Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van experimentele medicatie BMS-986231 bij patiënten met verschillende niveaus van nierfunctie

10 september 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1, open label, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986231 te evalueren bij proefpersonen met verschillende graden van nierfunctie

Het doel van deze studie is om experimentele medicatie BMS-986231 te onderzoeken bij patiënten met verschillende niveaus van nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Secjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Panacea Poznan
  • Tsjechië
      • Praha 7, Tsjechië, 170 00
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht ≥ 45 kg en ≤ 120 kg
  • BMI ≥ 18 kg/m^2 en ≤ 35 kg/m^2
  • Hartslag ≥ 50 bpm en < 95 bpm
  • Stabiele nierfunctiestoornis, gedefinieerd als geen klinisch significante verandering in de ziektestatus, zoals gedocumenteerd door de meest recente eGFR-beoordeling van de proefpersoon
  • Geen veranderingen in medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante abnormale medische geschiedenis, abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtests
  • Geschiedenis van chronische hoofdpijn, gedefinieerd als optredend 15 dagen of meer per maand, gedurende de voorgaande 3 maanden
  • Geschiedenis van hoofdpijn gerelateerd aan cafeïneontwenning
  • Geschiedenis van migraine of clusterhoofdpijn
  • Patiënten die dialyse nodig hebben, zullen niet in deze studie worden opgenomen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Milde nierfunctiestoornis
Lichte nierfunctiestoornis gedefinieerd als eGFR 60 tot <90 ml/min/1,73 m^2
Geneesmiddel: BMS-986231
Intraveneuze infusietoediening
Experimenteel: Matige nierfunctiestoornis
Matige nierfunctiestoornis gedefinieerd als eGFR 30 tot <60 ml/min/1,73 m^2
Geneesmiddel: BMS-986231
Intraveneuze infusietoediening
Experimenteel: Ernstige nierfunctiestoornis
Ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als eGFR <30 ml/min/1,73 m ^ 2, waarvoor geen dialyse nodig is
Geneesmiddel: BMS-986231
Intraveneuze infusietoediening
Experimenteel: Normale nierfunctie
Normale nierfunctie gedefinieerd als eGFR ≥90 ml/min/1,73 m^2
Geneesmiddel: BMS-986231
Intraveneuze infusietoediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) afgeleid van plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(0-inf)] afgeleid van plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen
Metabolietratio bepaald met behulp van AUC0-inf voor metaboliet/AUC0-inf [MRAUC(0-inf)] afgeleid van plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen
Klaring (CL) afgeleid van plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen
Renale klaring (CLR) afgeleid van urineconcentratie
Tijdsspanne: 11 dagen
11 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
Tot 31 dagen
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 31 dagen
Tot 31 dagen
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 36 uur
Tot 36 uur
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 36 uur
Tot 36 uur
AUC tot tijdstip t, waarbij t het laatste tijdstip is met concentraties boven de ondergrens van kwantificering (AUCt)
Tijdsspanne: Tot 36 uur
Tot 36 uur
Terminale eliminatiefase snelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Tot 36 uur
Tot 36 uur
Distributievolume tijdens terminale fase (Vz)
Tijdsspanne: Tot 36 uur
Tot 36 uur
Fractie van toegediend geneesmiddel uitgescheiden in urine (Fe)
Tijdsspanne: Tot 36 uur
Tot 36 uur
Cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare monster (Aelast)
Tijdsspanne: Tot 36 uur
Tot 36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV013-025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op BMS-986231

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren