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Eine Studie zur experimentellen Medikation BMS-986231 bei Patienten mit unterschiedlicher Nierenfunktion

10. September 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie der Phase 1 mit Parallelgruppen zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986231 bei Patienten mit unterschiedlicher Nierenfunktion

Der Zweck dieser Studie ist es, das experimentelle Medikament BMS-986231 bei Patienten mit unterschiedlicher Nierenfunktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Secjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Panacea Poznan
  • Tschechien
      • Praha 7, Tschechien, 170 00
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≥ 45 kg und ≤ 120 kg
  • BMI ≥ 18 kg/m^2 und ≤ 35 kg/m^2
  • Herzfrequenz ≥ 50 bpm und < 95 bpm
  • Stabile Nierenfunktionsstörung, definiert als keine klinisch signifikante Änderung des Krankheitsstatus, wie durch die letzte eGFR-Beurteilung des Probanden dokumentiert
  • Keine Änderungen der Medikation innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante abnormale Anamnese, abnormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder Labortests
  • Chronische Kopfschmerzen in der Vorgeschichte, definiert als Auftreten an 15 Tagen oder mehr im Monat in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Kopfschmerzen im Zusammenhang mit Koffeinentzug
  • Vorgeschichte von Migräne oder Cluster-Kopfschmerzen
  • Patienten, die eine Dialyse benötigen, werden nicht in diese Studie aufgenommen

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichte Nierenfunktionsstörung
Leicht eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR 60 bis < 90 ml/min/1,73 m^2
Arzneimittel: BMS-986231
Intravenöse Infusionsverabreichung
Experimental: Mittelschwere Nierenfunktionsstörung
Mäßige Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR 30 bis < 60 ml/min/1,73 m^2
Arzneimittel: BMS-986231
Intravenöse Infusionsverabreichung
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2, keine Dialyse erforderlich
Arzneimittel: BMS-986231
Intravenöse Infusionsverabreichung
Experimental: Normale Nierenfunktion
Normale Nierenfunktion, definiert als eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2
Arzneimittel: BMS-986231
Intravenöse Infusionsverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), abgeleitet von der Plasmakonzentration
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert [AUC(0-inf)] abgeleitet von der Plasmakonzentration
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage
Metabolitenverhältnis bestimmt unter Verwendung von AUC0-inf für Metabolit/AUC0-inf [MRAUC(0-inf)], abgeleitet von der Plasmakonzentration
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage
Clearance (CL) abgeleitet von der Plasmakonzentration
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage
Aus der Urinkonzentration abgeleitete renale Clearance (CLR).
Zeitfenster: 11 Tage
11 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
Bis zu 31 Tage
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
Bis zu 31 Tage
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
Bis zu 36 Stunden
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
Bis zu 36 Stunden
AUC bis zum Zeitpunkt t, wobei t der letzte Zeitpunkt mit Konzentrationen über der unteren Bestimmungsgrenze (AUCt) ist
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
Bis zu 36 Stunden
Ratenkonstante der terminalen Eliminationsphase (λz)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
Bis zu 36 Stunden
Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
Bis zu 36 Stunden
Anteil des verabreichten Arzneimittels, das in den Urin ausgeschieden wird (Fe)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
Bis zu 36 Stunden
Kumulierte Ausscheidungsmenge vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Probe (Aelast)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
Bis zu 36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV013-025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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