BMS-986231在不同肾功能水平患者中的实验用药研究
2019年9月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项 1 期、开放标签、平行组、单剂量研究，以评估 BMS-986231 在不同肾功能程度受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
本研究的目的是研究不同肾功能水平患者的实验性药物 BMS-986231。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 体重≥45公斤且≤120公斤
- BMI ≥ 18 kg/m^2 且≤ 35 kg/m^2
- 心率 ≥ 50 bpm 且 < 95 bpm
- 稳定的肾功能损害，定义为疾病状态无临床显着变化，如受试者最近的 eGFR 评估所记录
- 研究药物给药前 30 天内药物没有变化
排除标准：
- 临床相关的异常病史、体格检查、生命体征、心电图或实验室检查的异常发现
- 慢性头痛病史，定义为在过去 3 个月内每月发作 15 天或更长时间
- 与咖啡因戒断相关的头痛史
- 偏头痛或丛集性头痛病史
- 需要透析的患者将不会参加本研究
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：轻度肾功能不全
轻度肾功能损害定义为 eGFR 60 至 <90 mL/min/1.73
米^2
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静脉输液给药
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实验性的：中度肾功能损害
中度肾功能损害定义为 eGFR 30 至 <60 mL/min/1.73
米^2
|
静脉输液给药
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实验性的：严重肾功能损害
严重肾功能损害定义为 eGFR <30 mL/min/1.73
m^2，不需要透析
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静脉输液给药
|
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实验性的：肾功能正常
正常肾功能定义为 eGFR ≥90 mL/min/1.73
米^2
|
静脉输液给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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源自血浆浓度的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：11天
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11天
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从时间 0 外推到无穷大 [AUC(0-inf)] 的浓度-时间曲线下面积来自血浆浓度
大体时间：11天
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11天
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使用 AUC0-inf 确定代谢物比率，用于代谢物/AUC0-inf [MRAUC(0-inf)] 来自血浆浓度
大体时间：11天
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11天
|
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来自血浆浓度的清除率 (CL)
大体时间：11天
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11天
|
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源自尿液浓度的肾脏清除率 (CLR)
大体时间：11天
|
11天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件数 (AE)
大体时间：长达 31 天
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长达 31 天
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严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：长达 31 天
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长达 31 天
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终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 36 小时
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长达 36 小时
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观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：长达 36 小时
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长达 36 小时
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AUC 到时间 t，其中 t 是浓度高于定量下限 (AUCt) 的最后一个时间点
大体时间：长达 36 小时
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长达 36 小时
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末端消除相速率常数 (λz)
大体时间：长达 36 小时
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长达 36 小时
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末期分布容积 (Vz)
大体时间：长达 36 小时
|
长达 36 小时
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排泄到尿液中的给药药物分数（Fe）
大体时间：长达 36 小时
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长达 36 小时
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从时间 0 到最后一个可量化样本（Aelast）时间的累积排泄量
大体时间：长达 36 小时
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长达 36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (实际的)
2018年10月22日
研究完成 (实际的)
2018年10月22日
研究注册日期
首次提交
2017年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月2日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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