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Un estudio del medicamento experimental BMS-986231 en pacientes con diferentes niveles de función renal

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1, abierto, de grupos paralelos, de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986231 en sujetos con diversos grados de función renal

El propósito de este estudio es investigar el medicamento experimental BMS-986231 en pacientes con diferentes niveles de función renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Praha 7, Chequia, 170 00
        • Local Institution
  • Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Secjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Panacea Poznan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal ≥ 45 kg y ≤ 120 kg
  • IMC ≥ 18 kg/m^2 y ≤ 35 kg/m^2
  • Frecuencia cardíaca ≥ 50 lpm y < 95 lpm
  • Insuficiencia renal estable, definida como ningún cambio clínicamente significativo en el estado de la enfermedad, según lo documentado por la evaluación de eGFR más reciente del sujeto
  • Sin cambios en la medicación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  • Historial médico anormal clínicamente relevante, hallazgos anormales en el examen físico, signos vitales, ECG o pruebas de laboratorio
  • Antecedentes de dolores de cabeza crónicos, definidos como que ocurren 15 días o más al mes, durante los 3 meses anteriores
  • Antecedentes de dolores de cabeza relacionados con la abstinencia de cafeína.
  • Antecedentes de migraña o dolores de cabeza en racimo
  • Los pacientes que requieren diálisis no se inscribirán en este estudio.

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insuficiencia renal leve
Insuficiencia renal leve definida como eGFR de 60 a <90 ml/min/1,73 m ^ 2
Droga: BMS-986231
Administración de infusión intravenosa
Experimental: Insuficiencia renal moderada
Insuficiencia renal moderada definida como eGFR de 30 a <60 ml/min/1,73 m ^ 2
Droga: BMS-986231
Administración de infusión intravenosa
Experimental: Insuficiencia renal grave
Insuficiencia renal grave definida como eGFR <30 ml/min/1,73 m ^ 2, que no requiere diálisis
Droga: BMS-986231
Administración de infusión intravenosa
Experimental: Función renal normal
Función renal normal definida como eGFR ≥90 ml/min/1,73 m ^ 2
Droga: BMS-986231
Administración de infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) derivada de la concentración plasmática
Periodo de tiempo: 11 días
11 días
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito [AUC(0-inf)] derivada de la concentración plasmática
Periodo de tiempo: 11 días
11 días
Proporción de metabolitos determinada utilizando AUC0-inf para metabolitos/AUC0-inf [MRAUC(0-inf)] derivada de la concentración plasmática
Periodo de tiempo: 11 días
11 días
Aclaramiento (CL) derivado de la concentración plasmática
Periodo de tiempo: 11 días
11 días
Aclaramiento renal (CLR) derivado de la concentración de orina
Periodo de tiempo: 11 días
11 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
Hasta 31 días
Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 31 días
Hasta 31 días
Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas
Hasta 36 horas
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas
Hasta 36 horas
AUC hasta el tiempo t, donde t es el último punto de tiempo con concentraciones por encima del límite inferior de cuantificación (AUCt)
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas
Hasta 36 horas
Constante de velocidad de fase de eliminación terminal (λz)
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas
Hasta 36 horas
Volumen de distribución durante la fase terminal (Vz)
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas
Hasta 36 horas
Fracción del fármaco administrado excretado en la orina (Fe)
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas
Hasta 36 horas
Cantidad acumulada excretada desde el momento 0 hasta el momento de la última muestra cuantificable (Aelast)
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas
Hasta 36 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV013-025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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