- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03332056
L'uso della supposta Belladonna e Opium nel trattamento del dolore postoperatorio dello stent (B&O)
L'uso della supposta di belladonna e oppio (B&O) nel trattamento del dolore postoperatorio da stent: uno studio di controllo randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: la nefrolitiasi ha un'incidenza del 10-15% negli Stati Uniti con il 66% degli urologi praticanti che posizionano uno stent ureterale dopo ogni procedura. Gli stent ureterali sono comunemente posizionati per prevenire o alleviare l'ostruzione ureterale e gli stent ureterali non sono ben tollerati con fino all'80% dei pazienti che riferiscono fastidio allo stent. Questi sintomi includono frequenza urinaria, urgenza, disuria e svuotamento incompleto. I pazienti riferiscono anche frequentemente dolore sovrapubico, ematuria e incontinenza. Gli stent ureterali vengono posizionati da soli o in combinazione con altri interventi chirurgici in cui si ottiene l'accesso ureterale.
Ad oggi, tuttavia, non ci sono dati convincenti che l'alterazione delle caratteristiche dello stent o l'uso di un singolo farmaco migliori notevolmente il disagio dello stent per i pazienti. Precedenti studi sulle terapie orali, inclusi gli alfa-bloccanti e gli antimuscarinici, hanno mostrato qualche promessa nel migliorare il comfort dello stent, tuttavia, vengono generalmente utilizzati dopo che lo stent ureterale è stato posizionato e il paziente si è ripreso dall'anestesia. Altri studi non hanno mostrato differenze nei sintomi dello stent in queste due classi di farmaci.
La supposta Belladonna e Oppio (B&O) è un potente farmaco antimuscarinico con proprietà narcotiche. Viene spesso utilizzato come farmaco di seconda linea per i pazienti con gravi spasmi della vescica refrattari ai farmaci antimuscarinici e narcotici di prima linea da un catetere di Foley a permanenza o da uno stent ureterale. Ha mostrato efficacia per il disagio del catetere di Foley nei pazienti sottoposti a prostatectomie robotiche, ma il suo uso nel periodo perioperatorio non è stato studiato per il disagio dello stent ureterale.
Lo scopo di questo studio è determinare se il posizionamento preventivo della supposta B&O ridurrà il dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a posizionamento di stent ureterale.
Procedure: lo studio è uno studio randomizzato controllato in doppio cieco che confronta l'uso di una supposta B&O rispetto a una supposta placebo per il trattamento preventivo del disagio dello stent ureterale. 70 soggetti saranno reclutati dall'ambulatorio urologico sotto la cura di un unico chirurgo con appropriato consenso informato. Al momento del reclutamento, i pazienti completeranno un questionario sul punteggio dei sintomi AUA convalidato al fine di stabilire i punteggi dei sintomi di base e il disturbo urinario. I pazienti saranno randomizzati in un braccio di trattamento o in un braccio placebo. Quelli randomizzati al braccio di trattamento riceveranno una singola supposta B&O, dose-peso calcolata, immediatamente dopo il posizionamento del paziente prima della strumentazione. Quelli randomizzati all'altro braccio riceveranno una singola supposta placebo. La supposta verrà somministrata dall'infermiere operativo circolante e il resto del team chirurgico sarà accecato dal farmaco in studio. Dopo il trattamento e il posizionamento dello stent, tutti i pazienti riceveranno una gestione standard del dolore postoperatorio (idrocodone/paracetamolo, docusato e tamsulosina) con le consuete istruzioni di dimissione.
Popolazione del soggetto: la popolazione primaria dello studio è costituita da pazienti che riceveranno ureteroscopia con posizionamento concomitante di uno stent ureterale. I criteri di esclusione primari includono età < 18 anni, deficit neurologici di qualsiasi tipo e pazienti che non parlano inglese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che riceveranno ureteroscopia con posizionamento concomitante di uno stent ureterale.
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni,
- deficit neurologici di qualsiasi tipo
- pazienti non anglofoni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Supposte Belladonna e Opium (B&O).
Una singola supposta di belladonna e oppio, dose-peso calcolata, somministrata immediatamente dopo il posizionamento del paziente prima della strumentazione.
Gli ingredienti farmacologicamente attivi presenti nell'estratto di belladonna sono costituiti da atropina e scopolamina.
L'oppio è una droga composta composta da 20 alcaloidi.
Il principio alcaloide che deriva la maggior parte del suo effetto è il suo contenuto di morfina e agisce come analgesico narcotico aumentando la soglia del dolore o l'entità dello stimolo richiesto per evocare il dolore.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Supposta Placebo
supposta placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio globale della qualità della vita nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
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Punteggio globale della qualità della vita misurato dall'Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ). La scala è 1-7 (punteggio inferiore che indica una migliore qualità della vita rispetto al punteggio più alto). 1 = felice, 2 = soddisfatto, 3 = per lo più soddisfatto, 4 = sentimenti contrastanti (circa ugualmente soddisfatti e insoddisfatti), 5 = per lo più insoddisfatto, 6 = infelice, 7 = terribile |
giornata postoperatoria 1
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Punteggio globale della qualità della vita nel postoperatorio 3
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 3
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Punteggio globale della qualità della vita misurato dall'Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ). La scala è 1-7 (punteggio inferiore che indica una migliore qualità della vita rispetto al punteggio più alto). 1 = felice, 2 = soddisfatto, 3 = per lo più soddisfatto, 4 = sentimenti contrastanti (circa ugualmente soddisfatti e insoddisfatti), 5 = per lo più insoddisfatto, 6 = infelice, 7 = terribile |
giorno postoperatorio 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con complicazioni postoperatorie a seguito dell'uso della supposta B&O
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Per valutare le complicanze postoperatorie a seguito dell'uso della supposta B&O, inclusa la ritenzione urinaria.
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14 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con visite postoperatorie impreviste
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Numero di visite impreviste postoperatorie comprese le visite infermieristiche e le visite al pronto soccorso
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14 giorni dopo l'intervento
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Misurazione del consumo di stupefacenti post-operatorio
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Misurazione dell'uso postoperatorio di oppiacei mediante un questionario.
Definiremo il successo come una riduzione dell'uso postoperatorio di stupefacenti del 10% rispetto al placebo.
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14 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44862
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