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Klinische Studie zur Elektroakupunkturstimulation zur Prävention und Behandlung der Oxaliplatin-Neurotoxizität

31. Oktober 2017 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Parallele Kontrollstudie zur Elektroakupunkturstimulation der Akupunkturpunkte des Yangming-Kanals zur Prävention und Behandlung der Oxaliplatin-Neurotoxizität während der Peri-Chemotherapie-Periode

Der klinische Weg der Elektroakupunktur in Kombination mit einer Oxaliplatin-Therapie bei Magen-Darm-Karzinomen. Dieser Weg wird randomisiert kontrolliert. Bei den Patienten wird Magen-Darm-Krebs aufgrund von Pathologie oder Zellbiologie diagnostiziert. Sie werden in 2 Gruppen randomisiert: Beide Gruppen erhalten eine Oxaliplatin-Therapie. Die Behandlungsgruppe erhält Elektroakupunktur in Zusätzlich zur Chemotherapie. Die Kontrollgruppe erhält nur die gleiche Chemotherapie wie die Behandlungsgruppe. Beide Gruppen erhalten die gleiche adjuvante Therapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der klinische Weg der Elektroakupunktur in Kombination mit einer Oxaliplatin-Therapie bei Magen-Darm-Karzinomen. Dieser Weg wird randomisiert kontrolliert. Bei den Patienten wird Magen-Darm-Krebs auf der Grundlage von Pathologie oder Zellbiologie diagnostiziert. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert: Beide Gruppen erhalten eine Oxaliplatin-Therapie. Die Behandlungsgruppe erhält Elektroakupunktur Zusätzlich zur Chemotherapie. Die Kontrollgruppe erhält nur die gleiche Chemotherapie wie die Behandlungsgruppe. Beide Gruppen erhalten die gleiche adjuvante Therapie. Hauptsächlich zur Untersuchung von Oxaliplatin in der Elektroakupunktur führt dies zum Einfluss der peripheren Nerventoxizität. Andere klinische Bewertungen umfassen die Toxizität von Chemotherapie-Arzneimitteln , Lebensqualität (QOL) usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaonan Cu, MD,PhD
          • Telefonnummer: +8618098876725
          • E-Mail: cxn23@sina.com
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Rekrutierung
        • Oncology Department，The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–80;
  2. männlich und weiblich ;
  3. unterzeichnete die Einverständniserklärung;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)O-2, Lebenserwartung mehr als 3 Monate;
  5. Indikation für Chemotherapie, keine Kontraindikation;
  6. Erstmalige Chemotherapie oder mindestens 6 Monate nach der letzten Chemotherapie und Strahlentherapie;
  7. Mindestens 8 Wochen nach der letzten Biotherapie;
  8. Operation: mindestens 2 Wochen nach der letzten größeren Operation keine Transplantation erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Chemotherapie ist kontraindiziert;
  2. Die Grunderkrankung kann die Neuropathie verursachen;
  3. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore in den letzten 5 Jahren;
  4. Weniger als 6 Monate nach der letzten Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  5. Weniger als 8 Wochen nach der letzten Biotherapie;
  6. Ich habe ernsthafte Angst vor Akupunktur;
  7. Hatte weniger als 2 Wochen nach der letzten größeren Operation eine Transplantation erhalten;
  8. Andere Forscher meinen, dass es für diesen klinischen Weg nicht geeignet sei.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunkturgruppe
Die Versuchsgruppe führte drei Tage lang eine Chemotherapie in Kombination mit Elektroakupunktur ein, die entsprechende Akupunkturpunkte stimulierte.
Sonstiges: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur wurde unmittelbar nach Abschluss der Oxaliplatin-Infusion einmal täglich über 3 Tage hinweg jeweils 30 Minuten verabreicht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt nur eine Chemotherapie (wie die Versuchsgruppe), jedoch keine Elektroakupunkturbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Levi-Klassifizierungsstandard für sensorische Nerventoxizität
Zeitfenster: jeder Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 3 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage), bis zu 3 Monate]
Bewertungsskala
jeder Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 3 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage), bis zu 3 Monate]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-C30
Zeitfenster: jeder Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 3 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage), bis zu 3 Monate]
Bewertungsskala
jeder Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 3 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage), bis zu 3 Monate]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsame Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: jeder Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 3 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage), bis zu 3 Monate]
Blut- und Punkteskala
jeder Zyklus der Chemotherapie (messen Sie 3 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage), bis zu 3 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YJ-KY-2017-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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