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Uno studio sul farmaco sperimentale BMS-986231 in pazienti con diversi livelli di funzionalità renale

10 settembre 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986231 in soggetti con vari gradi di funzionalità renale

Lo scopo di questo studio è indagare sul farmaco sperimentale BMS-986231 in pazienti con diversi livelli di funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha 7, Cechia, 170 00
        • Local Institution
  • Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Secjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Panacea Poznan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo ≥ 45 kg e ≤ 120 kg
  • BMI ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 35 kg/m^2
  • Frequenza cardiaca ≥ 50 bpm e < 95 bpm
  • Compromissione renale stabile, definita come nessun cambiamento clinicamente significativo nello stato della malattia, come documentato dalla valutazione eGFR più recente del soggetto
  • Nessun cambiamento nel farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia medica anormale clinicamente rilevante, risultati anomali all'esame obiettivo, segni vitali, ECG o test di laboratorio
  • Storia di cefalea cronica, definita come verificatasi per 15 giorni o più al mese, nei 3 mesi precedenti
  • Storia di mal di testa legati all'astinenza da caffeina
  • Storia di emicrania o cefalea a grappolo
  • I pazienti che necessitano di dialisi non saranno arruolati in questo studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insufficienza renale lieve
Compromissione renale lieve definita come eGFR da 60 a <90 mL/min/1,73 m^2
Droga: BMS-986231
Somministrazione per infusione endovenosa
Sperimentale: Compromissione renale moderata
Compromissione renale moderata definita come eGFR da 30 a <60 ml/min/1,73 m^2
Droga: BMS-986231
Somministrazione per infusione endovenosa
Sperimentale: Insufficienza renale grave
Compromissione renale grave definita come eGFR <30 ml/min/1,73 m^2, non necessita di dialisi
Droga: BMS-986231
Somministrazione per infusione endovenosa
Sperimentale: Funzionalità renale normale
Funzionalità renale normale definita come eGFR ≥90 mL/min/1,73 m^2
Droga: BMS-986231
Somministrazione per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) derivata dalla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 11 giorni
11 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito [AUC(0-inf)] derivata dalla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 11 giorni
11 giorni
Rapporto metabolita determinato utilizzando AUC0-inf per metabolita/AUC0-inf [MRAUC(0-inf)] derivato dalla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 11 giorni
11 giorni
Clearance (CL) derivata dalla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 11 giorni
11 giorni
Clearance renale (CLR) derivata dalla concentrazione di urina
Lasso di tempo: 11 giorni
11 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
Fino a 31 giorni
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
Fino a 31 giorni
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
Fino a 36 ore
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
Fino a 36 ore
AUC fino al tempo t, dove t è l'ultimo punto temporale con concentrazioni superiori al limite inferiore di quantificazione (AUCt)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
Fino a 36 ore
Costante di velocità di fase di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
Fino a 36 ore
Volume di distribuzione durante la fase terminale (Vz)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
Fino a 36 ore
Frazione del farmaco somministrato escreto nelle urine (Fe)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
Fino a 36 ore
Quantità cumulativa escreta dal tempo 0 al tempo dell'ultimo campione quantificabile (Aelast)
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
Fino a 36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV013-025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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