Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-986231 kísérleti gyógyszeres kezelés vizsgálata különböző szintű veseműködésű betegeknél

2019. szeptember 10. frissítette: Bristol-Myers Squibb

1. fázis, nyílt, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat a BMS-986231 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére különböző fokú vesefunkciójú alanyokon

Ennek a tanulmánynak a célja a BMS-986231 kísérleti gyógyszeres kezelés vizsgálata különböző vesefunkciójú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Praha 7, Csehország, 170 00
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Secjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Krakow, Lengyelország, 31-559
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Panacea Poznan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg ≥ 45 kg és ≤ 120 kg
  • BMI ≥ 18 kg/m^2 és ≤ 35 kg/m^2
  • Pulzusszám ≥ 50 bpm és < 95 bpm
  • Stabil vesekárosodás, amelyet úgy határoztak meg, hogy nincs klinikailag szignifikáns változás a betegség állapotában, az alany legutóbbi eGFR-értékelése alapján
  • Nincs változás a gyógyszeres kezelésben a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns kóros kórtörténet, fizikális vizsgálat kóros lelete, életjelek, EKG vagy laboratóriumi vizsgálatok
  • Krónikus fejfájás a kórtörténetben, amely a definíció szerint havi 15 vagy több napon át fordult elő, az előző 3 hónap során
  • A koffeinelvonással kapcsolatos fejfájás története
  • A kórtörténetben előforduló migrén vagy cluster fejfájás
  • A dialízisre szoruló betegeket nem vonják be ebbe a vizsgálatba

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enyhe vesekárosodás
Enyhe vesekárosodás, eGFR 60 és <90 ml/perc/1,73 között m^2
Drog: BMS-986231
Intravénás infúzió beadása
Kísérleti: Mérsékelt vesekárosodás
Mérsékelt vesekárosodás, eGFR 30 és <60 ml/perc/1,73 között m^2
Drog: BMS-986231
Intravénás infúzió beadása
Kísérleti: Súlyos vesekárosodás
Súlyos vesekárosodás: eGFR <30 ml/perc/1,73 m^2, nem igényel dialízist
Drog: BMS-986231
Intravénás infúzió beadása
Kísérleti: Normál veseműködés
A normál vesefunkció meghatározása: eGFR ≥90 ml/perc/1,73 m^2
Drog: BMS-986231
Intravénás infúzió beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a plazmakoncentrációból származik
Időkeret: 11 nap
11 nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva [AUC(0-inf)] a plazmakoncentrációból származtatva
Időkeret: 11 nap
11 nap
A metabolitarányt az AUC0-inf metabolit/AUC0-inf [MRAUC(0-inf)] használatával határozták meg, a plazmakoncentrációból származtatva
Időkeret: 11 nap
11 nap
A clearance (CL) a plazmakoncentrációból származik
Időkeret: 11 nap
11 nap
A vese clearance (CLR) a vizelet koncentrációjából származik
Időkeret: 11 nap
11 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események száma (AE)
Időkeret: Akár 31 napig
Akár 31 napig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: Akár 31 napig
Akár 31 napig
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Akár 36 óra
Akár 36 óra
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 36 óra
Akár 36 óra
AUC a t időpontig, ahol t az utolsó olyan időpont, amikor a koncentráció meghaladja az alsó mennyiségi határt (AUCt)
Időkeret: Akár 36 óra
Akár 36 óra
Terminál eliminációs fázissebesség-állandó (λz)
Időkeret: Akár 36 óra
Akár 36 óra
Eloszlási térfogat a végfázisban (Vz)
Időkeret: Akár 36 óra
Akár 36 óra
A beadott gyógyszer vizelettel kiválasztott hányada (Fe)
Időkeret: Akár 36 óra
Akár 36 óra
A 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető minta (Aelast) időpontjáig kiválasztott kumulatív mennyiség
Időkeret: Akár 36 óra
Akár 36 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV013-025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a BMS-986231

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel