術後ステント痛の治療におけるベラドンナとアヘン坐剤の使用 (B&O)
術後ステント痛の治療におけるベラドンナとアヘン (B&O) 座薬の使用: 無作為化二重盲検対照研究
調査の概要
詳細な説明
目的: 腎結石症は、米国では 10 ～ 15% の発生率であり、泌尿器科医の 66% が各処置後に尿管ステントを配置しています。 尿管ステントは、一般的に尿管閉塞を予防または軽減するために配置されますが、尿管ステントは忍容性が低く、最大 80% の患者がステントの不快感を報告しています。 これらの症状には、頻尿、尿意切迫感、排尿障害、不完全排尿などがあります。 患者は、恥骨上部の痛み、血尿、および失禁も頻繁に報告します。 尿管ステントは、単独で、または尿管へのアクセスが得られる他の手術と組み合わせて配置されます。
しかし、今日まで、ステントの特性を変更したり、単一の薬剤を使用したりすることで、患者のステントの不快感が劇的に改善されるという説得力のあるデータはありません。 アルファ遮断薬や抗ムスカリン薬を含む経口療法に関する先行研究では、ステントの快適性を向上させる見込みがあることが示されていますが、これらは通常、尿管ステントが留置され、患者が麻酔から回復した後に使用されます。 他の研究では、これら 2 つのクラスの薬剤でステントの症状に差がないことが示されています。
ベラドンナ アヘン (B&O) 座薬は、麻薬特性を持つ強力な抗ムスカリン薬です。 留置フォーリーカテーテルまたは尿管ステントからのファーストラインの抗ムスカリン薬および麻薬薬に抵抗性の重度の膀胱痙攣を有する患者のセカンドライン薬として頻繁に使用されます。 ロボットによる前立腺切除術を受ける患者のフォーリーカテーテルの不快感に対する有効性が示されていますが、周術期での使用は尿管ステントの不快感については研究されていません。
この研究の目的は、先制的な B&O 座薬の留置が、尿管ステント留置を受けている患者の術後の痛みを軽減するかどうかを判断することです。
手順: この研究は、尿管ステントの不快感の予防的治療に対する B&O 坐剤とプラセボ坐剤の使用を比較するランダム化二重盲検比較試験です。 適切なインフォームド コンセントを得た 1 人の外科医の管理下で、外来泌尿器科クリニックから 70 人の被験者が募集されます。 募集時に、患者は、ベースラインの症状スコアと尿の悩みを確立するために、検証済みの AUA 症状スコアアンケートに記入します。 患者は治療群またはプラセボ群に無作為に割り付けられます。 治療群に無作為に割り付けられた患者は、計装前の患者のポジショニングの直後に、用量重量が計算された単一の B&O 座薬を受け取ります。 他の腕に無作為に割り付けられた人は、単一のプラセボ座薬を受け取ります。 座薬は巡回手術看護師によって投与され、手術チームの残りは治験薬に対して盲検化されます。 治療とステント留置の後、すべての患者は標準的な術後疼痛管理（ヒドロコドン/アセトアミノフェン、ドキュセート、およびタムスロシン）を受け、通常の退院指示が行われます。
被験者集団：一次研究集団は、尿管ステントの同時配置を伴う尿管鏡検査を受ける患者です。 主な除外基準には、18歳未満、あらゆる種類の神経障害、および英語を話さない患者が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 尿管ステントの同時留置と同時に尿管鏡検査を受ける患者。
除外基準:
- 18歳未満、
- あらゆる種類の神経障害
- 英語を話さない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベラドンナとアヘン (B&O) 座薬
単一のベラドンナとアヘンの座薬、用量重量を計算し、器具使用前の患者の体位の直後に投与。
ベラドンナ抽出物に含まれる薬理活性成分は、アトロピンとスコポラミンで構成されています。
アヘンは20種類のアルカロイドからなる合成麻薬です。
その効果の大部分を引き出す主要なアルカロイドは、そのモルヒネ含有量であり、痛みの閾値または痛みを引き起こすために必要な刺激の大きさを増加させることにより、麻薬性鎮痛薬として作用します.
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ坐剤
プラセボ座薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 1 日目のグローバル QOL スコア
時間枠：術後1日目
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尿管ステント症状質問票 (USSQ) によって測定される全体的な生活の質スコア。 スケールは 1 ～ 7 (低いスコアは高いスコアと比較して生活の質が高いことを示します)。 1 = 満足、2 = 満足、3 = ほぼ満足、4 = 複雑な感情 (満足と不満がほぼ同じ)、5 = ほぼ不満、6 = 不幸、7 = ひどい |
術後1日目
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術後の世界的な生活の質スコア 3
時間枠：術後3日目
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尿管ステント症状質問票 (USSQ) によって測定される全体的な生活の質スコア。 スケールは 1 ～ 7 (低いスコアは高いスコアと比較して生活の質が高いことを示します)。 1 = 満足、2 = 満足、3 = ほぼ満足、4 = 複雑な感情 (満足と不満がほぼ同じ)、5 = ほぼ不満、6 = 不幸、7 = ひどい |
術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B&O 坐薬の使用により術後合併症を患った参加者の数
時間枠：術後14日目
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B&O 座薬の使用による尿閉などの術後合併症を評価する。
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術後14日目
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予期せぬ術後の来院があった参加者の数
時間枠：術後14日目
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看護訪問および救急外来を含む術後の予期せぬ訪問の数
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術後14日目
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術後の麻薬使用の測定
時間枠：術後14日目
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アンケートを使用した術後のアヘン剤使用の測定。
成功とは、プラセボと比較して術後の麻薬使用が 10% 減少することと定義します。
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術後14日目
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 44862
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Antonella CostantinoIRCCS Eugenio Medea; Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona募集