Het gebruik van Belladonna en opiumzetpil bij de behandeling van postoperatieve stentpijn (B&O)

Doel: Nefrolithiasis heeft een incidentie van 10-15% in de VS, waarbij 66% van de praktiserende urologen na elke procedure een ureterstent plaatst. Ureterale stents worden vaak geplaatst om ureterale obstructie te voorkomen of te verlichten en ureterstents worden niet goed verdragen, waarbij tot 80% van de patiënten stentongemakken meldt. Deze symptomen omvatten urinaire frequentie, urgentie, dysurie en onvolledige lediging. Patiënten melden ook vaak suprapubische pijn, hematurie en incontinentie. Ureterale stents worden alleen of in combinatie met andere operaties geplaatst waar toegang tot de ureter wordt verkregen.

Tot op heden zijn er echter geen overtuigende gegevens dat het wijzigen van de kenmerken van de stent of het gebruik van een enkel medicijn het stentongemak voor patiënten drastisch verbetert. Eerdere onderzoeken naar orale therapieën, waaronder alfablokkers en antimuscarinica, hebben enige belofte getoond in het verbeteren van het comfort van de stent, maar ze worden meestal gebruikt nadat de ureterale stent is geplaatst en de patiënt is hersteld van de anesthesie. Andere onderzoeken hebben geen verschil aangetoond in stentsymptomen bij deze twee klassen geneesmiddelen.

De zetpil van Belladonna en Opium (B&O) is een krachtig antimuscarinemedicijn met narcotische eigenschappen. Het wordt vaak gebruikt als tweedelijnsgeneesmiddel voor patiënten met ernstige blaasspasmen die ongevoelig zijn voor eerstelijns antimuscarine- en narcotische medicatie van een inwonende Foley-katheter of ureterale stent. Het is werkzaam gebleken bij ongemakken van Foley-katheters bij patiënten die gerobotiseerde prostatectomieën ondergaan, maar het gebruik ervan in de perioperatieve periode is niet onderzocht bij ongemakken van ureterstents.

Het doel van deze studie is om te bepalen of preventieve plaatsing van B&O-zetpillen de postoperatieve pijn zal verminderen bij patiënten die een ureterale stentplaatsing ondergaan.

Procedures: De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin het gebruik van een B&O-zetpil wordt vergeleken met een placebo-zetpil voor de preventieve behandeling van ureterstentongemak. Er zullen 70 proefpersonen worden gerekruteerd uit de urologische polikliniek onder de hoede van een enkele chirurg met de juiste geïnformeerde toestemming. Op het moment van rekrutering zullen patiënten een gevalideerde AUA-symptoomscore-vragenlijst invullen om baseline-symptoomscores en urinewegproblemen vast te stellen. Patiënten worden gerandomiseerd in een behandelingsarm of een placeboarm. Degenen die naar de behandelingsarm zijn gerandomiseerd, krijgen een enkele B&O-zetpil, berekend op basis van de dosis, onmiddellijk na positionering van de patiënt voorafgaand aan instrumentatie. Degenen die naar de andere arm zijn gerandomiseerd, krijgen een enkele placebo-zetpil. De zetpil zal worden toegediend door de circulerende operatieverpleegkundige en de rest van het chirurgisch team zal blind zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel. Na behandeling en plaatsing van de stent krijgen alle patiënten standaard postoperatieve pijnbehandeling (hydrocodon/paracetamol, docusaat en tamsulosine) met de gebruikelijke ontslaginstructies.

Proefpopulatie: Primaire onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die ureteroscopie zullen ondergaan met gelijktijdige plaatsing van een ureterale stent. Primaire uitsluitingscriteria zijn leeftijd < 18 jaar, neurologische afwijkingen van welke aard dan ook en niet-Engels sprekende patiënten.