Zastosowanie czopków Belladonny i opium w leczeniu bólu pooperacyjnego w stencie (B&O)

Cel: kamica nerkowa występuje u 10-15% w Stanach Zjednoczonych, przy czym 66% praktykujących urologów umieszcza stent moczowodu po każdym zabiegu. Stenty moczowodowe są powszechnie umieszczane w celu zapobiegania lub łagodzenia niedrożności moczowodu, a stenty moczowodowe nie są dobrze tolerowane, a nawet 80% pacjentów zgłasza dyskomfort związany ze stentem. Objawy te obejmują częstomocz, parcie na mocz, bolesne oddawanie moczu i niepełne opróżnianie. Pacjenci często zgłaszają również ból w okolicy łonowej, krwiomocz i nietrzymanie moczu. Stenty moczowodu są umieszczane samodzielnie lub w połączeniu z innymi operacjami, w których uzyskuje się dostęp do moczowodu.

Do chwili obecnej nie ma jednak przekonujących danych, które wskazywałyby, że zmiana charakterystyki stentu lub zastosowanie jednego leku radykalnie poprawia dyskomfort pacjenta w stencie. Wcześniejsze badania nad terapiami doustnymi, w tym alfa-blokerami i lekami przeciwmuskarynowymi, wykazały pewną obietnicę poprawy komfortu stentowania, jednak są one zwykle stosowane po umieszczeniu stentu moczowodu i wybudzeniu pacjenta ze znieczulenia. Inne badania nie wykazały różnic w objawach stentu w tych dwóch klasach leków.

Czopek Belladonna i opium (B&O) jest silnym lekiem przeciwmuskarynowym o właściwościach narkotycznych. Często jest stosowany jako lek drugiego rzutu u pacjentów z ciężkimi skurczami pęcherza opornymi na leki przeciwmuskarynowe i narkotyczne pierwszego rzutu z założonego na stałe cewnika Foleya lub stentu moczowodu. Wykazano skuteczność w przypadku dyskomfortu związanego z cewnikiem Foleya u pacjentów poddawanych prostatektomii z użyciem robota, ale jego stosowanie w okresie okołooperacyjnym nie było badane pod kątem dyskomfortu związanego ze stentem moczowodu.

Celem tego badania jest określenie, czy zapobiegawcze umieszczenie czopków B&O zmniejszy ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych implantacji stentu do moczowodu.

Procedury: Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, porównującym stosowanie czopków B&O z czopkami placebo w prewencyjnym leczeniu dyskomfortu związanego ze stentem moczowodu. Z ambulatorium urologicznego zostanie zrekrutowanych 70 osób pod opieką jednego chirurga za odpowiednią świadomą zgodą. W momencie rekrutacji pacjenci wypełnią zatwierdzony kwestionariusz oceny objawów AUA w celu ustalenia wyjściowej punktacji objawów i problemów z oddawaniem moczu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia lub ramienia placebo. Osoby przydzielone losowo do ramienia leczenia otrzymają jeden czopek B&O, obliczony w stosunku do dawki, bezpośrednio po ułożeniu pacjenta przed instrumentacją. Osoby przydzielone losowo do drugiego ramienia otrzymają jeden czopek placebo. Czopek będzie podawany przez krążącą pielęgniarkę operacyjną, a pozostała część zespołu chirurgicznego nie będzie miała dostępu do badanego leku. Po leczeniu i umieszczeniu stentu wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie bólu pooperacyjnego (hydrokodon/acetaminofen, dokusat i tamsulosyna) ze zwykłymi instrukcjami wypisu.

Populacja badana: Podstawową populacją badaną są pacjenci, którzy otrzymają ureteroskopię z równoczesnym umieszczeniem stentu w moczowodzie. Podstawowe kryteria wykluczenia obejmują wiek < 18 lat, wszelkiego rodzaju deficyty neurologiczne oraz pacjentów nieanglojęzycznych.