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颠茄鸦片栓治疗支架术后疼痛的应用 (B&O)

2023年5月24日 更新者:Jonathan Harper, MD、University of Washington

使用颠茄和鸦片 (B&O) 栓剂治疗支架术后疼痛:一项随机、双盲对照研究

本研究的目的是确定先发制人的 B&O 栓剂放置是否会减少接受输尿管支架放置的患者的术后疼痛。

研究概览

详细说明

目的:肾结石在美国的发病率为 10-15%,66% 的执业泌尿科医生在每次手术后放置输尿管支架。 输尿管支架通常用于预防或减轻输尿管阻塞,而输尿管支架的耐受性不佳,多达 80% 的患者报告支架不适。 这些症状包括尿频、尿急、排尿困难和不完全排空。 患者还经常报告耻骨上疼痛、血尿和尿失禁。 输尿管支架可以单独放置,也可以与获得输尿管通路的其他手术一起放置。

然而,迄今为止,还没有令人信服的数据表明改变支架特性或使用单一药物可以显着改善患者对支架的不适感。 先前对包括 α 受体阻滞剂和抗毒蕈碱剂在内的口服疗法的研究显示,在改善支架舒适度方面有一定前景,但是,它们通常在输尿管支架置入且患者从麻醉中恢复后使用。 其他研究表明,这两类药物在支架症状方面没有差异。

颠茄和鸦片 (B&O) 栓剂是一种具有麻醉特性的强效抗毒蕈碱药物。 它经常用作严重膀胱痉挛患者的二线药物,这些患者对来自留置 Foley 导管或输尿管支架的一线抗毒蕈碱和麻醉药物无效。 它已显示出对接受机器人前列腺切除术的患者的 Foley 导管不适有效,但尚未研究其在围手术期用于输尿管支架不适的情况。

本研究的目的是确定先发制人的 B&O 栓剂放置是否会减少接受输尿管支架放置的患者的术后疼痛。

程序:该研究是一项随机双盲对照试验,比较了使用 B&O 栓剂与安慰剂栓剂对输尿管支架不适的预防性治疗。 70 名受试者将从泌尿科门诊招募,由一名外科医生在适当的知情同意下进行护理。 在招募时,患者将完成经过验证的 AUA 症状评分问卷,以确定基线症状评分和排尿障碍。 患者将被随机分配到治疗组或安慰剂组。 那些随机分配到治疗组的人将接受一个单一的 B&O 栓剂,计算剂量重量,在仪器之前患者定位后立即。 那些随机分配到另一只手臂的人将接受单一的安慰剂栓剂。 栓剂将由巡回手术护士管理,手术团队的其余成员将不知道研究药物。 在治疗和支架置入后,所有患者将接受标准的术后疼痛管理(氢可酮/对乙酰氨基酚、多库酯和坦索罗辛)以及常规的出院指导。

受试者人群:主要研究人群是将接受输尿管镜检查并同时放置输尿管支架的患者。 主要排除标准包括年龄 < 18 岁、任何类型的神经缺陷和非英语患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 将接受输尿管镜检查并同时放置输尿管支架的患者。

排除标准:

  • 年龄 < 18,
  • 任何类型的神经缺陷
  • 不会说英语的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:颠茄和鸦片 (B&O) 栓剂
单个颠茄和鸦片栓剂,计算剂量重量,在仪器前患者定位后立即给药。 颠茄提取物中的药理活性成分包括阿托品和东莨菪碱。 鸦片是由20种生物碱组成的复方药物。 产生其大部分作用的主要生物碱是其吗啡含量,并通过增加疼痛阈值或引起疼痛所需的刺激强度来充当麻醉镇痛剂。
其他名称:
  • B&O
安慰剂比较:安慰剂栓剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后第 1 天的总体生活质量评分
大体时间:术后第1天

通过输尿管支架症状问卷 (USSQ) 衡量的全球生活质量评分。

等级为 1-7(与较高的分数相比,较低的分数表示更好的生活质量)。 1 = 高兴,2 = 高兴,3 = 基本满意,4 = 喜忧参半(满意和不满意差不多),5 = 基本不满意,6 = 不开心,7 = 糟糕

术后第1天
术后 3 的总体生活质量评分
大体时间:术后第3天

通过输尿管支架症状问卷 (USSQ) 衡量的全球生活质量评分。

等级为 1-7(与较高的分数相比,较低的分数表示更好的生活质量)。 1 = 高兴,2 = 高兴,3 = 基本满意,4 = 喜忧参半(满意和不满意差不多),5 = 基本不满意,6 = 不开心,7 = 糟糕

术后第3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因使用 B&O 栓剂而出现术后并发症的参与者人数
大体时间:术后14天
评估使用 B&O 栓剂导致的术后并发症,包括尿潴留。
术后14天
意外术后就诊的参与者人数
大体时间:术后14天
术后意外就诊次数,包括护理就诊和急诊就诊
术后14天
术后麻醉剂使用的测量
大体时间:术后14天
使用问卷测量术后阿片类药物的使用。 我们将成功定义为与安慰剂相比术后麻醉剂使用减少 10%。
术后14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月1日

首次发布 (实际的)

2017年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月24日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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