Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kokeellisesta lääkityksestä BMS-986231 potilailla, joilla on eri tasoisia munuaisten toimintaa

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1, avoin, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus BMS-986231:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on eriasteinen munuaistoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kokeellista lääkitystä BMS-986231 potilailla, joilla on eritasoinen munuaistoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
        • Samodzielny Publiczny Secjalistyczny Szpital Zachodni im. sw. Jana Pawla II
      • Krakow, Puola, 31-559
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Panacea Poznan
  • Tšekki
      • Praha 7, Tšekki, 170 00
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino ≥ 45 kg ja ≤ 120 kg
  • BMI ≥ 18 kg/m^2 ja ≤ 35 kg/m^2
  • Syke ≥ 50 lyöntiä minuutissa ja < 95 lyöntiä minuutissa
  • Stabiili munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään potilaan viimeisimmän eGFR-arvioinnin mukaan kliinisesti merkitsemättömäksi muutokseksi sairauden tilassa
  • Ei muutoksia lääkitykseen 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnot, EKG tai laboratoriokokeet
  • Krooninen päänsärky, joka määritellään esiintyväksi vähintään 15 päivää kuukaudessa, viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Kofeiinin vieroittamiseen liittyvät päänsäryt
  • Aiempi migreeni tai klusteripäänsärky
  • Dialyysihoitoa tarvitsevia potilaita ei oteta mukaan tähän tutkimukseen

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lievä munuaisten vajaatoiminta
Lievä munuaisten vajaatoiminta, eGFR 60 - <90 ml/min/1,73 m^2
Lääke: BMS-986231
Laskimonsisäinen infuusio
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, eGFR 30 - <60 ml/min/1,73 m^2
Lääke: BMS-986231
Laskimonsisäinen infuusio
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään eGFR:ksi <30 ml/min/1,73 m^2, ei vaadi dialyysiä
Lääke: BMS-986231
Laskimonsisäinen infuusio
Kokeellinen: Normaali munuaisten toiminta
Normaali munuaisten toiminta määritellään eGFR:ksi ≥90 ml/min/1,73 m^2
Lääke: BMS-986231
Laskimonsisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) on johdettu plasman pitoisuudesta
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen [AUC(0-inf)] johdettu plasmakonsentraatiosta
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
Aineenvaihduntasuhde määritetty käyttämällä metaboliitin AUC0-inf/AUC0-inf [MRAUC(0-inf)] plasmapitoisuudesta johdettua
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
Puhdistus (CL) on johdettu plasman pitoisuudesta
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
Munuaispuhdistuma (CLR) on johdettu virtsan pitoisuudesta
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
Jopa 31 päivää
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää
Jopa 31 päivää
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
Jopa 36 tuntia
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
Jopa 36 tuntia
AUC ajanhetkeen t asti, jossa t on viimeinen aikapiste, jossa pitoisuudet ylittävät kvantifiointirajan (AUCt)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
Jopa 36 tuntia
Päätteen eliminoinnin vaihenopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
Jopa 36 tuntia
Jakelutilavuus päätevaiheen aikana (Vz)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
Jopa 36 tuntia
Virtsaan erittynyt osa annetusta lääkkeestä (Fe)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
Jopa 36 tuntia
Kumulatiivinen määrä, joka erittyy ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen (Aelast)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
Jopa 36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV013-025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset BMS-986231

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa