřte 3 cykly, každý cyklus je 21 dní), až 3 měsíce]
Krevní a bodovací stupnice
každý cyklus chemoterapie (měřte 3 cykly, každý cyklus je 21 dní), až 3 měsíce]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YJ-KY-2017-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit